Die vollautomatisierte Produktion von ATMPs: Herausforderungen, Notwendigkeit und Lösungsansätze

Eine der bisher erfolgreichsten Immuntherapien ist die autologe Chimeric Antigen Re-ceptor (CAR)-T-Zelltherapie. Seit der Zulassung der ersten CAR-T-Zelltherapie durch die FDA im Jahr 2017 hat sich die Herstellung von der offenen Verarbeitung hin zu geschlossenen, halbautomatischen Geräten entwickelt, die das Kontaminationsrisiko erheblich verringern. Die Integration dieser halbautomatischen Geräte in eine größere vollautomatisierte und digitalisierte Plattform ist jedoch selten. Dies gilt auch für weitere ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), welche sich aktuell in klinischen Studien befinden oder zugelassen sind.

Dabei bietet eine vollautomatisierte Produktion dieser ATMPs viele Vorteile, so werden z.B. menschliche Fehler bei repetitiven Tätigkeiten wie dem Pipettieren von Flüssigkeiten vermiedene. Die digitale und vollkommen durchgängige Batchüberwachung führt zu einer größeren Produktsicherheit und einer geringeren Dokumentationslast bei den bio-logischen Expert:innen. Die fehlende Zulassung und Verwendung dieser Medikamente als erste oder zweite Wahl begünstigt die manuelle oder teilautomatisierte Produktion. Sobald jedoch diese Medikamente als erste oder zweite Wahl genommen werden, wird der Produktionsbedarf nicht mehr gedeckt werden können und eine skalierbare Automatisierung der Prozesse wird unausweichlich.

Dabei gilt es noch viele Hürden zu überwinden. Zum einen bieten viele Gerätehersteller keine einheitlichen Schnittstellen für die bidirektionale Kommunikation an. Zum anderem fehlt es an definierten Qualitätsparametern und dem Verständnis, diese gezielt zu manipulieren, um eine gleichbleibende Produktqualität zu garantieren.

Industrie 4.0 Ansätze zur vernetzten, adaptiven Produktion sowie der Einsatz von künstlicher Intelligenz können dabei helfen, das Labor und die Produktion von morgen voll-ständig zu automatisieren. Dies wird zu reproduzierbaren Prozessen und einer verbesserten Produktqualität sowie einer höheren Verfügbarkeit der Produkte führen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

• Überblick über die aktuellen Produktionsprozesse
• Wandel der Produktionprozesse
• Hürden im Bereich der Laborautomatisierung
• Aktuelle Lösungsansätze im Bereich der Laborautomatisierung

Referent: Bastian Nießing, Fraunhofer IPT

Bastian Nießing leitet seit 2019 die Gruppe Automatisierung in den Lebenswissenschaften am Fraunhofer Institut für Produktionstechnologie. In seiner Gruppe wird seit über zehn Jahren an der automatisierten Produktion von Stammzellen geforscht. Er uns sein Team haben in Projekten wie der StemCellFactory gezeigt, dass eine vollautomatisierte Produktion von z.B. iPS-Zellen möglich ist.

In aktuellen Forschungsprojekten wie AIDPATH geht es um die dezentrale KI-gestütze Produktion von CAR-T-Zellen.

Sein Ziel ist es, die Reproduzierbarkeit der Produktgüte unabhänging vom Faktor Mensch zu machen und jedem Menschen den Zugang zu ATMPs zu ermöglichen.