Qual der Gewählten – Software-Entwicklung für Medizinproduktehersteller

Als Teil der VDI Vortragsserie zum Thema „Qualifizierung von Software-Entwicklungsdienstleistern“ widmet sich dieser Vortrag der Sichtweise der Software-Entwicklungsdienstleister, die im Auftrag von Medizinprodukteherstellern Softwarekomponenten entwickeln – hier etwas überspitzt als „Die Gequälten“ bezeichnet. Vor allem wenn man als Software-Entwicklungsdienstleister bisher Softwareaufträge in weniger regulierten Bereichen übernommen und keinen oder wenig Medizinprodukthintergrund hat, kann man sich durchaus überwältigt fühlen bei all den Anforderungen und auch Beschränkungen.

Zu dem kommt, dass die Erwartungen, die von den auftraggebenden Medizinprodukteherstellern (oft unausgesprochen) an Software-Entwicklungsdienstleister gestellt werden, nicht immer realistisch sind. Zum Beispiel kann nicht jeder Software-Entwicklungsdienstleister ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 geschweige denn nach ISO 13485 nachweisen und kennt alle regulatorischen Anforderungen an Softwaremedizinprodukte.

Fakt ist jedoch auch, dass Medizinproduktehersteller oft auf externe Hilfe angewiesen sind, da ihnen selbst die Ressourcen, die Fachkompetenz (z.B. bzgl. IOT, System-on-the-chip oder GUI Design) oder beides fehlen und Outsourcing ggf. auch finanzielle Vorteile hat.

Dieser Vortrag soll zeigen, wo es in der Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukteherstellern und Software-Entwicklungsdienstleistern erfahrungsgemäß oft knirscht, was die Gründe dafür sind und wie diese überwunden werden können. Da sich dieser Vortrag vor allem an Software-Entwicklungsdienstleister richtet, wird vor allem adressiert, worauf man sich als Dienstleister einstellen sollte und wie man sich auf solche Projekte vorbereiten kann.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Dieser Vortrag soll zeigen, wo es in der Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukteherstellern und Software-Entwicklungsdienstleistern erfahrungsgemäß oft knirscht, was die Gründe dafür sind und wie diese überwunden werden können. Da sich dieser Vortrag vor allem an die Software-Entwicklungsdienstleister richtet, wird vor allem adressiert, worauf man sich als Dienstleister einstellen sollte und wie man sich auf solche Projekte vorbereiten kann. Aber auch Medizinproduktehersteller können vom Einnehmen der Sichtweise der Software-Entwicklungsdienstleister profitieren.

Referentin: Vera Naumburger, knoell GmbH

Frau Vera Naumburger arbeitet bei der Firma knoell Germany GmbH als Beraterin für die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert auf den Bereich „Medical Device Software”.

Sie hat das Studium der internationalen Medieninformatik an der HTW in Berlin 2005 abgeschlossen und hat seitdem in verschiedenen Life Sciences Firmen in unterschiedlichen Ländern mit Fokus auf Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, IT und Softwareentwicklung gearbeitet und berät nun zu diesen Themengebieten.

Frau Vera Naumburger ist Mitglied der VDI Medical SPICE Standardisierungsgruppe: VDI-EE 5702 Bl.3.