Keynote: Der Produktlebenszyklus von digitalen Medizinprodukten

Digitale Medizinprodukte können als eine Klasse von Produkten beschrieben werden, die dazu bestimmt sind, eine oder mehrere medizinische Funktionen auszuführen, ohne dass spezielle Hardware benötigt wird. Sie können sowohl Anwendungen zur Behandlung, Diagnose, Heilung, Milderung oder Vorbeugung von Krankheiten als auch künstliche Intelligenz oder maschinelles Lehnen sein. In der der Regel werden digitale Medizinprodukte mit nichtmedizinischen Computerplattformen verwendet, die mit virtuellen Netzwerken oder anderer allgemein verwendbarer Hardware verbunden sind.

Diese Keynote gibt Ihnen einen Überblick über die produktspezifischen Anforderungen an die unterschiedlichen Anwendungsgebiete, den Produktlebenszyklus und die Konformitätsbewertung eines digitalen Medizinprodukts. Es wird insbesondere auf die technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem eingegangen. Abgerundet wird der Vortrag mit Tipps zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Beispielen aus der Praxis.

Referent: Randolph Stender, NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH - an international NSF Company - als General Manager und Berater tätig.

Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv.

Des Weiteren schult er als Referent unter anderem bei der PROSYSTEM Academy, TÜV Süd- und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.