Medical SPICE – Update des Prozessassessmentmodells
(VDI 5702 Blatt 1)

Die VDI Richtlinie 5702, Blatt 1 "Medical SPICE" stellt ein Bewertungsmodell für den Reifegrad der Entwicklungsprozesse für medizinische Software zur Verfügung. Hersteller von Medizinprodukten können diese Richtlinie verwenden, um die Güte ihrer eigenen Prozesse, aber auch die ihrer Zulieferer zu bestimmen.

Als die Richtlinie 2017 verabschiedet wurde, war die Welt für die Hersteller von Medizinprodukten überschaubar: Die MDD war längst etabliert, und es standen harmonisierte Normen wie die IEC 62304, die ISO 14971 und die ISO 13485 bereit, um bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen zu helfen. Auf diesem Stand baute die VDI 5702, Blatt 1, das Assessment-Modell auf.

Seitdem hat sich vieles getan: Die MDR hat die MDD abgelöst, neue Normen und Normversionen sind erschienen, und die Harmonisierung ist ein wenig ins Stocken geraten. In diesem Vortrag werden die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Überarbeitung der Richtlinie VDI 5702, Blatt 1 und die darauf aufbauenden Richtlinienblätter vorgestellt.

Referenten: Matthias Hölzer Klüpfel, Medizintechnik - Software-Engineering - Entwicklungsprozesse und Thomas Welch, adesso AG

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber hinaus leitet er den Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI). Matthias Hölzer-Klüpfel ist als freiberuflicher Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.

Thomas Welsch hat jahrelange Erfahrung im der medizinischen Softwareentwicklung und ist bei der adesso AG als Management Consultant und Teamleiter tätig. In diesen Funktionen betreut er Entwicklungen nach IEC 62304. Er hat langjährige Erfahrung im Einsatz verschiedener ALM Werkzeugen und deren Methoden und Konzepten, kennt sich aber genauso in low-level Themen wie Microcontroller, Elektronik und Schnittstellen aus. Thomas Welsch ist Mitglied im VDI Fachausschuss " Software in der Medizintechnik“ sowie im Fachausschuss "VDI 5702-3 Medical SPICE® - Best Practices SD.

Key Facts VDI-Track 1

Themengebiet: Normen und Richtlinien

Zielgruppe: Software-Entwickler, Qualitätsmanager, Prozessverantwortliche

Anspruch: Einsteiger

Schlüsselwörter: SPICE, VDI, MDR, Harmonisierte Normen

Datum und Uhrzeit: 11. Mai 2022, 12 Uhr 30 bis 13 Uhr 15

Raum: Madrid

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