Klinische Prüfungen im Lichte der Verordnung (EU) 2017/745

Ende Mai dieses Jahres (und damit fast zeitgleich mit der MedConf 2023) wird die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ("MDR") ihr zweijähriges Inkrafttreten in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union feiern. Im Zuge dessen hat sich der rechtlich-regulatorische Rahmen des Medizinprodukterechts zum Teil erheblich verändert.

Dies gilt auch für den Bereich der klinischen Prüfungen, der konkretisiert und zentralisiert wurde. So hat der Gesetzgeber Anforderungen an die Voraussetzungen, die Genehmigung, die Durchführung, die Bewertung und die Veröffentlichung von klinischen Prüfungen festgelegt. Im Vergleich zur bisherigen Rechtslage, den Medizinprodukte-Richtlinien, sind diese Anforderungen umfangreicher und existierten bisher in dieser Form nicht.

Viele Hersteller sind heute noch im Unklaren. Oft stellt sich die Frage, wann sie eine klinische Prüfung für ihr Medizinprodukt benötigen und welche Auswirkungen die Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 auf solche Prüfungen haben werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Zuhörer erlernen in diesem Vortrag zunächst, was die Unterschiede zwischen einer klinischen Bewertung, klinischer Prüfung und klinischer Studie sind. Im Anschluss geht der Referent darauf ein, wie die klinische Prüfung in der Praxis von Plan bis Abschluss abläuft und welche Fragen sich bei der Durchführung stellen.

Referenten: Alfred Koch und Engin Kuras, BAYOOCARE

Alfred Koch ist der Geschäftsführer der BAYOOCARE GmbH. In dieser Funktion hat er bereits viele Unternehmen auf ihrem Weg zur Konformität und zum Inverkehrbringen mit seinem umfassenden Know-how im Bereich der rechtlich-regulatorischen Fragen zu Medizinprodukten begleitet. Darunter befanden sich Medizinprodukte aus den Bereichen Diabetes Care, Suchttherapie, Inhalation, Ultraschall, etc. sowie Anwendungen zur Steuerung von Medizinprodukten.
Hierbei ist Alfred Koch nicht nur auf den europäischen Markt beschränkt, sondern konnte sich ebenfalls Expertise in der Zulassung aus außereuropäischen Märkten aneignen.

Engin Kuras studierte Informatik und Medizintechnik an der TH Mittelhessen. Anschließend sammelte er viele Jahre Erfahrung als Product Manager und Product Owner im Bereich der Medizintechniksoftware.

In seiner Funktion als Project Manager Medical Engineering unterstützt Engin Kuras Kunden über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Er ist in der Lage, den Kunden von der ersten Idee über die Entwicklung und Marktüberwachung bis hin zum Ende des Lebenszyklus individuell zu unterstützen.