SDC Connectivity for Complex Provider Devices

The IEEE 11073 Service-oriented Device Connectivity (SDC) standard family provides a framework for communication between medical devices, facilitating seamless data exchange in clinical environments. The SDC standards define a service-oriented architecture (SOA), where SDC Provider devices use a Medical Device Information Base (MDIB), a structured and hierarchical data model in XML format, to provide SDC Consumers via network with information about their configuration, capabilities, and current internal state.

However, applying SDC communication to complex SDC Provider devices, such as for example ventilators, introduces significant challenges. Multiple factors must be considered. On one hand, there is the large size and complexity of the SDC Providers‘ MDIBs, and the high frequency of state updates that must be processed and communicated. On the other hand, typical usage environments require low-latency, reliable, and secure data exchange, while the SDC Provider system is operating within the resource constraints of embedded systems.
In this talk, we will explore the key challenges associated with implementing SDC communication for complex SDC Provider devices on typical hardware, focusing on both technical and practical aspects. We will provide an overview of the specific characteristics of complex devices, such as their extensive MDIB structure and the high rate of state updates required. In addition, we will discuss the implications of these characteristics on communication performance, including the need for efficient data handling, low-latency processing, and bandwidth optimization.

Referenten: Dr. Rüdiger Haake, Vector Informatik GmbH und Dr. Michael Pfeiffer, embeX GmbH:

Dr. Rüdiger Haake arbeitet in der Vorausentwicklungsabteilung der Firma Vector Informatik GmbH, die unter anderem Tools für entwicklungsbegleitende Analyse, Simulation und Tests anbietet.

Nach einem Physikstudium an der Universität Münster promovierte er am Kernforschungszentrum CERN in Genf. Nach seiner Promotion arbeitete er dort einige Jahre als Forscher, bevor er vor über fünf Jahren zu Vector Informatik in die Vorentwicklungsabteilung wechselte. Sein Schwerpunkt liegt in der Erarbeitung neuer Konzepte und Technologien mit Bezug auf die Software- und Geräteentwicklung in der Medizintechnik und für industrielle Anwendungen.

Dr. Michael Pfeiffer arbeitet als Systemingenieur und Software-Architekt in der Medizintechnik-Abteilung der Firma embeX GmbH, einem Entwicklungsdienstleister für sicherheitskritische Embedded-Systeme.
Nach seinem Physikstudium an den Universitäten Konstanz und Bristol (UK) schloss er seine Promotion an der ETH Zürich am Institut für Integrierte Systeme im Bereich Elektrotechnik ab. Er arbeitet seit gut 25 Jahren im Bereich der Softwareentwicklung und des Software-Qualitätsmanagements, zuerst in den Bereichen High-Performance-Computing und Gebäudesimulation und seit über 10 Jahren im Bereich Medizintechnik.
Sein besonderes Interesse gilt Software-Architekturen im Bereich sicherheitskritischer Systeme und der Interkonnektivität von medizintechnischen Geräten im Krankenhausumfeld. Er ist bei embeX der leitende Software-Architekt bei der Entwicklung der Vector Kommunikationsstacks für SDC Provider- und SDC Consumer-Geräte.

Pragmatisch Dokumentieren

Ganz ehrlich: Dokumente schreiben macht keinen Spaß! Daher wird es meistens verdrängt, aufgeschoben oder gleich an eine KI ‚delegiert‘.

In unserem regulierten Umfeld geht es aber nicht ohne Dokumentation. Zumindest die technische Dokumentation für die Einreichung bei der benannten Stelle können wir nicht vermeiden. Und darüber hinaus kann gute Dokumentation auch für das Wissensmanagement und die Weiterentwicklung unserer Produkte nützlich sein.

In diesem Vortrag geht es darum, wie wir die Erstellung der notwendigen Dokumentation möglichst schmerzfrei in die Entwicklungstätigkeiten integrieren und auch bei agiler Entwicklung aktuell halten können. Grundlage dafür sind Best-Practices aus zahlreichen Projekten. Und wer weiß, vielleicht macht die eine oder andere Vorgehensweise am Ende sogar ein wenig Spaß…

Referent: Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik – Software-Engineering – Entwicklungsprozesse

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber hinaus ist er im Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI) aktiv. Matthias Hölzer-Klüpfel ist als freiberuflicher Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.

Das Testfall-Monster im Griff: Konzept zur Erstellung von KI-generierten Tests

Wie können die hohen Anforderungen an Funktionalität, Traceability und Qualitätssicherung in der Medizintechnik effizienter erfüllt werden? Unser Prototyp zur KI-basierten Testfallgenerierung zeigt, wie innovative Technologien helfen können diese arbeitsintensiven Herausforderungen zu meistern.

Im Vortrag stellen wir die Entstehung dieses Prototyps vor: von den ersten Konzepten über die Identifikation branchenspezifischer Hürden and Trainingsdaten – wie regulatorische Anforderungen, Legacy Dokumentationen und Spezifikationslücken – bis hin zur Implementierung eines performanten KI-Systems. Sie erfahren, wie wir technische und organisatorische Probleme gelöst haben und welche Anforderungen der Prototyp bereits erfolgreich erfüllt.

Darüber hinaus geben wir einen Ausblick auf die nächsten Schritte: Welche Weiterentwicklungen sind denkbar und wie kann unser Ansatz langfristig die Test- und Verifikationsprozesse in der Medizintechnik hinsichtlich Abdeckung, Ressourcen und Teststrategien (r)evolutionieren? Ein Rundumschlag von dynamischen Testdaten und integrierten Testorakeln zur systematischen Nachvollziehbarkeit von Testprozessen.

In diesem Vortrag möchten wir Ihnen folgendes mit auf dem Weg geben:
– Woher kommt der Need von AI getriebener Testfall-Erstellung?
– Was ist das besondere hinsichtlich der Medizintechnikbranche (Regularien, Traceability, Risiko, usw.)?
– Welche Hürden und Probleme muss man bewältigen und wie könnte ein optimales Konzept für diese Herangehensweise aussehen?
– Der Prototyp und welche Anforderungen er bereits bedient
– Wie geht es weiter? Welche weiteren Möglichkeiten könnte man noch ausschöpfen?

Referenten: Alexander Constantin Frenzel und Alexander Seel, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Alexander Frenzel ist Global Verification Lead in Entwicklungsprojekten für verschiedene Produktlinien von Hämodialysemaschinen und Senior Expert für Testmanagement bei der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. Durch seine langjährige Tätigkeit in der Entwicklung und Verifikation von Embedded Software und Systemen konnte er Erfahrungen nicht nur in der Medizintechnik, sondern auch in den Bereichen Telekommunikation, Medien und Automotive sammeln. Neben der Verantwortung für die Testorganisation in den Projekten liegt der Fokus von Herrn Frenzel auf der strategischen Ausrichtung und Normkonformität der Testprozessgestaltung sowie der Weiterentwicklung interner Richtlinien und Qualitätsstandards.

Als Referent auf nationalen und internationalen Konferenzen, insbesondere im Bereich der Softwareentwicklung in der Medizintechnik, veröffentlicht Alexander Frenzel seit 2022 diverse Paper und Vorträge rund um die Herausforderungen des Testmanagements in agilen Entwicklungsprojekten in normativ regulierten Umgebungen.

Alexander Seel ist Business Process Owner Rahmen Produktentwicklungslebenszyklus für Medizinprodukte der Fresenius Medical Care. Mit über 20 Jahren Erfahrung bei Fresenius durchlief er alle Stationen vom Tester bis zum Globalen Testmanager für multinationale Entwicklungsprojekte. Derzeit liegt Herrn Seels Verantwortung in der globalen Prozessharmonisierung und der damit verbundenen Process-Ownership für die Verifikation und das Problem Management von Medizinprodukten (inklusive Methodik und Tools) über alle Testbereiche und Standorte hinweg und unter Einhaltung aktueller Regularien. Um dies zu erreichen, leitet er eine Community von Testexperten aus allen relevanten Bereichen.

Lasst uns Bäume retten! Unsere Umsetzung der EU-Verordnung 2021/2226 „Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte“

Als Hersteller von Hörgeräten liefert WSAudiology (WSA) verschiedene unterstützende Software-Produkte außerhalb des Hörgeräts – z.B. Anpassungs-Software für den Hörgeräte-Akustiker oder verschiedene Fernsteuer-Apps für den Hörgeräte-Träger. Zu medizinischer Software gehört – nicht nur in der EU – eine Gebrauchsanweisung die über (verbleibende) Risiken und den bestimmungsgemäßen Gebrauch aufklärt. Der Gold-Standard ist, dem Benutzer dieses Dokument in Papierform zur Verfügung zu stellen. Jedoch hat die Papierform einige Nachteile, wie z.B. aufwändige Logistik, schwierigere Inhalts-Aktualisierungen und nicht zuletzt Verschwendung natürlicher Ressourcen. Mit der Aktualisierung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der EU- Kommission, welche im Januar 2022 in Kraft trat, ist nun klarer, wie man elektronische Gebrauchsanweisungen für medizinische Software-Produkte handhaben muss.

Im Vortrag gebe ich einen Überblick über die wichtigsten Forderungen dieser EU Verordnung und zeige am Beispiel, wie wir diese Forderungen für uns umgesetzt haben. Um gesetzeskonform zu sein, mussten wir u.a. ein System implementieren, mit dem die Benutzer zusätzlich zur elektronischen Gebrauchsanweisung eine Gebrauchsanweisung in Papierform bestellen können – wobei hier (laut Verordnung) keine zusätzlichen Kosten für den Kunden entstehen dürfen und dieser das Papier-Dokument in spätestens sieben Kalendertagen im Briefkasten haben muss.

Referent: Dr. Wolfram Eßer

Dr. Wolfram Eßer hat seine Wurzeln in der Softwareentwicklung. Seit mehr als zwei Jahrzehnten liegt sein Schwerpunkt nun in der Leitung agiler Entwicklungs-Teams, im Anforderungsmanagement und im Prozessmanagement für medizinische Software-Produkte. Bei verschiedenen Medizinprodukte-Herstellern hat er die Rollen ScrumMaster, ProductOwner, Requirements-Engineer, Projektleiter und Prozess-Consultant bekleidet. Bei WSA/Sivantos ist Dr. Wolfram Eßer für agile, schlanke und regulatorisch konforme Software-Entwicklungsprozesse verantwortlich.

IC01: Geräteentwicklung

Die Normenfamilie IEC 60601-1 stellt viele Entwickler immer wieder vor praktische
Fragestellungen. Die Unsicherheit, die damit verbunden ist, führt oft zur Überdokumentation und
häufigen Rückfragen aus dem Labor während der Prüfungen. Fragen, die wir täglich erhalten sind
zum Beispiel:
•Wann benötige ich Erstfehlersicherheit?
•Muss mein System redundant sein?
•Habe ich wesentliche Leistungsmerkmale?
•Was gehört auf die Liste der kritischen Komponenten?
Themengebiet:
Geräteentwicklung
•Welche Aspekte müssen bei der Isolationsauslegung berücksichtigt werden?
•Was muss eigentlich in die Risikoanalyse?
•Was gehört in einen EMV Prüfplan?
•Muss ich alle meine Produkte neu testen?
•Was ist funktionale Sicherheit?
Wenn Sie solche oder ähnliche Fragen haben, sollten Sie das
Intensivcoaching nutzen.
Wir erörtern gemeinsam Ihre Fragen zur IEC 60601-1, diesmal in neuer Besetzung. Andreas Michel von SGS wird sich mit Dominik Kowalski euren Fragen stellen und wir hoffen Mario würdig zu vertreten.

Referenten: Dominik Kowalski, Brainlab AG und Andreas Michel, SGS Germany GmbH

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.

Die Verwaltung SDC-fähiger Medizingeräte mit dem Digitalen Zwilling AAS

Die neue Standardfamilie „Service-oriented Device Connectivity“ (SDC, IEEE 11073) erlaubt die herstellerunabhängige Vernetzung von Medizingeräten zur Automatisierung von Abläufen und zur kontextsensitiven Unterstützung chirurgischer Eingriffe. Aber welche Informationen über die so vernetzten Geräte können zusätzlich gewonnen und über den Point-of-Care hinaus genutzt werden?
Mittels des Industriellen Digitalen Zwillings „Asset Administration Shell“ (AAS, IEC 63278) zeigen das ICCAS und XITASO, wie diese Geräte im operativen Betrieb verwaltet und überwacht werden können. Dabei werden Daten für vielfältige Use-Cases (Alarmierung, Service, Predictive Maintenance, Beschaffung, Logistik, …) erhoben und stehen für Techniker und Entscheider im Klinikumfeld zur Verfügung. Wir zeigen, wie die semantischen Modelle von SDC und AAS zueinander passen und berichten von den Erfahrungen aus dem Projekt.

Referenten: Steven Ponndorf, XITASO GmbH und Dr. Stefan Franke, ICCAS Leipzig

Steven Ponndorf studierte Mathematik mit dem Schwerpunkt Informatik an der Universität Leipzig. In den vergangenen 30 Jahren arbeitete er bei verschiedenen Software- und Dienstleistungsunternehmen als Entwickler, Projektleiter und in Managementpositionen. Seit 2021 ist er als Product Owner, System Engineer und Business Development Representative im MedTech-Bereich der XITASO GmbH tätig.

Dr.-Ing. Stefan Franke studierte Informatik an der Universität Leipzig und forscht seit 2005 im Bereich der Interoperabilität medizintechnischer Systeme und digitaler Entscheidungsunterstützung am Innovationszentrum für Computerassistierte Chirurgie (ICCAS) der Universität Leipzig. Er promovierte 2017 zum Thema intelligente medizintechnische Systeme und leitet seit 2019 ein interdisziplinäres Forschungsteam zu Interoperabilität und virtuellen medizinischen Zwillingen. Die Forschungsgruppe realisiert neue Technologien und KI-basierte Methoden für zahlreiche klinische Anwendungsbereiche in Kooperation mit Industriepartnern, Behandelnden und Forschenden aus unterschiedlichen Fachbereichen.

Model-based Software Development: Medizinische Software der Klasse C effizient entwickeln

Die Entwicklung von Systemen und Software für Medizinprodukte ist mit hohen Anforderungen an Sicherheit, Zuverlässigkeit und regulatorischer Konformität verbunden. Gleichzeitig stehen Entwicklerteams vor der Herausforderung, komplexe Systeme in einem dynamischen Umfeld effizient zu bearbeiten, um kurze Entwicklungszyklen und hohe Qualität sicherzustellen. Diese Herausforderungen erfordern innovative Ansätze, um die Entwicklungsprozesse effizienter und zuverlässiger zu gestalten.

Model-based Software Development (MBSD) bietet einen solchen vielversprechenden Ansatz mit zahlreichen Vorteilen gegenüber klassischen Softwareentwicklungsprozessen. Beispielsweise ermöglicht die Nutzung von Modellen eine frühzeitige Validierung und Verifikation von Anforderungen sowie eine klare, visuelle Abbildung komplexer Systeme. Dies führt zu einer deutlichen Reduktion von Fehlern und beschleunigt den Weg zur Zertifizierung nach Standards wie IEC 62304. Des Weiteren unterstützen leistungsstarke Werkzeuge die verschiedenen Schritte des Entwicklungsprozesses und gewährleisten dessen Nachvollziehbarkeit und Durchgängigkeit.

Der Vortrag zeigt die Vorteile sowie die Einsatzmöglichkeiten der modellbasierten Entwicklung von Medizin-Software der Klasse C auf. Die Zuhörenden erfahren anhand praxisnaher Beispiele, wann MBSD die richtige Methodenwahl ist, welche Tools eingesetzt werden können und wie der modellbasierte Entwicklungsprozess aussieht.

Referentin: Dr. Antonia Pérez Arias, ITK Engineering GmbH

Dr.-Ing Antonia Pérez Arias ist Software-Ingenieurin im Geschäftsbereich Healthcare der ITK Engineering und verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Systementwicklung. Hier ist sie Spezialistin für die modellbasierte Entwicklung komplexer medizinischer Systeme. Zuvor studierte Frau Pérez Arias Elektrotechnik mit dem Schwerpunkt Automatisierung und Regelungstechnik an der Universidad Politécnica de Madrid. Anschließend promovierte sie am Institut für Anthropomatik des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) und beschäftigte sich im Rahmen ihrer Dissertation mit Kraftregelung und haptischer Führung in der weiträumigen Telepräsenz.

Navigation von KI-Gesetzgebung und -Regulierung

Diskussion der gesetzlichen und regulatorischen Entwicklung von KI im Medtech/BioTech/LIfeScience Sektor, die Auswirkungen und Bedeutungen des EU AI Act, sowie dem zugehörigen Reflection Paper der EMA.

Referenten: Dr. Yorrick von Ohlen und Simon Krastetter, Ernst & Young

Dr. Yorrick von Ohlen hat einen PhD in Molekularer Medizin vom Imperial College London, sein Themenschwerpunkt war Typ 2 Diabetes, microRNAs und Chromadin Remodelling. Danach hat er für 3 Jahre bei PwC im Risk Consulting gearbeitet und ist seit 6 Monaten als Manager bei EY. Seine Themenschwerpunkte sind u.a. Risk Management, Regulatory Compliance und AI Regulation.

Regulatorischer Wandel und Effizienz: Legal Manufacturing und Outsourcing im Medizinprodukte-Sektor

Der Vortrag beleuchtet, wie Legal Manufacturing die Einhaltung ständig wechselnder regulatorischer Anforderungen bei Medizinprodukten gewährleistet und dabei wirtschaftliche Effizienz fördert. Zudem wird aufgezeigt, wie strategisches Outsourcing nicht nur Kosten reduziert, sondern auch Innovation und den Marktzugang beschleunigt.

Referent: Uwe Müller, LM4med GmbH

Mit 14 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung medizinischer Röntgengeräte in Europa und Amerika und zuletzt sechs Jahren in der Geschäftsführung bringe ich umfassendes Fachwissen in der Medizintechnik mit.
Aktuell unterstütze ich als Berater Unternehmen bei der Bewältigung der zunehmend komplexen regulatorischen Anforderungen, die durch neue Vorschriften und ein schwieriger werdendes Marktumfeld entstehen. Mein Fokus liegt darauf, maßgeschneiderte Lösungen für die Zulassung von Medizinprodukten zu entwickeln und Unternehmen durch spezialisiertes Know-How erfolgreich zu begleiten.

IC01: Geräteentwicklung

Die Normenfamilie IEC 60601-1 stellt viele Entwickler immer wieder vor praktische
Fragestellungen. Die Unsicherheit, die damit verbunden ist, führt oft zur Überdokumentation und
häufigen Rückfragen aus dem Labor während der Prüfungen. Fragen, die wir täglich erhalten sind
zum Beispiel:
•Wann benötige ich Erstfehlersicherheit?
•Muss mein System redundant sein?
•Habe ich wesentliche Leistungsmerkmale?
•Was gehört auf die Liste der kritischen Komponenten?
Themengebiet:
Geräteentwicklung
•Welche Aspekte müssen bei der Isolationsauslegung berücksichtigt werden?
•Was muss eigentlich in die Risikoanalyse?
•Was gehört in einen EMV Prüfplan?
•Muss ich alle meine Produkte neu testen?
•Was ist funktionale Sicherheit?
Wenn Sie solche oder ähnliche Fragen haben, sollten Sie das
Intensivcoaching nutzen.
Wir erörtern gemeinsam Ihre Fragen zur IEC 60601-1, diesmal in neuer Besetzung. Andreas Michel von SGS wird sich mit Dominik Kowalski euren Fragen stellen und wir hoffen Mario würdig zu vertreten.

Referenten: Dominik Kowalski, Brainlab AG und Andreas Michel, SGS Germany GmbH

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.

Wiederverwendung von Anforderungen in der Entwicklung von Produktlinien

Auch in der Medizintechnik werden vermehrt Produktlinien entwickelt, welche auf Technologieplattformen basieren und somit Eigenschaften bzw. Funktionen teilen.

Anforderungen können so organisiert werden, dass sie mit Toolunterstützung wiederverwendet und die Produkte darüber konfiguriert werden können.
Ziel ist es, den Aufwand für die Wiederverwendung in der Produktlinienentwicklung zu minimieren und so mehr Entwicklungskapazität für neue Eigenschaften und Funktionen zur Verfügung zu haben.
Dieser Vortrag zeigt Mechanismen auf, welche verwendet werden können, um dieses Ziel zu erreichen.

Referent: Andreas Mettauer, Softacus GmbH

Andreas Mettauer ist ein erfahrener Senior Systems Engineer mit über 20 Jahren Berufserfahrung in den Bereichen Systems Engineering, MBSE (Model-Based Systems Engineering) und Requirements Engineering. Er unterstützt Kunden bei der Umsetzung komplexer Systeme. In seinen führenden Positionen bei Unternehmen wie Ypsomed AG, Frikart Engineering, und Bernafon AG hat er maßgeblich zur Entwicklung innovativer Systemlösungen beigetragen.
Andreas kombiniert tiefes technisches Wissen mit langjähriger Erfahrung in der Prozessoptimierung und der Einführung moderner Engineering-Methoden, um Unternehmen bei der erfolgreichen Implementierung ihrer Projekte zu begleiten.

Model-Based Testing des Zephyr-RTOS

Das Open-Source-RTOS Zephyr erfreut sich großer Beliebtheit, insbesondere durch seine Flexibilität und die starke Community-Unterstützung. Der Einsatz in sicherheitskritischen Bereichen stellt jedoch eine Herausforderung dar. Herkömmliche Verifikationsansätze aus der proprietären Softwareentwicklung lassen sich oft nicht direkt auf Open-Source-Systeme anwenden. Modellbasiertes Testen (MBT) bietet eine vielversprechende Lösung. Hier dient ein Systemmodell als formale Design-Spezifikation, aus der mithilfe eines Model Checkers Tests für die Implementierung abgeleitet werden.

In diesem Vortrag zeigen wir, dass MBT auf das Zephyr-Betriebssystem anwendbar ist, indem wir einen Teil des Systems (die Semaphore-API des Zephyr-Kernels) in der Spezifikationssprache TLA+ modellieren und lauffähige Testfälle generieren, die zur Verbesserung der Softwarequalität und zur Unterstützung eines Zertifizierungsprozesses beitragen können.

Referenten: Philipp Panzer und Sebastian Hammel, UL Software Intensive Systems

Ab 2002 besuchte ich die Grundschule der Veit-vom-Berg-Schule Uehlfeld. Im Jahr 2006 wechselte ich aufs Gymnasium Höchstadt an der Aisch, wo ich 2014 die allgemeine Hochschulreife erlangte. Danach begann ich zunächst, an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg spanische Romanistik und Computerlinguistik zu studieren. Nach zwei Semestern wechselte ich dann zum Studium der Informatik, ebenfalls an der FAU. Die inhaltlichen Schwerpunkte legte ich während des Bachelors auf Algorithmik und IT-Sicherheit. Meine Bachelor-Arbeit schrieb ich zu dem IT-Sicherheits-Thema “Finding Race Conditions in Trusted Applications”. Nach Erhalt des Bachelors studierte ich weiter an der FAU Informatik im Master. Hierbei lagen die Schwerpunkte auf Algorithmik und auf Betriebssystemen und Verteilten Systemen. 2024 schloss ich das Studium mit Abgabe meiner Masterarbeit zum Thema “Model-Based Testing for the Zephyr RTOS” ab.

Während meines Studiums konnte ich bereits erste Berufserfahrungen sammeln. Von 2019 bis 2022 arbeitete ich als Werkstudent in der Softwareentwicklung bei Siemens Mobility. Im März 2023 trat ich eine Werkstudentenstelle bei UL Software Intensive Systems an. Im Rahmen dieser Tätigkeit schrieb ich auch meine oben genannte Masterarbeit. Seit Ende meines Studiums im Oktober 2024 bin ich Software-Engineer bei UL Software Intensive Systems und arbeite dort an Embedded-Projekten.

Eine Roadmap zum Erfolg – Die Erfolgsstory eines KI-Medizintechnik-Start-Ups Teil 1

In unserem Beitrag berichten wir über die Erfolgsstory eines Medizintechnik-Start-ups, und dessen Weg, beginnend bei „Null“, auf dem anspruchsvollen Weg zur Implementierung der ISO 13485 sowie eines QM-Systems nach EU-MDR und der Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation. Inklusive Zertifizierung durch eine Benannte Stelle!

Wie wurden auftretende Hindernisse umschifft? Hätte man die Hindernisse vermeiden können? Welche Tipps lassen sich für zukünftige Projekte ableiten?

Deshalb ist ein zentrales Thema nicht die Darstellung „wie toll und reibungslos alles gelaufen ist“, sondern die vielfältigen Herausforderungen, die im Verlauf des Projekts aufgetreten sind, und wie wir diese durch praxisnahe Herangehensweisen gelöst haben.

Von besonderem Nutzen ist der Dialog mit den Gründern, die aus eigener Sicht berichten, wie sie die Welt der Zulassung von Medizinprodukten empfunden haben.

Profitieren Sie von den wichtigsten Erkenntnissen und „Lessons Learned“ aus dem Projekt und nutzen sie diese als wertvolle Impulse für Ihre tägliche Arbeit!

Referenten: Dr. Vera Rödel und Prof. Prof. h. c. Dr. h. c. Heinz Wiendl, Prof. Valmed® GmbH sowie Sophia Zoe Narten und Hans Wenner, VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.

Dr. Vera Rödel ist eine deutsche Juristin mit einem Master in Gesundheitsmanagement und über 12 Jahren Erfahrung in der Pharma- und Gesundheitsbranche. Seit 2022 leitet sie bei Merck weltweit kartellrechtliche Angelegenheiten und ist seit 2023 zusätzlich für Risikomanagement zuständig.

2023 gründete sie Prof. Valmed®, eine Plattform für validierte medizinische Informationen, und 2024 transforming legal®, ein Unternehmen für digitale Transformation und Legal Tech.

Prof. Prof. h. c. Dr. h. c. Heinz Wiendl studierte Medizin in Deutschland, der Schweiz und den USA. Seine Forschungsschwerpunkte sind neuroinflammatorische Erkrankungen, Immunschutz und MS-Therapien. Nach Forschungsstationen in Nürnberg, am Max-Planck-Institut für Neurobiologie und in Tübingen sowie als Direktor der Neurologie am Universitätsklinikum Münster sowie Leiter des Instituts für Translationale Neurologie untersteht Prof. Wiendl seit 2024 die Leitung der Neurologie in Freiburg. Er engagiert sich in zahlreichen wissenschaftlichen Beiräten und Forschungsnetzwerken wie dem KKNMS.

Sophia Zoe Narten absolvierte ein Masterstudium im Fach Maschinenbau mit den Schwerpunkten Textiltechnik und Medizintechnik an der RWTH Aachen. Im Anschluss daran war sie bei einem global agierenden Medizinproduktehersteller im Bereich Post-Market Surveillance tätig. Gegenwärtig ist sie beim VDE beschäftigt und befasst sich dort mit der Umsetzung regulatorischer Anforderungen nach europäischem Recht für Medizinprodukte und Software.

Hans Wenner ist Dipl.-Ing. Elektrotechnik (TU Darmstadt). Nach Stationen in der Industrie, bei einer Benannten Stelle und über 20 Jahren selbstständiger Tätigkeit beschäftigt er sich beim VDE mit der praktischen Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte und Software. Er ist langjähriges aktives Mitglied in einschlägigen nationalen und internationalen Standardisierungsgruppen und hat verschiedenste Publikationen veröffentlicht.

Kugelsichere Safety und Security mit formalen Methoden

Medizinische Software hat besondere Anforderungen an Safety und Security: Nicht nur an das Design sondern auch an die Korrektheit der Umsetzung. Leider sind Entwicklungsprozesse oft fehleranfällig, und bekanntermaßen können alle Tests der Welt nur die Anwesenheit von bestimmten Fehlern zeigen, nicht aber deren Abwesenheit im Allgemeinen.

Glücklicherweise sind in den letzten Jahren die sogenannten formalen Methoden und ihre Werkzeuge immer zugänglicher geworden. Diese Methoden werden inzwischen auch in größeren Projekten angewandt und liefern mathematische Beweise, dass die Software kritische, explizit formulierte Anforderungen auch garantiert erfüllt. Dafür werden die kritischen Eigenschaften in den Code aufgenommen und von speziellen Werkzeugen (mit menschlicher Hilfe) verifiziert.

Die Anwendung dieser Techniken erfordert einige Maßnahmen in der Softwarearchitektur, von denen aber auch andere Aspekte der Softwareentwicklung profitieren. Der Vortrag gibt einen Überblick darüber, wie formale Methoden funktionieren, was sie möglich machen und wie Projekte für ihren Einsatz vorbereitet werden.

Referenten: Dr. Michael Sperber und Markus Schlegel, Active Group GmbH

Dr. Michael Sperber ist Geschäftsführer der Active Group GmbH, die
Individualsoftware ausschließlich mit funktionaler Programmierung
entwickelt. Er ist international anerkannter Experte für funktionale
Programmierung und wendet sie seit über 20 Jahren in Forschung, Lehre
und industrieller Entwicklung an. Außerdem hat er zahlreiche
Fachartikel und Bücher zum Thema verfasst, sowie das Curriculum für
das iSAQB-Advanced-Modul „Formale Methoden“ (zusammen mit Lars
Hupel). Michael Sperber ist Mitbegründer des Blogs
funktionale-programmierung.de und Mitorganisator der
Entwicklerkonferenz BOB.

Markus Schlegel ist Softwarearchitekt bei der Active Group GmbH.
Er interessiert sich neben der funktionalen Softwarearchitektur
und formalen Methoden auch für User-Interface-Design, Requirements
Engineering und die Analyse von Geschäftsprozessen.

Entwicklung medizinischer Software

Neben den softwaretechnischen Problemen, die in jedem Software-Entwicklungsprojekt auftreten, stellen sich bei der Entwicklung medizinischer Software regelmäßig weitere Fragen wie:

• Hat unsere harmlose Software wirklich die Sicherheitsklasse C?
• Was muss ich tun, um meine Entwicklungswerkzeuge zu validieren?
• Wie gehe ich mit Updates des Betriebssystems um, auf dem mein Produkt läuft?
• Was muss ich tun, um SOUP (Software von Drittherstellern) sicher zu integrieren?
• Muss ich wirklich Unit-Tests für meine gesamte Software schreiben?
• u.v.m.

In diesem Intensiv Coaching stehen Ihre speziellen Fragen im Mittelpunkt und gemeinsam werden wir sicher eine gute Antwort finden.

Referent: Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik – Software-Engineering – Entwicklungsprozesse

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber hinaus leitet er den Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI). Seit 2011 ist Matthias Hölzer-Klüpfel freier Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.

Wie hole ich die anderen ins Qualitätsboot? Erfahrungen aus 10 Jahren QS-Retrospektiven

Als Architekten, Entwickler oder Tester sind wir für die Qualität unserer Software verantwortlich. Trotzdem fokussieren sich viele Qualitätsinitiativen nur auf Richtlinien, Metriken und Werkzeuge und übersehen dabei diesen menschlichen Aspekt. Das führt dazu, dass sie oft ignoriert werden und sich Qualitätsprobleme ansammeln, die unseren Alltag erschweren.
Um dies zu verhindern, setzen wir seit über 10 Jahren erfolgreich Qualitätsretrospektiven bei dutzenden Kunden ein: In regelmäßigen Workshops des Entwicklungs- und/ oder Testteams werden Qualitätstrends und Verbesserungsvorschläge auf Basis von automatischen Analysen wie statischer Codeanalyse oder Test-Gap-Analyse diskutiert. Damit werden Teammitglieder abgeholt, ein Bewusstsein für Qualität geschaffen, Qualitätsthemen geschult und ein gemeinsames Qualitätsverständnis etabliert. Dieser Ansatz wird von Architekten, Entwicklern und Testern geschätzt, fördert ein Committment zu Qualität(smaßnahmen) und führt zu einer nachhaltigen, messbaren Qualitätssteigerung.

Dieser Vortrag stellt Qualitätsretrospektiven anhand von Kundenbeispielen vor und erläutert, wie man sie auf automatischen Qualitätsanalysen aufbaut und welche Faktoren für ihren Erfolg wichtig sind.

Referent: Dr. Tobias Röhm, CQSE GmbH

Dr. Tobias Röhm hat über Softwareanalysen und Programmverstehen promoviert, mehrere Jahre als Freelancer Software entwickelt und ist seit vielen Jahren Berater für Softwarequalität. Mit seinem Team unterstützt er vierzig Entwicklungsteams, Qualitätsanalysen durchzuführen und nachhaltige, alltagstaugliche QS-Prozesse aufzusetzen und zu leben. Er hat Best-Paper-Awards auf zwei renommierten wissenschaftlichen Konferenzen gewonnen und spricht regelmäßig auf Konferenzen wie DWX, ESE, JFS, OOP und SAA.

Eine Roadmap zum Erfolg – Die Erfolgsstory eines KI-Medizintechnik-Start-Ups Teil 1

In unserem Beitrag berichten wir über die Erfolgsstory eines Medizintechnik-Start-ups, und dessen Weg, beginnend bei „Null“, auf dem anspruchsvollen Weg zur Implementierung der ISO 13485 sowie eines QM-Systems nach EU-MDR und der Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation. Inklusive Zertifizierung durch eine Benannte Stelle!

Wie wurden auftretende Hindernisse umschifft? Hätte man die Hindernisse vermeiden können? Welche Tipps lassen sich für zukünftige Projekte ableiten?

Deshalb ist ein zentrales Thema nicht die Darstellung „wie toll und reibungslos alles gelaufen ist“, sondern die vielfältigen Herausforderungen, die im Verlauf des Projekts aufgetreten sind, und wie wir diese durch praxisnahe Herangehensweisen gelöst haben.

Von besonderem Nutzen ist der Dialog mit den Gründern, die aus eigener Sicht berichten, wie sie die Welt der Zulassung von Medizinprodukten empfunden haben.

Profitieren Sie von den wichtigsten Erkenntnissen und „Lessons Learned“ aus dem Projekt und nutzen sie diese als wertvolle Impulse für Ihre tägliche Arbeit!

Referenten: Dr. Vera Rödel und Prof. Prof. h. c. Dr. h. c. Heinz Wiendl, Prof. Valmed® GmbH sowie Sophia Zoe Narten und Hans Wenner, VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.

Dr. Vera Rödel ist eine deutsche Juristin mit einem Master in Gesundheitsmanagement und über 12 Jahren Erfahrung in der Pharma- und Gesundheitsbranche. Seit 2022 leitet sie bei Merck weltweit kartellrechtliche Angelegenheiten und ist seit 2023 zusätzlich für Risikomanagement zuständig.

2023 gründete sie Prof. Valmed®, eine Plattform für validierte medizinische Informationen, und 2024 transforming legal®, ein Unternehmen für digitale Transformation und Legal Tech.

Prof. Prof. h. c. Dr. h. c. Heinz Wiendl studierte Medizin in Deutschland, der Schweiz und den USA. Seine Forschungsschwerpunkte sind neuroinflammatorische Erkrankungen, Immunschutz und MS-Therapien. Nach Forschungsstationen in Nürnberg, am Max-Planck-Institut für Neurobiologie und in Tübingen sowie als Direktor der Neurologie am Universitätsklinikum Münster sowie Leiter des Instituts für Translationale Neurologie untersteht Prof. Wiendl seit 2024 die Leitung der Neurologie in Freiburg. Er engagiert sich in zahlreichen wissenschaftlichen Beiräten und Forschungsnetzwerken wie dem KKNMS.

Sophia Zoe Narten absolvierte ein Masterstudium im Fach Maschinenbau mit den Schwerpunkten Textiltechnik und Medizintechnik an der RWTH Aachen. Im Anschluss daran war sie bei einem global agierenden Medizinproduktehersteller im Bereich Post-Market Surveillance tätig. Gegenwärtig ist sie beim VDE beschäftigt und befasst sich dort mit der Umsetzung regulatorischer Anforderungen nach europäischem Recht für Medizinprodukte und Software.

Hans Wenner ist Dipl.-Ing. Elektrotechnik (TU Darmstadt). Nach Stationen in der Industrie, bei einer Benannten Stelle und über 20 Jahren selbstständiger Tätigkeit beschäftigt er sich beim VDE mit der praktischen Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte und Software. Er ist langjähriges aktives Mitglied in einschlägigen nationalen und internationalen Standardisierungsgruppen und hat verschiedenste Publikationen veröffentlicht.

SBOMbensicher: Software Composition Analysis für die Medizintechnik

Die zunehmende Komplexität von Medizintechniksoftware erfordert ein präzises Management von Drittanbieterkomponenten, um Sicherheit, Compliance und Qualität zu gewährleisten. Software Composition Analysis (SCA) bietet dabei einen strukturierten Ansatz, um Transparenz über die eingesetzten Softwarekomponenten zu schaffen. Ein zentraler Bestandteil ist die Erstellung und Pflege einer Software Bill of Materials (SBOM), die gemäß den Anforderungen der IEC 62304 eine wichtige Rolle im Umgang mit Software of Unknown Provenance (SOUP) spielt.

Dabei wird gezeigt, wie eine SBOM dazu beiträgt, Sicherheitsrisiken zu identifizieren und Compliance zu gewährleisten, indem die Herkunft und die Sicherheitsmerkmale von Drittanbieterkomponenten systematisch überprüft werden.

Zusätzlich werden Tools vorgestellt, die Entwickler bei der Software Composition Analysis unterstützen, und es wird erläutert, wie diese in bestehende Entwicklungsprozesse integriert werden können.

Referentin: Verena Wieser, Lorit Consultancy GmbH

Verena arbeitet seit 10 Jahren im Bereich Medizinprodukte und ist auf Software as a Medical Device (SaMD) spezialisiert. Seit 3 Jahre unterstützt sie Kunden bei der Umsetzung von unterschiedlichsten Projekten bei Lorit Consultancy.

Als Software-Engineer konnte sie praktische Erfahrung im Softwarelebenszyklus von der initialen Anforderungsformulierung, über die Implementierung von Anforderungen bis hin zum Testen von Software sammeln. Ein besonderer Fokus lag dabei auch auf der Software Validierung.

Nach ihrer Tätigkeit als Software-Engineer wechselte Verena in den Bereich Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs und arbeitete in Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung der QMS-Prozesse, insbesondere des Software-Entwicklungsprozesses nach IEC 62304 und dem Risikomanagementprozesse nach ISO14971, mit. Als interne Auditorin führte sie interne Audits für die MDD, MDR und die Standards 9001 und 13485 durch. Ihre Rolle als Qualitätsmanagerin beinhaltete auch die regelmäßige Durchführung der Post-Market- Surveillance Aktivitäten und die Erstellung der dazugehörigen Dokumentation sowie die Bearbeitung von CAPAs.

Entwicklung medizinischer Software

Neben den softwaretechnischen Problemen, die in jedem Software-Entwicklungsprojekt auftreten, stellen sich bei der Entwicklung medizinischer Software regelmäßig weitere Fragen wie:

• Hat unsere harmlose Software wirklich die Sicherheitsklasse C?
• Was muss ich tun, um meine Entwicklungswerkzeuge zu validieren?
• Wie gehe ich mit Updates des Betriebssystems um, auf dem mein Produkt läuft?
• Was muss ich tun, um SOUP (Software von Drittherstellern) sicher zu integrieren?
• Muss ich wirklich Unit-Tests für meine gesamte Software schreiben?
• u.v.m.

In diesem Intensiv Coaching stehen Ihre speziellen Fragen im Mittelpunkt und gemeinsam werden wir sicher eine gute Antwort finden.

Referent: Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik – Software-Engineering – Entwicklungsprozesse

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber hinaus leitet er den Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI). Seit 2011 ist Matthias Hölzer-Klüpfel freier Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.

Nachhaltigkeit in der Medizintechnik: Von der Entwicklung bis zum Recycling – Chancen und Herausforderungen

Nachhaltigkeit ist keine Option mehr, sondern eine Notwendigkeit. Doch wie lässt sich die wachsende Nachfrage nach innovativen Medizinprodukten mit den immer strenger werdenden Anforderungen an Nachhaltigkeit in der Medizintechnik vereinbaren?
Hersteller müssen mehr tun als nur die Sicherheit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten: Mit der MDR und Normen wie ISO 14001 und ISO 50001 rücken auch Umweltaspekte immer mehr in den Fokus. Doch wie lässt sich Hightech mit ökologischer Verantwortung verbinden?
Innovative Ansätze wie Cradle-to-Cradle und Lean Manufacturing bieten Lösungen, jedoch sind die Kosten häufig eine Herausforderung. Der Schlüssel zu einer nachhaltigen Zukunft liegt in der Digitalisierung: Mit Blockchain, KI und modernen Datenmanagementsystemen können Hersteller ihre Lieferketten optimieren und den ökologischen Fußabdruck reduzieren.
In diesem Vortrag wird dargestellt, wie die Suche nach umweltfreundlichen Materialien und die Optimierung der Produktionsprozesse erfolgreich gelingen können. Zudem wird beleuchtet, wie Nachhaltigkeit die Medizintechnik der Zukunft sowohl ökologisch als auch ökonomisch revolutionieren kann.

Referentin: Niazmina Nasserie

Niazmina Nasserie ist Senior Consultant im Bereich Life Sciences bei adesso. Ihr Fokus liegt auf der Beratung, dem Requirements Engineering und dem Projektmanagement von Software-Projekten in der Life Sciences-Branche. Sie bringt umfassende Expertise in den Regularien der Medizintechnik mit und entwickelt digitale Lösungen, welche die besonderen Anforderungen dieser Branche adressieren. Dabei agiert sie als Vermittlerin zwischen technischen Teams und Business Stakeholdern.

Lean Development: Nur ein Vorgänger von Scrum oder der bessere Ansatz für agile Hardwareentwicklung?

Immer mehr Unternehmen experimentieren auch bei der Entwicklung mechatronischer Produkte mit agilen Ansätzen. Scrum&Co. versprechen schnellere Entwicklungen, Produkte mit mehr Kundennutzen, mehr Freude bei der Arbeit und weniger Risiko.

Mit mehreren agilen Teams in die neue Welt der Produktentwicklung zu starten ist jedoch zumeist etwas holprig: Auch wenn mit gängigen Frameworks ein „Team of Teams“ schnell aufgestellt ist – es bleiben viele Themen und Funktionen noch in der klassischen Organisation. Dies schafft viele Reibungspunkte in der Zusammenarbeit und auch zwischen den Befürwortern der umfassenden agilen Transformation und denen, die erst herausfinden möchten, ob die agile Arbeitsweise wirklich für dieses Unternehmen und dieses Produkt von Nutzen sein kann.

In diesem Vortrag liefere ich einen Überblick über Lean Development, was seit Jahrzehnten japanischen Unternehmen zu nachhaltigem Erfolg verhilft. Scrum hat vielen Konzepte von Lean Development übernommen, aber vielleicht lohnt es sich, einen Schritt zurückzugehen um zu sehen, was Toyota&Co. so erfolgreich gemacht hat. Denn Lean Development adressiert genau die Medizingeräte-Branche: Entwicklung mechatronischer Produkte in klassischen, hierarchisch organisierten Organisationen.

Ich zeige die Prinzipien hinter Lean Development auf, wie sie später in Scrum aufgegangen sind, und was wir für unsere Organisationen daraus lernen können, um schneller, besser und glücklicher Produkte zu entwickeln.

KI-gestützte Programmierung in der Embedded-Entwicklung: Eine Vergleichsstudie menschlicher und KI-unterstützter Ingenieursarbeit

Die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) in die Entwicklung eingebetteter Systeme gewinnt zunehmend an Bedeutung, bringt jedoch auch Herausforderungen hinsichtlich Zuverlässigkeit, Nachvollziehbarkeit und ethischer Aspekte mit sich.

Dieser Vortrag stellt eine praxisorientierte Vergleichsstudie vor, in der sechs Teams – jeweils zwei in den Bereichen Requirements Engineering (RE), Entwicklung sowie Verifikation & Validierung (V&V) – mit denselben Aufgabenstellungen konfrontiert wurden.

In jedem Bereich arbeitete ein Team ohne KI-Unterstützung ausschließlich mit klassischen Methoden und Werkzeugen, während das jeweils andere Team moderne KI-Tools nutzte. Dabei kamen unter anderem ChatGPT in der Standard- bzw. Premium-Version sowie ergänzende KI-gestützte Tools zur Analyse, Dokumentation und Optimierung zum Einsatz.

Verglichen wurden Aspekte wie Bearbeitungsgeschwindigkeit, Ergebnisqualität, Fehlerdichte und die Nachvollziehbarkeit der erarbeiteten Lösungen. Die Studie liefert differenzierte Einblicke, wie sich KI-Tools auf die verschiedenen Phasen der Embedded-Entwicklung auswirken können, und beleuchtet sowohl die Potenziale als auch die Grenzen der KI-Integration.

Sprecher: Tomast Tamfal, ERNI Deutschland GmbH

Tomasz Tamfal ist ein erfahrener Senior Consultant und Data Engineer mit langjähriger Expertise in der Konzeption, Entwicklung und Optimierung datengetriebener Systeme.

Medizinische Informationsionsobjekte MIOs – Forschungsdatenschnitstelle HL7/FHIR

Medizinische Informationsobjekte, kurz MIOs, werden als in sich logische, klar definierte medizinische Elemente verstanden. Sie dienen dazu, medizinische Daten standardisiert (etwa in einer elektronischen Patientenakte oder in eine digitale Gesundheits-App zu importierten bzw. die Daten in KIS-, PVS-, LIS-Systeme exportieren bzw. importieren), also nach einem festgelegten Format auf Basis von internationalen Standards und Terminologien zu dokumentieren. Durch die Standardisierung werden sie austauschbar und können interaktiv und sekto-renübergreifend ohne Informationsverlust verwendet werden – unabhängig davon, welches Softwaresystem die behandelnde Person verwendet oder welche Digitale Gesundheitsanwendung benutzt wird. Berücksichtigt, bei der Schnittstellen-Konzeption, werden die in der App CSP-MEDI-Plan zur Verfügung gestellten Module, die auch in diesem Vortrag thematisiert werden. Die Digitalisierung der Labordatenkommunikation ist unterschiedlich weit ausgereift. Dies zeigt sich daran, dass die Labordatenkommunikation in Deutschland nach heutigem Stand, überwiegend noch zu einem großen Teil auf Papierformularen und ausgedruckten Befunden übermittelt wird. Teilweise existieren analoge und digitale Prozesse in Kombination, z. B. erfolgt die Anforderung aus einer Praxis per Papierformular, das Ergebnis wird vom Labor jedoch digital übermittelt. Wenn eine Aushändigung des Laborbefundes direkt an PatientInnen erfolgt, dann durch die ärztlich behandelnde Person oft in Papierform. Dies ist der Tatsache geschuldet, dass Patienten bzw. Patientinnen keine digitalen Anwendungen haben, um die übermittelten Gesundheitsdaten (Labordaten, bundeseinheitlicher Medikationsplan usw.) elektronisch einzulesen und zu verarbeiten. Dabei ist die Verständigung auf semantische und syntaktische Interoperabilität hierbei essentiell.
Die Ergebnisse von patientenbezogenen medizinischen Laboruntersuchungen werden in Form eines Laborbefundes zusammengestellt. Das ist ein labormedizinisch ärztlich validierter Befundbericht, der neben administrativen Daten (z. B. EinsenderIn, PatientIn, leistungserbrin-gendes Laboratorium, BefunderIn) die Ergebnisse der gemessenen Laborparameter und die Bewertung dieser im medizinischen Kontext enthält. Die Datenstruktur des MIO Laborbefund in der App CSPMEDI-Plan kann grundsätzlich sowohl Ergebnisse zu unterschiedlichen Laboruntersuchungen am selben Zeitpunkt enthalten, als auch Ergebnisse zur selben Laboruntersuchung an unterschiedlichen Zeitpunkten. Daraus ergeben als Darstellungsoptionen im Primärsystem:
• Laborbefund mit Darstellung von unterschiedlichen Laboruntersuchungen, die zum selben Zeitpunkt durchgeführt wurden
• Laborbefund mit derselben Laboruntersuchung zu unterschiedlichen Zeitpunkten als vergleichende Darstellung
Beide Darstellungsformen werden im klinischen Alltag benötigt und entsprechen verschiedenen Nutzungsszenarien. Es obliegt den Primärsystemen in Kliniken und Praxen, eine benutzergerechte Aufbereitung der Laborergebnisse vorzuhalten.
Das MIO Laborbefund ist als Befunddokument Ergebnis eines Prozesses von Laborbeauftragung über Labordiagnostik bis zur Ergebnisbewertung. Das MIO Laborbefund dient vornehmlich der Bereitstellung der Befundinformationen für Patient*innen in der App CSPMEDI-Plan. Die Diagnostik und die Ergebnisbewertung erfolgt ausschließlich durch die beauftragenden Haus- bzw. Fachärzte bzw. Laborärzte. Zentral ist dabei die Integration von LOINC®-codierten Laboruntersuchungen. Die Anforderungen gehen dabei über einfache 1:1 Mapping-Tabellen hinaus und werden auch die Abbildung von Einheiten nach UCUM sowie auch Methoden durch SNOMED CT® umfassen.
Unified Code for Units of Measure (UCUM) ist ein Kodiersystem für die standardisierte Übermittlung von Maßeinheiten, das vom Regenstrief Institute herausgegeben wird. Das BfArM stellt eine Übersetzung der Common UCUM Units (Version 1.5) bereit, die in Deutschland für gesetzliche Anwendungszwecke gemäß §355 SGB V und im europäischen Austausch gemäß § 219d SGB V verwendet werden. Diese umfasst eine deutschsprachige Bezeichnung für die ausgewählten Kodes sowie ein Anzeigekürzel.
Beide Kodiersysteme werden in der Forschungsdatenschnittstelle der App CSP MEDI-Plan berücksichtigt und ermöglichen so den verlustfreien Datenaustausch der genannten Module Gewichtstagebuch und der erfassten Labordaten mit der auswertenden Institution (Universität, Forschungsinstitution). Somit können die Daten der in der App zur Verfügung gestellten Module (Bundeseinheitlicher Medikationsplan, Blutdrucktagebuch, Blutzuckertagebuch, Labordatenmanagement, Gewichtstagebuch und Bioimpetanzanalyse) verlustfrei für Auswertungen in Studien zur Verfügung gestellt werden. Durch die mio42 wurden die existierenden Profile (MII, DEMIS, ISiK) abgeglichen, um die genannten Module sowohl für primäre als auch sekundäre Nutzungsdimensionen nutzbar zu machen.
Die Datenbankbasierte Ausprägung arbeitet mit einzelnen FHIR-Ressourcen. Besonders für die Labordaten ist hervorzuheben, dass zusammengehörige Ergebnisse immer noch als Gesamtbefund abbildbar bleiben, und somit der der Dokumentencharakter eines Laborgesamtbefundes nicht verloren geht. Diese Variante bietet den Vorteil, dass einzelne FHIR-Ressourcen unabhängig voneinander gespeichert und abgerufen werden können.

Referenten: Werner Povoden, Dr. med. Sabine Povoden und Marcus Pant, visionera GmbH

Werner Povoden:

MBA, eLearning & Knowledge Management
Mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Planung und Konzeption virtuell-kollaborativer Lernszenarien
Fachinformator für Wirtschafts- & Fachinformation (Universität Ilmenau-Titel Fachinformator)
Staatlicher Abschluss Elektrotechnik mit dem Schwerpunkt Datenelektronik
Informationselektroniker (IHK)
CAS Zertifikate Digitale Transformation im Gesundheitswesen
Chef-Entwickler der App CSPMEDI-Plan
Regulatory Affairs Manager – Medizinprodukteberater entsprechend § 32 MPG/MPDG – Sicherheitsbeauftragter entsprechend § 30 MPG/MPDG
Gewinner des eLearning Award 2016 und 2017 in der Kategorie Kollaboratives Lernen, 2018 in der Kategorie Didaktik und 2019 in der Kategorie Wissensmanagement

100 Minuten Intensiv Coaching: Integration von Software-in-the-Loop in die Geräteentwicklung

Die Begriffe Software-in-the-Loop (SIL) und Virtualisierung fallen heutzutage häufig im Zusammenhang mit effizienter und kostensparender Entwicklung. Oftmals ist jedoch unklar, was genau dahinter steckt. Zudem gibt es die Sorge, dass der Aufwand zur Implementierung dieser Methoden in den Entwicklungsprozess zu hoch sein könnte.

In diesem Workshop nehmen wir diese Bedenken auf und zeigen Schritt für Schritt, wie man eine bestehende Codebasis am Beispiel eines Medizingerätesystems mit Software-in-the-Loop virtualisiert. So wird der Einstieg in Software-in-the-Loop erleichtert.

Während des interaktiven Aufbaus des Software-in-the-Loop Beispiels lernen Sie:

– Was SIL bedeutet, welche Vorteile es bietet und wann es sinnvoll eingesetzt wird

– Welche Schritte notwendig sind, um Software in eine SIL-Umgebung zu integrieren

– Wie SIL-Tests effizient in den Entwicklungsworkflow eingebunden werden können

– Wie mit sehr geringem Aufwand der Übergang zu Hardware-in-the-Loop (HIL) gelingt

Am Ende des Workshops haben Sie das nötige Wissen, um Ihre eigenen Projekte mit Software-in-the-Loop zu virtualisieren und Ihre Entwicklungsprozesse effizienter zu gestalten.

Referenten: Dr. Philipp Hallmen und Dr. Mario Winkler, Vector Informatik GmbH

Philipp Hallmen and Mario Winkler are working in an R&D Team on tools supporting the simulation and test of complex embedded systems. These tools accelerate the development process, save costs and help to increase the quality of embedded devices.

System, Zubehör oder Komponente? Wo werden die Grenzen festgelegt und warum Definitionen im Kontext für die Compliance und Innovation entscheidend sind.

In der komplexen Umgebung der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Einteilung in System, Komponente und Zubehör nicht immer eindeutig, was zu Verwirrung und potenziellen regulatorischen Herausforderungen führen kann. In diesem Vortrag wird die Notwendigkeit klarer Definitionen dieser Begriffe im jeweiligen Kontext hervorgehoben. Die Teilnehmer erhalten Beispiele für die Auswirkungen dieser Definitionen aus regulatorischer und technischer Sicht, erfahren wie sie die regulatorischen Anforderungen effektiv erfüllen können und wie System Engineering zu mehr Klarheit beitragen kann.

Referenten: Paolo Massari und Felix Abicht, FSQ Experts a brand of Wertefest GmbH

Eng. Paolo Massari ist als Medical Device Experts bei der Firma FSQ Experts tätig. FSQ befähigt Medizintechnikunternehmen mit konkreten und pragmatischen Lösungen, um Know-How- oder Ressourcenengpässe in Bereichen wie Risk Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen. Er ist qualifizierter Experte für Medizinproduktesoftware (TüV SüD) und sein Wissen reicht von der Ideenentwicklung bis zur Markteinführung, wobei er sich auf Themen wie Produktqualität, technische Dokumentation und Systemtechnik konzentriert.

Agil arbeiten, konform dokumentieren, wettbewerbsfähig bleiben

Die steigenden regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte haben in den letzten Jahren dazu geführt, dass der Fokus vieler Hersteller sehr stark auf der Konformität der Dokumentation lag. Hierzu wurden Prozesse optimiert und Werkzeuge eingeführt, was viel Zeit und Geld gekostet hat – und schlussendlich nur zu besser dokumentierten, aber nicht zu besseren Produkten geführt hat. Hält dieser Trend an, ist die Wettbewerbsfähigkeit und damit die Existenz dieser Hersteller in Gefahr. Entwicklung darf bei aller Regulatorik die Orientierung am Anwender, Kunden und Patienten nicht aus den Augen verlieren.

Dieser Vortrag stellt Denkansätze, Regeln und Werkzeuge vor, wie dies gelingen kann und geht u.a. auf folgende Fragen ein:

* warum auch Freiheit Regeln braucht
* warum es auch in einer hochtechnologisierten Welt ohne Menschen nicht funktioniert
* warum es beim Einsatz von (Software-) Werkzeugen nicht nur um Features geht
* wie Menschen motiviert werden können, ihre Arbeitsgewohnheiten zu ändern
* wie regulatorische Dokumentation zu einem Nebenprodukt der Arbeitsorganisation werden kann
* wie das optimale Zusammenspiel von Menschen, Regeln und Werkzeugen zu lieferfähigen Organisationen und marktfähigen Produkten führt

Referenten: Sven Wittorf, Medsoto GmbH und Frank Eberhard, wibas GmbH

Wie lässt sich die Entwicklung von Medizinprodukten durch KI beschleunigen und qualitativ verbessern?

Eine KI ermöglicht es, praktisch beliebig große Informationsmengen zu erfassen, zu bewerten und hieraus assistierend oder vollautomatisiert neue Entwicklungsergebnisse zu generieren. Für die Entwicklung von Medizinprodukten ergeben sich bei Einsatz geeigneter Technologien vielfältige Möglichkeiten der Beschleunigung und qualitativen Verbesserung im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizin- und IVD-Produkten.

Nach einem kurzen Überblick an die Anforderungen der einsetzbaren Technologien bildet die Darstellung verschiedener Use Cases den Schwerpunkt des Vortrags.

Im Requirement Engineering lassen sich automatisiert Metriken anwenden, die die Qualität der Anforderungen formal und technisch inhaltlich absichern.

Um die personenunabhängige Reproduzierbarkeit von Ergebnissen zu gewährleisten, ist ein einheitlicher Bewertungsmaßstab hochrelevant. Dadurch lassen sich die bislang stark variierenden Auffassungen zur Dokumentationstiefe abgestimmt vereinheitlichen.

Die Erstellung und Prüfung der Dokumentation im Rahmen von Zulassungsanträgen stellt den dritten Use Case dar. Die FDA betreibt zur Prüfung bereits mit großem Erfolg ein solches KI-basiertes System zu Assistenzzwecken. Die benannte Stelle TÜV Süd gab an, dass derzeit 80% der Arbeitszeit der Prüfer für die Prüfung der Vollständigkeit von Unterlagen aufzuwenden sind.

Zum Abschluss wird der KI-Einsatz bewertet und kurz einige zukünftige Herausforderungen dargestellt.

Referenten: Dr. Kai Borgwarth, Semorai GmbH und Günther Klebes

Dr. Kai Borgwarth ist Leiter Marketing & Vertrieb bei der Semorai GmbH, dem Anbieter der gleichnamigen Engineering AI. Darüber hinaus ist er für den TÜV Süd als Trainer aktiv, unter anderem für die Schulungen „Interoperabilität von Medizinprodukten“ und „IT-Sicherheit für Medizinprodukte“. Zuvor war er langjährig als Leiter des Geschäftsbereichs „Medical Engineering“ bei einem Entwicklungsdienstleister tätig.

Günther Klebes arbeitet als freier Berater und Auditor im Healthcare-Bereich, Schwerpunkt Software. Zuvor war er über viele Jahre in Entwicklung, Qualitätssicherung, Validierung, Qualitätsmanagement, Beratung und Geschäftsbereichsleitung tätig. Er ist stellvertretender Vorsitzender des VDI-Fachausschusses „Software in der Medizintechnik“ und Mitglied im ICPMSB (International Certified Professional for Medical Software Board).

Innovative Roboter-Tests entlang des Medizinprodukts-Lebenszyklus

Im Produktlebenszyklus sind gründliche Tests und die Überprüfung von Produkten oder Komponenten entscheidend, um Qualität und Konformität sicherzustellen. Traditionell werden diese Aufgaben von Testingenieuren durchgeführt, die Tests entwerfen, deren Durchführung unterstützen und sie am Ende auswerten. Die Durchführung dieser Tests erfordert häufig den Einsatz mehrerer Personen, was aufgrund menschlicher Faktoren wie Ermüdung, Monotonie, Ablenkung und Kommunikationsfehlern zu potenziellen Fehlern und Inkonsistenzen führen kann.

Hier kommt MoRTIE ins Spiel.

MoRTIE revolutioniert diesen Prozess, indem es repetitive und arbeitsintensive Testaufgaben automatisiert. Der Testingenieur programmiert MoRTIE entsprechend dem spezifischen Testplan, wodurch das Risiko unerwünschter Abweichungen erheblich reduziert wird. Darüber hinaus kann MoRTIE bei Bedarf gezielt kontrollierte Variationen einführen und so die Flexibilität im Testprozess erhöhen. Mit integrierter Elektronik sammelt MoRTIE umfassende Daten während der gesamten Testphase und übertrifft damit die Datenerfassungsfähigkeiten menschlicher Bediener, insbesondere bei lang andauernden Tests.

Jetzt fragen Sie sich sicher: Wer ist MoRTIE? MoRTIE ist unser modulares Roboter-Testsystem (Modular Robot for Test and Inspection Engineering).

Referenten: Michel Meinzer und Viktoria Przybilla, EXCO GmbH

Michael Meinzer: Ich arbeite seit Mitte 2021 für die EXCO GmbH, erst als HW-Entwickler mittlerweile auch als Projekt Manager. Studiert habe ich Elektro- und Informationstechnik am KIT und meinen Master in Biomedical Engineering gemacht. Damals lag der Schwerpunkt noch auf analoger und digitaler Signalverarbeitung. Bei EXCO arbeite ich mittlerweile in den Bereichen KI und Labor-Automatisierung, sowohl in der Entwicklung als auch der Verifizierung von Medizinprodukten.

Viktoria Przybilla: Ich arbeite seit Mitte 2023 als HW-Entwicklerin für die Firma EXCO GmbH. Mein Bachelor- und Masterstudium habe ich an der Hochschule Mannheim im Bereich der Medizintechnik absolviert. Bei EXCO arbeite ich im Bereich der Labor-Automatisierung, sowohl in der Entwicklung als auch der Verifizierung von Medizinprodukten.

100 Minuten Intensiv Coaching: Integration von Software-in-the-Loop in die Geräteentwicklung

Die Begriffe Software-in-the-Loop (SIL) und Virtualisierung fallen heutzutage häufig im Zusammenhang mit effizienter und kostensparender Entwicklung. Oftmals ist jedoch unklar, was genau dahinter steckt. Zudem gibt es die Sorge, dass der Aufwand zur Implementierung dieser Methoden in den Entwicklungsprozess zu hoch sein könnte.

In diesem Workshop nehmen wir diese Bedenken auf und zeigen Schritt für Schritt, wie man eine bestehende Codebasis am Beispiel eines Medizingerätesystems mit Software-in-the-Loop virtualisiert. So wird der Einstieg in Software-in-the-Loop erleichtert.

Während des interaktiven Aufbaus des Software-in-the-Loop Beispiels lernen Sie:

– Was SIL bedeutet, welche Vorteile es bietet und wann es sinnvoll eingesetzt wird

– Welche Schritte notwendig sind, um Software in eine SIL-Umgebung zu integrieren

– Wie SIL-Tests effizient in den Entwicklungsworkflow eingebunden werden können

– Wie mit sehr geringem Aufwand der Übergang zu Hardware-in-the-Loop (HIL) gelingt

Am Ende des Workshops haben Sie das nötige Wissen, um Ihre eigenen Projekte mit Software-in-the-Loop zu virtualisieren und Ihre Entwicklungsprozesse effizienter zu gestalten.

Referenten: Dr. Philipp Hallmen und Dr. Mario Winkler, Vector Informatik GmbH

Philipp Hallmen and Mario Winkler are working in an R&D Team on tools supporting the simulation and test of complex embedded systems. These tools accelerate the development process, save costs and help to increase the quality of embedded devices.