Potential von Medical SPICE im regulatorischen Wettbewerb bei KI-Anwendungen

Medizinische Versorgungsprozesse hinterlassen digitale Datenspuren in Speichermedien und Netzen. Viele dieser Daten akkumulieren im Internet der Dinge (IoT). Die zunehmende Digitalisierung des Gesundheitswesens generiert ständig wachsende digitale Wertstoffhalden. Neue Technologien des Datenschürfens,- z.B. eine Kombination aus Spracherkennung, maschinellem Lernen, und robotischer Prozessautomatisierung-, und des Prozess-Mining ermöglichen die Erfassung und Analyse solcher Informationsquellen.

Big Digital Data im Gesundheitswesen sind das Ökosystem, das die Entwicklung von KI-Anwendungen in der Medizintechnik treibt.   Die daraus entstehenden vielversprechenden Chancen und neuen Risiken sind Ausgangspunkt des Vortrags.  Mit KI-Medizinprodukten assoziierte schwerwiegende Vorkommnisse werden mindestens so im Fokus der Öffentlichkeit und der Aufsichtsbehörden stehen wie Unfälle selbstfahrender Autos.  Die KI-Anwendungen- und- dienste betreffende Regulation ist aktuell im Entwicklungsstadium und tut sich schwer die rasante technische Entwicklung einzuholen.

Vor diesem Hintergrund ist es strategisch sinnvoll für den Hersteller, das Vertrauen in seine KI-Anwendung in der Medizintechnik als ein wichtiges Zusatzziel festzulegen. Um dieses wichtige Zusatzziel im regulatorischen Wettbewerb umzusetzen, sind etablierte Qualitätssicherungsprozesse in der Entwicklung und später auch in Vermarktung und Wartung erforderlich. Medical Spice bildet hierfür eine gute Grundlage, auch wenn noch zusätzliche KI-spezifische Anforderungen z.B. an Datenmanagement, Cybersecurity und Good Machine Learning Practice hinzukommen.

Medical Spice wird als Basis der Qualitätssicherung für Medizinproduktsoftware erläutert. Die Schnittstellen zu und gemeinsamen Verantwortlichkeiten mit Stakeholdern im Lebenszyklus, werden dargestellt. Medical Spice wird derzeit u. a. bezogen auf Cybersecurity-Anforderungen entsprechend IEC 81001-5-1 aktualisiert. Die wichtigsten entsprechenden neuen Empfehlungen werden präsentiert. Eine Gap-Analyse aus der Perspektive einer KI-Anwendung wird skizziert, wobei eine Orientierung erfolgt am Norm-Entwurf, BS 34971/AAMI CR 34971. Guidance on the Application of ISO 14971 to Artificial Intelligence and Machine Learning. Zusätzliche KI-spezifische Anforderungen z.B. an Datenmanagement, Cybersecurity und Good Machine Learning Practice werden erläutert.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Lernziele sind:

• Vertrauenswürdige KI in der Medizinproduktsoftware ist ein wichtiges Ziel für alle Stakeholder.
• Medical Spice kann die Basis für einen regulatorischen Wettbewerb über den Lebenszyklus einer Medizinproduktsoftware bilden.
• Wichtige Cyber-Security Anforderungen werden dargestellt und derzeit in Medical Spice eingearbeitet.
• Lücken von Medical Spice im Hinblick auf und besondere Anforderungen durch KI-Anwendungen werden erläutert.

Referent: Priv. Doz. Dr. med. Ernst Wellnhofer

Der Referent arbeitet als freier Senior-Berater u. a. für die Fa. Innovance und die Charité.  Der habilitierte und promovierte Mediziner war mehrere Jahrzehnte als Kardiologe tätig und ist Gastwissenschaftler  am Institut für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin und Externer Dozent am Fernstudieninstitut der Berliner Hochschule für Technik. Schwerpunkte seiner Fortbildung und Beratung sind die Entwicklung und Regulation von Software für oder als Medizinprodukte, wobei die mit der Integration Künstlicher Intelligenz und der Vernetzung der Medizinprodukte auftretenden Chancen, Risiken und regulatorischen Herausforderungen im Vordergrund stehen.  Der Referent Ist Mitglied im  Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im VDI.