Wie mache ich das Beste aus Entwicklungs- und ALM-Tool - Einsatz von Azure DevOps und Polarion in der Softwareentwicklung von Medizinprodukten

Die gesetzlichen Anforderungen an die Dokumentation medizinischer Software sind hoch und können nur effizient durch den Einsatz von passenden Tools erfüllt werden. Dabei können allerdings Medienbrüche entstehen, wenn verschiedene Tools im Entwicklungsprozess zum Einsatz kommen. Solche Toolübergänge dürfen die nötige und gewünschte Effizienz nicht wieder auffressen.

Die BECOM Software AG nutzt Azure DevOps von Microsoft bei der Softwareentwicklung. Dabei bietet das Tool alle Funktionalitäten, um auch das Testen vollständig abzubilden. Es hat allerdings Schwächen beim Exportieren der Testergebnisse, insbesondere wenn im regulierten Umfeld eine menschenlesbare, nachvollziehbare und langzeitarchivierbare Dokumentation erzeugt werden muss. Das gleiche gilt für das automatisierte Prüfen, ob sämtliche Anforderungen durch Tests abgedeckt sind. In diesen Punkten hat Polarion ALM von Siemens eindeutige Vorteile, weswegen viele andere Firmen auch beide Tools im Einsatz haben. 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

In diesem Beitrag stellen wir ein Projekt vor, in dem eine nahtlose Integration der beiden Tools bis hin zur Synchronisierung von Test Runs und Testergebnissen umgesetzt wurde, um das Beste aus beiden Tools ohne Medienbruch herauszuholen. Im Vortrag wird dargestellt, wie die Prozessanforderungen in den jeweiligen Tools abgebildet wurden und was dies für die Verbindung der beiden Tools bedeutet. Anschließend zeigen wir die erstellte Lösung und berichten über die bisherigen Erfahrungen, die wir in diesem Projekt gesammelt haben.

Referenten: Dr. Janine Hofmann, BECOM Software AG und Sven Wittorf, medsoto GmbH

Dr. rer. nat. Janine Hofmann, BECOM Software AG, ist promovierte Mikrobiologin und arbeitet seit 2018 in Weimar bei der BECOM Software AG als Verantwortliche für das Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs und betreut dort die konforme Entwicklung medizinischer Software zur Blutgruppen-Diagnostik.

Sven Wittorf beschäftigt sich seit 16 Jahren mit der Digitalisierung der Medizintechnik. Hierzu gründete er 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Medsoto GmbH, die Medizinproduktehersteller bei der Einführung von Softwarewerkzeugen in der Entwicklung unterstützt.
 
Er hat an internationalen Normen und VDI-Richtlinien zur Softwareentwicklung in der Medizintechnik gearbeitet und ist Mitautor des Buches "Basiswissen Medizinische Software", das im dpunkt.verlag erschienen ist.
 
Seit letztem Jahr ist er als Regulatory Scientist am Johner Institut beschäftigt und bringt seine Erfahrung dort in die Forschung ein, um evidenzbasiert die aktuelle Regulierung von Medizinprodukten zu evaluieren und Verbesserungspotentiale offenzulegen. Aktuell leitet er ein Projekt zur Digitalisierung der Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen.