Engineering Lifecycle Management - wie regulatorisch notwendige Dokumentation ein Nebenprodukt guten Engineerings werden kann

V-Model-orientierte Dokumentation ist dabei kaum noch beherrschbar und steht dazu einer effizienten Produktentwicklung häufig im Weg. Auf der anderen Seite ist es oft problematisch, aus hochspezialisierten Software-Tools regulatorisch konforme Dokumentation zu erzeugen. Dies führt im besten Fall zu redundanter, fehleranfälliger Mehrarbeit, im ungünstigsten Fall zu einem absurden Konflikt zwischen gutem Engineering und konformer Dokumentation.

In diesem Vortrag möchten wir aufzeigen, dass und wie dieser Konflikt durch passende Konzepte und Tools aufgelöst werden kann. Wir gehen dabei unter anderem auf folgende Fragen ein:

• Warum komplexe Systeme nicht mehr hierarchisch dekomponierbar sind und was das bedeutet
• Warum das Denken in Datenentitäten und Funktionspfaden nicht nur sinnvoll, sondern auch notwendig ist
• Wie aus klassischen, starren Dokumenten flexible Sichten auf eine vernetzte Datenbasis werden
• Wie aus einer vernetzten Datenbasis regulatorisch notwendige Dokumentation entsteht

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Die Zuhörer lernen, dass und wie der Konflikt zwischen regulatorischer Dokumentation und gutem Enginewering durch passende Konzepte und Tools aufgelöst werden kann.

Referenten: Sven Wittorf, medsoto GmbH und Andreas Willert, Willert Software Tools GmbH

Sven Wittorf beschäftigt sich seit 16 Jahren mit der Digitalisierung der Medizintechnik. Hierzu gründete er 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Medsoto GmbH, die Medizinproduktehersteller bei der Einführung von Softwarewerkzeugen in der Entwicklung unterstützt.
 
Er hat an internationalen Normen und VDI-Richtlinien zur Softwareentwicklung in der Medizintechnik gearbeitet und ist Mitautor des Buches "Basiswissen Medizinische Software", das im dpunkt.verlag erschienen ist.
 
Seit letztem Jahr ist er als Regulatory Scientist am Johner Institut beschäftigt und bringt seine Erfahrung dort in die Forschung ein, um evidenzbasiert die aktuelle Regulierung von Medizinprodukten zu evaluieren und Verbesserungspotentiale offenzulegen. Aktuell leitet er ein Projekt zur Digitalisierung der Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen.

Andreas Willert ist seit 1989 im Bereich Software Engineering tätig. Angefangen im Umfeld C-Programmierung beschäftigt er sich seit 20 Jahren mit Modellierung, Requirements Engineering und Qualitätssicherung im Umfeld von Embedded Systemen.

Neben der Tätigkeit als Geschäftsführer der Firma Willert Software Tools GmbH gibt er seine Erfahrungen in diesem Umfeld als Autor, Trainer und Referent weiter.