Schritt für Schritt zur Zulassung eines Medizingerätes – Ein Beispiel aus der Praxis

Referent: Michael Plannerer, Solectrix GmbH

Michael Plannerer ist seit 2020 bei der Solectrix GmbH tätig und als Head of Medical Device Development zuständig für die Entwicklung und Produktion von Medizingeräten. Zusätzlich ist er verantwortlich für die technische Ausrichtung der BU Medical.

Nie wieder den Faden verlieren – Regulatorische Vorgaben automatisiert einhalten

Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben bei der Entwicklung softwaregesteuerter medizintechnischer Geräte klingt zunächst nach einer lösbaren Aufgabe. Die Fallstricke zeigen sich jedoch erst im Verlauf der Entwicklung. Während eine einzelne sicherheitskritische Vorgabe eindeutig beschrieben ist und keine Interpretationen zulässt, kann das bei einer korrespondierenden Systemanforderung anders aussehen. Bei der Dekomposition in Architekturmodule werden weitere funktionale und implementierungsrelevante Eigenschaften ergänzt, auf deren Basis dann Software-Architekturen und Software-Module entwickelt werden.

Was dabei leicht aus dem Blick gerät, ist die Original-Vorgabe. In vielen Entwicklungsumgebungen findet die Kommunikation ausschließlich zwischen „benachbarten“ Disziplinen statt, und jede(r) vertraut darauf, die Informationen korrekt verstanden und umgesetzt zu haben. Jedoch haben sich die Vorgaben im Verlauf des Projektes unbemerkt von den Original-Vorgaben entfernt, was leider oft erst bei der Endabnahme oder gar bei der Zertifizierung auffällt.

Unser Lösungsansatz beruht daher auf der durchgängigen Transparenz der regulatorischen Vorgaben über alle Engineering-Disziplinen bis zur Endabnahme, wobei alle Anforderungen und Entwicklungsartefakte im Original eingebunden und verknüpft werden. Es findet keine Konversion oder Transformation statt, und es werden keine Daten kopiert und als Kopien weiterbearbeitet. Die Experten in den einzelnen Disziplinen können in ihren vertrauten Tools bleiben und von einem ihrer Artefakte navigieren zu verknüpften Artefakten in anderen Tools entlang des Lebenszyklus. Dabei sehen sie immer Originaldaten und keine speziell aufbereiteten Kopien. So werden Abweichungen und Missverständnisse wirksam vermieden. Der Nachweis der Konformität für die Zertifizierung wird vereinfacht und automatisiert, da die Reportingtools ebenfalls direkt auf die Originalartefakte entlang des Lebenszyklus zugreifen.

Referent: Johannes Trageser, Willert Software Tools GmbH

Johannes Trageser ist Entwicklungsleiter für die Modellierungs- und Codegenerierungslösungen der Firma Willert Software Tools GmbH und dort seit 2015 tätig. Modellbasierte Softwareentsicklung für sicherheitskritische eingebettete Systeme inklusive des entsprechenden Toolings ist für Johannes schon seit des Studiums ein Herzensthema. Sein Fachwissen gibt er gerne als Trainer bei Willert Software Tools auch als Dozent und auf Kongressen weiter.

Agiles Systems Engineering

Mit der Konvergenz von traditioneller Produkt- und Unternehmens-IT steht die medizinische Softwareentwicklung vor neuen Herausforderungen. Die Komplexität eingebetteter medizinischer Geräte, wie Zuverlässigkeit, funktionale Sicherheit, Hardware-Abhängigkeiten, regulierte Zulassung, Dokumentation, wird durch IT-Komplexität, wie komplexe klinische Workflows, Cloud-basierte Service-Orchestrierung, Cybersecurity, und Update-Management ergänzt. Abhängigkeiten müssen evaluiert, Architekturen modelliert und vermittelt, Schnittstellen vereinbart und Dienste spezifiziert werden – über eine Vielzahl von interagierenden Komponenten und Unternehmen entlang der Lieferkette hinweg. Dies erfordert methodisches Systems Engineering im agilen Kontext, auf die viele Unternehmen noch nicht vorbereitet sind. In unseren Kundenprojekten erleben wir oft, dass Agilität als „low process“ fehlinterpretiert wird, was zu hohen Nacharbeiten und Kosten führt. Systematisches agiles Systems Engineering erleichtert die Beherrschung dieser wachsenden Komplexität. Dieser Vortrag gibt eine praktische Einführung in das agile Systems Engineering mit Erfahrungen aus den Projekten von Vector Consulting.

Referent: Christof Ebert, Vector Consulting Services

Christof Ebert ist Geschäftsführer von Vector Consulting Services. Er unterstützt Kunden bei Produktstrategie, Entwicklung und agiler Transformation und arbeitet in Aufsichtsgremien von Unternehmen. Zuvor war er zwölf Jahre bei einem IT Konzern in weltweiten Führungsaufgaben. Viele Fortune-100-Unternehmen haben seine Kompetenz bereits genutzt, um ihre Leistungsfähigkeit zu verbessern.

Als Business Angel und Professor an der Universität Stuttgart und der Sorbonne in Paris stimuliert er Innovationen. Er hält mehrere Patente im Bereich autonomer Systeme. Er ist in den Herausgeber-Teams von IEEE Computer, IEEE Software, Software Quality Journal und Journal of Systems and Software. In seiner Freizeit spielt er als Musiker Kirchenorgel und Keyboards und engagiert sich im sozialen Bereich.
Folgen Sie ihm auf Twitter und LinkedIn: @ChristofEbert.
Kontakt: christof.ebert@vector.com, http://www.christofebert.de

Innovation in der Medizintechnik: Herstellerunabhängige Vernetzung und digitale Zwillinge in der Praxis

Nach langwierigen Abstimmungen und Normierungen im Rahmen der IEEE 11073 (SDC) werden jetzt digitale Zwillinge im OP und auf Intensivstationen Realität. Sie ermöglichen erstmals die herstellerunabhängige Vernetzung von Medizingeräten und führen zu wesentlichen Vereinfachungen bei der Integration, erheblicher Zeitersparnis bei der Betreuung von Patienten und deren Dokumentation – und zu mehr Innovation bei Medizingeräten.
Diese Intensiv-Coaching beginnt mit einer Motivation und Einführung in die grundlegenden Konzepte und Terminologien der herstellerunabhängigen Vernetzung. Es folgt die praktische Demonstration des SDC-Standards am Beispiel einer virtuellen Infusionspumpe. Die Vernetzung und Interoperabilität der simulierten Infusionspumpe wird live gezeigt und kann selbst ausprobiert werden. Zum Abschluss des Workshops erwartet die Teilnehmer eine kleine Herausforderung: Sie sind gefordert sicherzustellen, dass ihre Infusionspumpe alle Testfälle erfolgreich absolviert.

Experten: Marlene Gebhard, Vector Informatik GmbH und Dr. Kai Borgwarth, embeX GmbH

Marlene Gebhard leitet des Medical Solutions Teams der Vector Informatik GmbH. In den letzten Jahren hat sie sich intensiv mit der Vernetzung in der Medizintechnik beschäftigt. Mit ihrem Team entwickelt sie fortschrittliche Test- und Simulationslösungen, die den wachsenden regulatorischen und technischen Herausforderungen moderner Medizingeräte gerecht werden.

Dr. Kai Borgwarth leitet bei der embeX GmbH den Geschäftsbereich Medical Engineering. Darüber hinaus ist er für den TÜV Süd als Trainer aktiv, unter anderem für die Schulungen „Interoperabilität von Medizinprodukten“ und „IT-Sicherheit für Medizinprodukte“.

IC01: Geräteentwicklung

Die Normenfamilie IEC 60601-1 stellt viele Entwickler immer wieder vor praktische
Fragestellungen. Die Unsicherheit, die damit verbunden ist, führt oft zur Überdokumentation und
häufigen Rückfragen aus dem Labor während der Prüfungen. Fragen, die wir täglich erhalten sind
zum Beispiel:
•Wann benötige ich Erstfehlersicherheit?
•Muss mein System redundant sein?
•Habe ich wesentliche Leistungsmerkmale?
•Was gehört auf die Liste der kritischen Komponenten?
Themengebiet:
Geräteentwicklung
•Welche Aspekte müssen bei der Isolationsauslegung berücksichtigt werden?
•Was muss eigentlich in die Risikoanalyse?
•Was gehört in einen EMV Prüfplan?
•Muss ich alle meine Produkte neu testen?
•Was ist funktionale Sicherheit?
Wenn Sie solche oder ähnliche Fragen haben, sollten Sie das
Intensivcoaching nutzen.
Wir erörtern gemeinsam Ihre Fragen zur IEC 60601-1, diesmal in neuer Besetzung. Andreas Michel von SGS wird sich mit Dominik Kowalski euren Fragen stellen und wir hoffen Mario würdig zu vertreten.

Referenten: Dominik Kowalski, Brainlab AG und Andreas Michel, SGS Germany GmbH

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.