Keynotes

In the realm of medical software development, the significance of documentation cannot be overstated. A critical aspect of this process is its interplay with software classification, as it profoundly influences the development life cycle. While it is unequivocal that documentation is integral, an important question arises: how can we channel our documentation efforts effectively toward the core of medical functionality?

This session delves into strategies that enable the concentration of documentation efforts on the essential medical functionalities, ensuring both efficiency and compliance with regulatory standards. We will explore innovative approaches for segregation, modularization and device functions (FDA) in the documentation process, and discuss the steps required to meet stringent normative requirements. Join us to gain valuable insights into optimizing medical software documentation.

Vortragende: Miriam Schulze und Bernd Seidenspinner, BAYOOMED GmbH

As the CEO and Co-Founder of BAYOOMED, Miriam Schulze brings over 14 years of expertise in (medical) software and apps for MedTech, LifeScience (IVD), and Pharma. With a proven track record in software engineering, quality management, risk management, and technical documentation, Miriam Schulze is a digital health professional driving innovation.

Passionate about reimbursable digital health applications (DiGA), Clinical Decision Support Systems (CDSS), Digital Health Technologies (DHT), Agility, Connectivity (especially Drug Delivery Systems), and Cybersecurity, Miriam Schulze leads with a forward-thinking approach. In his role, Miriam Schulze is dedicated to advancing healthcare through strategic initiatives that prioritize patient outcomes and technological advancements.

Bernd Seidenspinner is BAYOOMED’s visionary Chief Technology Officer (CTO) at the forefront of innovation in the healthcare industry. With a specialized focus on medical apps and software, his expertise spans critical areas such as diabetes care, women’s health, and support for pharma, life sciences, and medtech. Bernd Seidenspinner is a driving force in advancing digital health solutions.

As the mastermind behind the company’s groundbreaking Digital Therapeutics (DTx) and Digital Health Applications (DiGA) platform, Bernd Seidenspinner combines technical expertise with a deep understanding of medical complexities. His unwavering commitment to improving patient outcomes is evident in the cutting-edge solutions he spearheads, providing a bridge between traditional healthcare and technology.

Die Durchführung einer Nutzen-Risiko Analyse ist ein entscheidender Schritt im Zulassungsprozess von Medizinprodukten und wird kontinuierlich während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts überwacht und aktualisiert. Diese Analyse soll unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik die zentrale Frage beantworten, ob der vorgesehene therapeutische/diagnostische Mehrwert möglichen Risiken überwiegt und wie sicher die Anwendung für den Patienten im Vergleich zu alternativen Methoden oder ähnlichen Produkten ist. Wesentlicher Bestandteil ist die eingehende Betrachtung der Faktoren, die die Nutzen-Risiko Analyse beeinflussen und gleichermaßen die Betrachtung der qualitativen und quantitativen Aspekte zur Bestimmung des Nutzens und der Risiken. Die Analyse von klinischen Daten, Erfahrungen aus der Anwendung sowie wissenschaftlichen Erkenntnissen stehen im Mittelpunkt, um eine umfassende Grundlage für die Beurteilung zu schaffen.

Diese Keynote zeigt anhand von Beispielen, wie der komplexe Prozess der Nutzen-Risiko Analyse umgesetzt werden kann und zur Patientensicherheit beiträgt. Des Weiteren wird beschrieben, wie Unsicherheiten während der Analyse adressiert werden können und welche Möglichkeiten es zur Spezifizierung des klinischen Nutzens gibt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Der Zuhörerinnen und Zuhörer bekommen einen aktuellen Überblick über die normativen und gesetzlichen Anforderungen an die Nutzen-Risiko Analyse in der klinischen Bewertung und im Risikomanagement nach ISO 14971.

Der aktuelle Stand der Normung, in den Arbeitsgruppen und Praxisbeispiele aus der Industrie runden diese Keynote ab.

Vortragende: Randolph Stender und Sandra Bugler, NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NSF PROSYSTEM GmbH als General Manager und Berater tätig.

Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter, unter anderem, beim DKE, NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit (u. a. ISO 13485 und 14971) aktiv.

Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem, beim DIN und der PROSYSTEM-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

Sandra Bugler ist Senior Manager für den Bereich Clinical Affairs bei der NSF PROSYSTEM GmbH. Nach dem erfolgreichen Abschluss ihres Master of Science in Medizinischer Ingenieurwissenschaft war Frau Bugler in den Bereichen Regulatory und Clinical Affairs tätig.

Bei NSF PROSYSTEM etablierte sie ein Team von Clinical Affairs Spezialisten. Seitdem liegt ihr beruflicher Schwerpunkt auf klinischen Bewertungen, klinischen Prüfungen und Studien sowie PMCF-Aktivitäten.

Als Autorin, Reviewerin und Projektleiterin verantwortete sie bisher mehr als 1000 klinische Bewertungen in ihrem Team.

Dr. Abtin Rad ist Global Director Functional Safety, Software and Digitization bei TÜV SÜD

Sven Wittorf beschäftigt sich seit 17 Jahren mit der Digitalisierung der Medizintechnik. Hierzu gründete er 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Medsoto GmbH, die Medizinproduktehersteller bei der Einführung von Softwarewerkzeugen in der Entwicklung unterstützt.

Er hat an internationalen Normen und VDI-Richtlinien zur Softwareentwicklung in der Medizintechnik gearbeitet und ist Mitautor des Buches „Basiswissen Medizinische Software“, das im dpunkt.verlag erschienen ist.

Seit zwei Jahren ist er als Regulatory Scientist am Johner Institut beschäftigt und bringt seine Erfahrung dort in die Forschung ein, um evidenzbasiert die aktuelle Regulierung von Medizinprodukten zu evaluieren und Verbesserungspotentiale offenzulegen. Aktuell leitet er ein Projekt zur Digitalisierung der Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen.