Erstfehlersicherheit bei Medizinprodukten

Viele Prüfstellen bemängeln, dass Medizinprodukte, insbesondere kritische therapeutische Medizinprodukte, nicht erstfehlersicher sind. Die Erstfehlericherheit ist eine Forderung der Regularien wie MDR oder IVDR sowie von Normen wie ISO 14971 und IEC 60601-1. Die FDA hat das Thema ebenfalls auf dem Schirm (sie beklagt zu viele Tote) und prüft den Aspekt der Erstfehlersicherheit in den Akten seit einiger Zeit genauer und nimmt mit dem ASCA Programm auch die Prüfhäuser unter die Lupe.
 
In dem Vortrag lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Erstfehlersicherheit kennen. Mit dem Wissen können Sie anschliessend eigene Akten auf Vollständigkeit prüfen. Zusätzlich lernen Sie, welche Methoden andere (kritische) Branchen verwenden, und wie Ihnen das dabei helfen kann Produkte erfolgreich zuzulassen. Der Vortrag richtet sich an Architekten, Entwickler und Personen, die mit der Zulassung von Medizinprodukten betraut sind.

Referenten: Mario Klessascheck, Johner Institut GmbH und Dominik Kowalski, Brainlab

Mario Klessascheck ist Dipl. Ing für Elektrotechnik und entwickelt seit seinem Studium 1999 aktive Medizinprodukte. Am Johner Institut berät er seit über 10 Jahren Kunden rund um das Thema Sicherheit von Medizinprodukten, vor allem im Großraum der Normenfamilie IEC 60601-1 und funktionale Sicherheit.

Zu seinen Schwerpunkten gehört das Erstellen von tragfähigen Sicherheitskonzepten, normenkonformer Produktakten sowie die Begleitung von Kunden durch Produktprüfungen. Er ist Buchautor, Blogautor, Referent, Trainer und Coach für die IEC 60601-1. Mario ist Mitglied im CES/TK 62 und in der TC 62/SC 62A/PT 62A-1 „Essential Performance fault safety“..

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.