Das Smartphone als Medical Device

Mobile Apps sind in unserem Alltag nicht mehr wegzudenken, daher bieten auch immer mehr Hersteller Apps mit einer medizinischen Zweckbestimmung an. Die Anwendungen sind dabei vielfältig und reichen von der Dokumentation von Blutdruckwerten, über die Messung des Blutzuckers mit Hilfe eines am Smartphone ansteckbaren Messmoduls, bis hin zur Hautkrebsvorsorge. Somit hat man, die oft schwer verfügbaren Fachärzte, praktisch in der Hosentasche verstaut.
Während die Regularien in Europa den Einzug der Medical Apps noch nicht gerecht werden und nur wenige Guidance Dokumente wenig Informationen über Medical Apps beinhalten, hat die FDA den Mobile Apps bereits 2013 ein Guidance Dokument „Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications“ gewidmet. In diesem Guidance Dokument stellt die FDA fest, dass für Medizinprodukte- Software die Funktionalitäten ausschlaggebend sind und nicht die Plattform, auf der die Software betrieben wird. Dadurch werden auch die Forderungen nach einen Software- Lebenszyklusmodells schlagend.

Da die Grenze zwischen Medical Device App und Lifestyle App fließend sein kann, kann für Medical Apps ein weiteres Guidance Dokument „General Wellness: Policy for Low Risk Devices“ angewendet werden. Dieses Guidance Dokument bietet für Produkte mit geringem Risiko die Möglichkeit, eine App als Wellness Produkt zu deklarieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

In diesem 45-minütigen Vortrag lernen die Zuhörer die Definition einer Medical App und die Abgrenzung zu General Wellness Apps kennen. Anhand von Beispielen bestehender Medical Apps werden die anwendbaren Regularien vorgestellt. Der Vortrag geht kurz auf den Software Lifecycle Prozess der IEC 62304 ein und stellt potenzielle Probleme bei der Entwicklung und Herstellung von Medical Apps vor.

Referentin: Verena Wieser, Lorit Consultancy GmbH

Nach erfolgreichen Studienabschlüssen in der Medizintechnik und der Biomedizinischen Informatik sammelte die Referentin Erfahrungen als Software Engineer bei einem großen Medizinproduktehersteller in Österreich. Fokus lag dabei auf Big Data Anwendungen und die Validierung von Software Tools.

Nach ihrer Zeit als Software Engineer wechselte die Referentin in den Bereich Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs eines Software as Medical Device Herstellers und befasste sich mit der Umsetzung der MDR Anforderungen. Sie führte Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung, insbesondere des Software- Herstellungsprozesses und Risikomanagementprozesses durch. Als interne Auditorin beschäftigte sie sich mit den Vorgaben der MDD und MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366.

Zurzeit arbeitet sie als Medical Device Consultant und führt Schulungen zur IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 und IEC 62366 durch und unterstützt Unternehmen bei der Zulassung ihres Medizinprodukt im europäischen und dem US Markt und bei der Umsetzung von regulatorischen Vorgaben. In Rahmen ihrer Tätigkeit vergleicht sie die regulatorischen Vorgaben der Medizintechnik mit anderen sicherheitskritischen Industrien, wie der Automobilindustrie.