Keynote: Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten

Nicht erst seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) liegt der Fokus beim Entwickeln von Medizinprodukten sehr stark auf der Dokumentation. Um diese effizient erstellen zu können, passen Hersteller ihre Prozesse an und führen dedizierte Tools ein. Dabei entsteht oft eine Parallelwelt zur eigentlichen Entwicklung - und nicht selten werden diese beiden Welten als in Konkurrenz zueinander stehend wahrgenommen.

Diese Keynote geht diesem Phänomen auf den Grund, versucht Ursachen zu finden und Wege aufzuzeigen, wie dieser scheinbaren Zwickmühle entkommen werden kann. Dabei wird insbesondere auf folgende Fragen eingegangen:

1. was will eigentlich die MDR von uns - und warum ist nicht alles schlecht daran?
2. was fordern die gängigen und (zumindest früher) harmonisierten Normen - und was eben nicht?
3. wie können sich Hersteller wieder auf gutes Engineering konzentrieren - und dabei (trotzdem?!) die Dokumentation nicht vernachlässigen?
4. was ist eigentlich "gute regulatorische Dokumentation" - und was "worst practice" beim Dokumentieren?

Referent: Sven Wittorf, Johner Institut GmbH

Sven Wittorf beschäftigt sich seit 16 Jahren mit der Digitalisierung der Medizintechnik. Hierzu gründete er 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Medsoto GmbH, die Medizinproduktehersteller bei der Einführung von Softwarewerkzeugen in der Entwicklung unterstützt.
 
Er hat an internationalen Normen und VDI-Richtlinien zur Softwareentwicklung in der Medizintechnik gearbeitet und ist Mitautor des Buches "Basiswissen Medizinische Software", das im dpunkt.verlag erschienen ist.
 
Seit letztem Jahr ist er als Regulatory Scientist am Johner Institut beschäftigt und bringt seine Erfahrung dort in die Forschung ein, um evidenzbasiert die aktuelle Regulierung von Medizinprodukten zu evaluieren und Verbesserungspotentiale offenzulegen. Aktuell leitet er ein Projekt zur Digitalisierung der Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen.