21 CFR Part 820 versus ISO 13485: Die Entwicklung eines Qualitätsmanagements zur Harmonisierung internationaler Konsensnormen

Die FDA hat eine neue Regelung vorgestellt, die ihre Verordnung 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (QSR) an die ISO 13485:2016, die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, anpasst.
Nach der Veröffentlichung der finalen Regelung wird den Medizintechnikunternehmen nur eine einjährige Übergangsfrist eingeräumt.

In diesem Vortrag gehen wir näher darauf ein, wie Sie sich auf die neue FDA-Verordnung für Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) vorbereiten können, um Ihre Qualitätssysteme konform zu halten und gleichzeitig Innovation und schnelle Markteinführung zu gewährleisten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

• Zusätzliche Anforderungen der QMSR zusätzlich zur ISO 13485:2016
• US-spezifische Anforderungen von MDSAP und Unterschiede zu QMSR
• Möglichkeiten, die globale Harmonisierung und Effizienz voranzutreiben

Referent: Patrik Brehm, Veeva MedTech

Patrik Brehm ist Experte für Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten mit einem tiefen Verständnis für Medizinprodukte und Diagnostika. Als Director Quality Strategy bei Veeva MedTech fokussiertt er sich auf die Unterstützung des Erfolgs von EU-Kunden mit der Vault Quality Suite. Als Ausschussmitglied der TC210 WG1 zu ISO 13485 und der JWG1 zu ISO 14971 konzentriert er sich außerdem auf die Standardisierung und Modernisierung des Qualitäts- und Risikomanagements für die Medizintechnikbranche.

Patrik war zuvor Leiter der Abteilung Regulatory Affairs bei der inveox GmbH und leitete ein Team von Qualitäts- und Regulierungsspezialisten. Bevor er in die Welt der Medizintechnik eintrat, arbeitete er in der Arzneimittelentwicklung und hatte verschiedene Positionen bei der Myelo Therapeutics, GmbH inne.