100 Minuten Intensiv Coaching: Geräteentwicklung

Die Normenfamilie IEC 60601-1 stellt viele Entwickler immer wieder vor praktische Fragestellungen. Die Unsicherheit, die damit verbunden ist, führt oft zur Überdokumentation und häufigen Rückfragen aus dem Labor während der Prüfungen. Fragen, die wir täglich erhalten sind zum Beispiel:

• Wann benötige ich Erstfehlersicherheit?
• Muss mein System redundant sein?
• Habe ich wesentliche Leistungsmerkmale?
• Was gehört auf die Liste der kritischen Komponenten?
• Welche Aspekte müssen bei der Isolationsauslegung berücksichtigt werden?
• Was muss eigentlich in die Risikoanalyse?
• Was muss ich bei der 4. Edition der EMV Norm berücksichtigen?
• Was gehört in einen EMV Prüfplan?
• Muss ich alle meine Produkte neu testen?
• Was ist funktionale Sicherheit?

Wenn Sie solche oder ähnliche Fragen haben, sollten Sie das Intensivcoaching nutzen. Wir erörtern gemeinsam Ihre Fragen zur IEC 60601-1.

Experten: Mario Klessascheck, Johner Institut GmbH und Dominik Kowalski, Brainlab

Mario Klessascheck ist Dipl. Ing für Elektrotechnik und entwickelt seit seinem Studium 1999 aktive Medizinprodukte. Am Johner Institut berät er seit über 10 Jahren Kunden rund um das Thema Sicherheit von Medizinprodukten, vor allem im Großraum der Normenfamilie IEC 60601-1 und funktionale Sicherheit.

Zu seinen Schwerpunkten gehört das Erstellen von tragfähigen Sicherheitskonzepten, normenkonformer Produktakten sowie die Begleitung von Kunden durch Produktprüfungen. Er ist Buchautor, Blogautor, Referent, Trainer und Coach für die IEC 60601-1. Mario ist Mitglied im CES/TK 62 und in der TC 62/SC 62A/PT 62A-1 „Essential Performance fault safety“..

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.