Was ist ein System?

Als System wird etwas bezeichnet, dessen Struktur aus verschiedenen Komponenten mit unterschiedlichen Eigenschaften besteht, die aufgrund bestimmter geordneter und funktionaler Beziehungen untereinander als gemeinsames Ganzes betrachtet werden (können) und so von anderem abgrenzbar sind.  Es gibt keine einheitliche Definition des Begriffs, da die Bedeutungszuweisung je nach Fachgebiet sehr unterschiedlich ist. Im Kontext des Vortrags wird der Begriff aus der Perspektive des Fachgebiets, Softwareentwicklung in der Medizintechnik erörtert, auf Grundlage einschlägiger Definitionen in der MDR und einschlägigen Normen.   Die IEC definiert ein System als eine Menge von untereinander verbundenen Elementen, die in einem definierten Kontext als gegenüber der Umgebung abgegrenztes Ganzes betrachtet wird.  Es wird angemerkt, dass üblicherweise ein Systemzweck und eine Art Systemgrenze existiert und die Elemente des Systems natürlich oder künstlich, materiell oder immateriell sein können. Die Art des Systems sollte näher präzisiert werden, z.B. Softwaresystem.

Ein Softwaresystem ist nach IEC 62304 definiert als integrierte Verbindung von Softwarebausteinen die so organisiert ist, dass eine spezifische Funktion oder ein Bündel von Funktionen erfüllt werden. Ein Softwarebaustein ist dabei definiert als identifizierbarer Teil eines Computerprogramms, z. B. Source Code, Object Code, Control Code, Control Daten, oder eine Sammlung solcher Bausteine.

In der MDR taucht der Begriff System insgesamt 347 mal auf, z.B. in Gesundheitssystem, Qualitätsmanagementsystem, UDI-System, System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen etc.. System bedeutet hier eine Etablierung von systematischen Verfahren, die einen bestimmten (System)Zweck verfolgen. Es gibt allerdings neben diesem umgangssprachlichen Gebrauch eine Definition in MDR Art 2 Ziffer 11 : „„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen“. Demnach wäre der Systemzweck aus er MDR immer ein medizinischer Zweck?! Systeme entsprechend dieser Definition sind in der MDR  Art 22 als Systeme und Behandlungseinheiten reguliert. Abweichend von der Definition führt die MDR in Art 57 ein „Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen“ ein und in Art 73 ein „Elektronisches System für klinische Prüfungen“.  Hier bedeutet System ein IT-System, das den Systemzweck einer Unterstützung von bestimmten Prozessen aus der Regulation verfolgt. Was sind programmierbare elektrische medizinische Systeme nach IEC 60601-1? Was unterscheidet einen Integrationstest von einem Systemtest in Medizinproduktsoftwareentwicklung? Der, auch im Medizinproduktebereich, sehr vielfältige und mehrdeutige Gebrauch des Begriffs System ist der Ausgangspunkt dieses Tracks. In diesem Vortrag werden abschließend die unterschiedlichen Perspektiven der weiteren Vorträge an freundlicherweise zur Verfügung gestellten Beispielen aus diesen Vorträgen aufgezeigt.

Referent: Priv. Doz. Dr.med. Ernst Wellnhofer

Der Referent arbeitet als freier Senior-Berater u. a. für die Fa. Innovance und die Charité.  Der habilitierte und promovierte Mediziner war mehrere Jahrzehnte als Kardiologe tätig und ist Gastwissenschaftler  am Institut für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin und Externer Dozent am Fernstudieninstitut der Berliner Hochschule für Technik. Schwerpunkte seiner Fortbildung und Beratung sind die Entwicklung und Regulation von Software für oder als Medizinprodukte, wobei die mit der Integration Künstlicher Intelligenz und der Vernetzung der Medizinprodukte auftretenden Chancen, Risiken und regulatorischen Herausforderungen im Vordergrund stehen.  Der Referent Ist Mitglied im Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im VDI.

Was machen Systemingenieure:innen?

Die rhetorische Frage im Titel des Vortrags suggeriert als eine mögliche Antwort die Vorstellung der üblichen Task-Liste oder eines Job-Profils für Systemingenieure:innen (ab hier mit SI abgekürzt).

Jedoch geht es bei den Aufgaben der SI um viel mehr als das. Heutige Produkte und Systeme (und meist auch Systeme aus Systemen) mit ihrem enormen Umfang von Funktionen zahlen auf eine hohe und wachsende Komplexität ein, die bei der Spezifikation und der Realisierung des Produkts stets beherrscht werden muss.

Bei einem Medizinprodukt (bzw. -system) kommen noch die wesentlichen Leistungsmerkmale hinzu, und dies im Sinne eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs mit minimalen Risiken (Safety) und der Nutzung als Systemelement mit akzeptabler Produktsicherheit (Security).

Der Vortrag nähert sich mithilfe von Anwendungsfällen den grundlegenden Interaktionen der SI im Lebenszyklus der Produkt- und Systementwicklung. Vielleicht ist es überraschend, dass die SI auch als Kommunikator agieren, die in der Lage sein sollten, den aktuellen Stand der Systemspezifikation unter konsequenter Verwendung von Views (abgeleitet aus Viewpoints) zu publizieren und zu erläutern.

Die SI können Anforderungen und Architekturen auf unterschiedlichen „Flughöhen“ modellieren und miteinander verbinden – gerade auch in Hinsicht auf die Bewertung kompetitiver Systementwürfe, um eine Entscheidung für das letztlich umzusetzende Design herbeizuführen.

Im Bereich des Systems Engineerings ist die Digitalisierung bereits weit vorangeschritten, daher werden seit einiger Zeit zahlreiche Werkzeuge und Methoden im Produktivbereich der Produktentwicklung verwendet, um vom klassischen, dokumentenzentrierten Ansatz zum modellbasierten Ansatz zu gelangen.

Der Vortrag zeigt an einem einfachen Beispiel aus der Medizintechnik, wie (gut) dieser modellbasierte Ansatz (Model Based Systems Engineering, MBSE) in der Praxis funktioniert. Das Beispiel nutzt die SysML (Systems Modeling Language) als grafische Notation bzw. als Beschreibungssprache, hier auf einem für „Einsteiger“ nachvollziehbarem Niveau.

Essenzielle Begriffe wie Dekomposition, Rückverfolgbarkeit, Allokation und weitere Assoziationen werden in der Präsentation erklärt. Weiterhin wird diskutiert, weshalb eine enge Kopplung zwischen Modellen der Anforderungen und der Architektur immer wichtiger wird für die „Navigation“ innerhalb des Digitalen Zwillings.

Als Ergebnis dieser „Rundreise“ kann man festhalten, dass es für Systemingenieure:innen auch zukünftig viel zu tun geben wird. Die vielbeschworene (gegenwärtige) KI kann den SI bei deren Arbeit unterstützen – aber nicht ersetzen, denn:

Eine analytische Betrachtungsweise, ein ausgeprägtes systemisches Verständnis sowie ein hohes Maß an Interdisziplinarität sind wichtige Fähigkeiten der SI, die mehr gefragt sind als je zuvor, um der angestrebten Komplexitätsbeherrschung gerecht zu werden.

Referent: Torsten Hertz, qtec services GmbH

Torsten Hertz ist seit fast 30 Jahren im Medizintechnikbereich tätig. Seit 2014 berät er Kunden weltweit zu Themen aus dem Software-Bereich und dem Systems Engineering.

Durch seine Erfahrung als Entwickler, Projekt- und Entwicklungsleiter weiß er, worauf Kunden bei der erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und IVD-Anwendungen besonders achten sollten.

Als Trainer schult Torsten Hertz bei der qtec Academy eine Vielzahl von Themen wie dem Requirements-Engineering, Systemmodellierung, Cybersecurity, Produkt- und Software-Lebenszyklen, Agile Entwicklung, Elektrische Sicherheit uvm.

Systemtest in der Medizintechnik

Bei der Entwicklung eines jeden Embedded-Software-Produktes gibt es viele Herausforderungen im Entwicklungsprozess.

Es sind nicht nur normative Regularien zu erfüllen, sondern auch der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt allen Anforderungen entspricht. Insbesondere Medizingeräte werden zunehmend komplexer und trotzdem wird zeitgleich eine schnellere Aussagekraft der Testergebnisse erwartet.

Ressourcen und Zeit geben oft die Taktung vor, weshalb schon entwicklungsbegleitende Erkenntnisse aus dem Systemtest entscheidend sein können, um den Entwicklungsprozess frühzeitig optimieren zu können.

Der Vortrag beleuchtet die Herausforderungen bei der Entwicklung und Absicherung von Embedded-Software-Produkten in der Medizintechnik und beantwortet konkret die Fragen: Wie lässt sich die Effizienz des Systemtests steigern? Welche Vorteile bringt automatisiertes Testen? Und welche Rolle spielen Hardware-in-the-Loop-Tests?

Referenten: Sebastian Dengler und Paul Tybura, iSyst Intelligente Systeme GmbH

Sebastian Dengler und Paul Tybura sind seit über 15 Jahren als Testingenieur, Testmanager, Berater und Trainer mit dem Schwerpunkt Test und Absicherung von Embedded Systems in verschiedenen Branchen tätig und leiten jeweils Ihre eigene Abteilung beim Testhaus iSyst Intelligente Systeme GmbH.

Risikomanagement – wenn das höchste Risiko schlechte Kommunikation ist…

Risikomanagement (RM) ist einer der zentralen Aspekte bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Der Risikomanagementprozess ist daher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Der Prozess wird auf Basis von ISO 14971 gestaltet und implementiert. Eine der ersten Aufgaben ist es, das RM-Team zu definieren. Das Team besteht aus Fachexperten verschiedener Disziplinen. Dabei nimmt der Systemingenieur eine zentrale Rolle ein. Medizinprodukte werden aufgrund der steigenden Komplexität zunehmend in Kooperation mit Dienstleistern entwickelt. Die Aufteilung der Verantwortung von Entwicklungs- und RM-Aktivitäten zwischen Hersteller und Dienstleister birgt viele Herausforderungen.

Beispielsweise kann fehlende Kommunikation zwischen Hersteller und Dienstleister zu Projektrisiken führen, aus denen sich Produktrisiken entwickeln können. In Rahmen des Vortrags präsentieren die Experten von FSQ unterschiedliche Kooperationsmodelle, mit denen diese Herausforderungen bewältigt werden können. Darüber hinaus wird gezeigt, wie die Rolle des System-Ingenieurs aktiv zur effizienten Gestaltung der Zusammenarbeit beitragen kann, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes zu gewährleisten.

Referenten: Dr. Filippa Campos-Viola und Paolo Massari, FSQ Experts a Brand of Wertefest GmbH

Dr. Filipa Campos-Viola und Eng. Paolo Massari sind als Medical Device Experts bei der Firma FSQ Experts tätig. FSQ befähigt Medizintechnikunternehmen mit konkreten und pragmatischen Lösungen, um Know-How- oder Ressourcenengpässe in Bereichen wie Risk Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen.

Dr. Filipa Campos-Viola ist qualifiziert als Regulatory Affairs Managerin (TüV SüD) und ihre Interessen liegen dabei, innovative Medizinprodukte sicher und konform auf den Markt zu bringen, die Kompetenz der Entwicklungs-, Qualitäts- und Produktmanagement-Teams zu erhöhen und zu einer nachhaltigen Konformität beizutragen.

Eng. Paolo Massari ist qualifizierter Experte für Medizinproduktesoftware (TüV SüD) und sein Wissen reicht von der Ideenentwicklung bis zur Markteinführung, wobei er sich auf Themen wie Produktqualität, technische Dokumentation und Systemtechnik konzentriert.

Validierung im Systemtest, ist das brauchbar?

Der Vortrag wirft einen Blick auf die Herausforderungen und Best Practices in der Embedded-Entwicklung im Bereich der Medizintechnik. Zu Beginn wird eine klare Unterscheidung zwischen Systemtest, der Verifikation und Abnahmetest, der Validierung gezogen, um danach Gemeinsamkeiten zu beleuchten.

Eine zentrale Fragestellung dazu ist: Braucht es wirklich beide Schritte, oder kann die Validierung nicht bereits in der Verifikation erfolgen? Der Vortrag wird diese Frage kritisch beleuchten und aufzeigen, warum die Unabhängigkeit beider Prozesse entscheidend für die Qualitätssicherung medizinischer Geräte ist.

Die Präsentation geht auf die Bedeutung von funktionalem Testen im Vergleich zur Gebrauchstauglichkeit ein. Anhand von Beispielen wird verdeutlicht, wie funktionale Tests sicherstellen, dass die medizinischen Geräte gemäß den Spezifikationen arbeiten, während Tests zur Gebrauchstauglichkeit sicherstellen, dass die Endanwender, oft medizinisches Personal, die Geräte effektiv und sicher bedienen können.

Die Diskussion vertieft, wie diese Prozesse ineinandergreifen und warum beide für die Freigabe von Medizintechnikprodukten entscheidend sind. Es wird erläutert, warum die Unabhängigkeit zwischen Verifikation und Validierung sicherstellt, dass keine Voreingenommenheit oder Interessenkonflikte die Qualitätssicherung beeinträchtigen.

Ein wichtiger Aspekt des Vortrags betrifft die mögliche Diskrepanz zwischen einem erfolgreichen Systemtest und einer nicht erteilten Abnahme oder umgekehrt. Anhand von Fallbeispielen wird erläutert, wie man auf diese Herausforderung reagieren kann. Hierbei werden Strategien diskutiert, wie etwa die detaillierte Analyse der Abnahmeanforderungen und die frühzeitige Einbindung der Stakeholder erfolgen können, um mögliche Unstimmigkeiten zu vermeiden.

Der Vortrag bietet somit einen Einblick in die Nuancen der Medizintechnik-Testpraxis, wobei die Abgrenzung und Interaktion zwischen Systemtest und Abnahmetest im Mittelpunkt stehen, um die Optimierung der Testprozesse auf ein nächstes Level zu bringen.

Referent: Torsten Herbert, sepp.med GmbH

Torsten Herbert studierte Physik mit Schwerpunkt Angewandte Physik – Sensorik an der Justus-Liebig-Universität in Gießen.

Nachdem er über elf Jahre praktische Erfahrungen als Softwareentwickler in unterschiedlichen Branchen sammelte, arbeitet er seit 2006 im Bereich Softwarequalitätssicherung bei der sepp.med GmbH und ist mittlerweile Teamleiter der Accounts Medical Engineering und Integrations-/Systemtest.

Er ist vielfach zertifiziert, u.a. ISTQB® CTFL, CTFL-AuT und CTAL-TM, und verfügt über umfangreiche Erfahrung als IT-Berater, Trainer, Projektleiter und Testmanager.

Systems Engineering und die Welt von Morgen

Die Ära der Entwicklungspioniere ist vorbei! In der traditionellen Entwicklung wurde in der Regel eine einzelne Person für eine Komponente verantwortlich gemacht. Diese Komponente hatte oft eine klar definierte Funktion. Der Lösungsraum war offen und es gab vergleichsweise wenig finanziellen Druck. Es wurde kontinuierlich experimentiert und neue Prototypen wurden erstellt, um auf Basis von Versuchen Optimierungen vorzunehmen.

In der aktuellen Entwicklung entstehen hochkomplexe Systeme aus miteinander verbundenen Subsystemen bis hin zu einzelnen Komponenten, bestehend aus integrierter Software und Hardware. Der Entwicklungsprozess ist funktionsorientiert und erstreckt sich oft über internationale Standorte. Im Gegensatz zur früheren Entwicklung steht die moderne Entwicklung vor erheblichem Kostendruck sowie Zeitdruck.

Die aktuellen Herausforderungen in der Organisation, steigende Komplexität, technologischer Fortschritt und verkürzte Entwicklungszeiten erfordern eine Disziplin, die all diese Probleme bewältigen kann. Das Systems Engineering stellt eine vielversprechende Lösung für diese Herausforderungen dar. Es handelt sich um einen interdisziplinären und ganzheitlichen Ansatz, der darauf abzielt, Systeme erfolgreich zu entwickeln und umzusetzen. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die Erfüllung der Kundenanforderungen und die geforderte Systemfunktionalität gelegt.

Im Angesicht der aktuellen globalen Megatrends, darunter Smart Systems, Industrie 4.0, Society 5.0, digitale Transformation, Nachhaltigkeit, Automatisierung und KI, steht das moderne Systems Engineering vor anspruchsvollen Aufgaben. Diese Entwicklungen erfordern eine kontinuierliche Anpassung und Weiterentwicklung des interdisziplinären Ansatzes, um den steigenden Anforderungen und dynamischen Veränderungen in der technologischen Landschaft gerecht zu werden. INCOSE prognostiziert bis 2035 einen Paradigmenwechsel, der verstärkt auf modellbasierte Ansätze mit KI-Unterstützung setzt. Dieser Wandel wird durch die Bewältigung enormer Datenmengen und die Simulation von zu entwickelnden Systemen vorangetrieben, wobei bereits der „Digitale Zwilling“ im Bereich des Systems Engineering Einzug erhalten hat.

Referenten: Alexander Feulner und Sebastian Keller, Process Fellows GmbH

Alexander Feulner (Process Fellows GmbH) unterstützt seit 2019 Kunden in der Automotive Branche rund um die Themen Prozessverbesserung und Systementwicklung. Seine fachlichen Schwerpunkte sind Systems Engineering, Automotive SPICE®, Functional Safety und Cybersecurity.

Als zertifizierter Systems Engineer – Ebene C (GfSE) ist er auch aktiv in der Arbeitsgruppe „Medical SPICE“ tätig.

Sebastian Keller (Process Fellows GmbH) ist seit 2015 im Bereich der Entwicklung komplexer elektronischer Steuergeräte tätig. Mit dem Ursprung im Testing unterstützt er aktuell Kunden ganzheitlich im Bereich der Entwicklungsprozesse nach Automotive SPICE® mit Fokus auf Systementwicklung, Test, Projektmanagement sowie Functional Safety.