Funktionale Sicherheit in der Medizintechnik - Von der Produktidee zum umsetzbaren, sicherheitskritischen Medizinprodukt

Erster Teil - Begriffsklärungen aus der Funktionalen Sicherheit:

Was versteht man im allgemeinen unter "Funktionaler Sicherheit" - Das Erkennen und Beherrschen von möglichen Fehlern und eine geeignete Reaktion darauf, indem man einen definierten "Sicheren Zustand" einnimmt. Veranschaulichen des Begriffes "Sicherer Zustand" anhand von Beispielen aus sicherheitskritischen Branchen wie z.B. der Bahn, Luftfahrt, Automobilbereich und der Medizintechnik.

Zweiter Teil - Überführung einer Konzeptidee aus dem Medizinbereich zum sicherheitskritischen Produkt anhand eines fiktiven Beispiels

Der Vortrag behandelt dabei die folgenden Themenkomplexe:

• Risikoanalyse / Fehleranalyse auf Systemebene, dabei Zerlegen der Architektur in kleine, umsetzbare sicherheitskritische Funktionen
• Welche Diagnosen / Maßnahmen können bzw. müssen in der Hardware umgesetzt werden
• Welche Diagnosen / Maßnahmen können bzw. müssen in der Software umgesetzt werden
• Was fordern die Normen hinsichtlich Prozess- und Tool Landschaft

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

• Allgemeine Begriffserklärungen Funktionale Sicherheit
• Beispiele zur Umsetzung von notwendigen Diagnosen/Maßnahmen in Hardware, Software und Prozess zum Erreichen des gewünschten Sicherheitslevels

Referent: Marcus Wawrik, Solectrix GmbH

Marcus Wawrik ist seit 2022 bei der Solectrix GmbH als Projektleiter im Bereich der Medizintechnikbranche tätig.

Im Vorfeld sammelte er mehrjährige Erfahrungen in der Projektleitung und Entwicklung von sicherheitskritischen Systemen. Schwerpunkt dabei waren SIL4 Entwicklungen für den Bahnbereich.