AAMI TIR45 und der Einfluss agiler Praktiken auf das Testmanagement

Die AAMI TIR45 bietet für Herstellen von Medizinprodukten im Laufe ihrer agilen Transition einen Leitfaden für die Kombination agiler Praktiken mit der Einhaltung von normativen Vorschriften (z.B. IEC-62304) bei der Entwicklung von Software für medizinische Geräte. Allerdings wird der Impact auf die Verifizierung oft unterschätzt. Herausfordernd sind vor allem evolutionäre Vorgehensweisen, die selbstorganisierten agilen Teams und dynamische Änderungen während der agilen Entwicklung, welche neue Anforderungen an das Testing bedingen.

Die Verifizierung muss an diese Praktiken angepasst werden, einschließlich phasenübergreifender Integrationstests, automatisierter Tests und evolutionärer Testplanung/-entwicklung. Es wird daher eine Veränderung der Testkultur innerhalb der Organisation und ein Verständnis für die Auswirkungen auf das Testmanagement benötigt. In unserem Vortrag möchten wir die Auswirkungen agiler Praktiken nach AAMI TIR45 auf Testmanagement in der medizinischen Softwareentwicklung, die Unterschiede zum traditionellen Testmanagement, sowie zwischen einem Testmanager und den üblichen agilen Rollen anhand praktischer Beispiele beleuchten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

• Einführung in die AAMI TIR45:2012 „Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software”
• Die Bedeutung der Verifikation im agilen Manifest
• Die Bedeutung, Vorteile und Risiken der Verifizierung im Kontext der TIR45 nach IEC 62304:2006+A1:2015
• Die Rolle des Testmanagers im agilen Kontext der TIR45 nach IEC 29119-6:2021
• Die besondere Herausforderung der "Definition of Done" und der finalen Verifikation
• “Risk of patient safety” und agile Verifizierungsplanung

Referenten: Alexander Frenzel und Anita Kirchner, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Alexander Frenzel ist Global Verification Lead in Entwicklungsprojekten verschiedener Produktreihen von Hämodialyse-Maschinen und Senior Expert für Testmanagement bei der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. In seinem über 20-jährigen Handeln in der Entwicklung und Verifikation von Embedded-Software und -Systems konnte er Erfahrung nicht nur in der Medizintechnik-Branche, sondern auch in den Bereichen Telekommunikation, Media und Automotive sammeln. Neben der Verantwortung der Testorganisation in den Projekten, liegt Herrn Frenzels Fokus auf der strategischen Ausrichtung und normativen Konformität der Testprozessgestaltung, sowie der Weiterentwicklung interner Vorgaben und Qualitätsstandards.

Anita Kirchner ist agiler Coach für internationale Entwicklungsprojekte von Hämodialyse-Maschinen bei der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. Frau Kirchner hat langjährige Erfahrung in der Begleitung von Requirements-Engineering bis hin zum Testmanagement in der Entwicklung der agilen Teams. Ihr Fokus liegt hierbei auf der konformen Integration agiler Praktiken unter Einhaltung normativer Vorgaben in die Prozess- und Tool-Landschaft für die Entwicklung und Verifikation medizinischer Geräte.