Usability Engineering international: Was die Regularien in den internationalen Kernmärkten fordern – und wie sie effizient kombiniert werden

Das Thema Usability Engineering ist für den europäischen Markt durch die Forderungen der MDR stärker in den Mittelpunkt gerückt als in den letzten Jahren. Doch nicht nur die EU nimmt Usability/Human Factors Engineering in den Fokus: Für den US-Markt ist die FDA bereits seit längerem Vorreiter mit klaren Leitlinien für Human Factors Engineering – seit 2020 hat auch die chinesische NMPA einen Leitfaden für Human Factors Engineering veröffentlicht. Für die meisten Hersteller stellen diese unterschiedlichen Anforderungen eine große Herausforderung dar – selten ist die Zulassung nur auf einer der drei Märkte das Ziel. Muss der Usability Engineering Prozess jetzt also drei Mal parallel aufgezogen werden? Gibt es effizientere Wege, Usability Engineering für alle drei Märkte aufzustellen? Dieser Vortrag bietet einen vergleichenden Überblick über die Anforderungen von MDR, FDA und NMPA an normatives Usability Engineering und zeigt Möglichkeiten auf, Synergien beim Usability Engineering für die drei Kernmärkte EU, USA und China zu nutzen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

In diesem Vortrag lernen Sie:

• Welche Rolle Usability Usability Engineering bei der Zulassung von Medizinprodukten inkl. IVDs in den USA, Europa und China spielt
• Welche Anforderungen Sie jeweils erfüllen müssen
• Wie Sie Usability Engineering für Medizinprodukte inkl. IVDs, die auf den Kernmärkten USA, Europa und China zugelassen werden sollen, effizient gestalten und dabei Synergien nutzen können.

Referent: Dr. Jonas Walter, Custom Medical

Dr. Jonas Walter ist Head of Operations bei Custom Medical, einem preisgekrönten Unternehmen, das Benutzeroberflächen für medizinische Geräte entwickelt. Er ist die interne und externe Referenz für komplexes Methodendesign und medizinische regulatorische Dokumentation für alle Klassen von Medizinprodukten. Seit 2015 berät Dr. Jonas Walter Unternehmen zu Usability Engineering. Seine umfangreiche praktische Erfahrung gibt er als Trainer an Unternehmen und Fachleute aus der Medizintechnik weiter.