Safety und Risikomanagement in der Medizintechnik

Risikomanagement ist ein wichtiges Thema in allen Safety relevante Industrien, aber die Prozesse sind in der Medizintechnik kaum oder gar nicht definiert. Alle Firmen sind daran gewöhnt ISO 14971 zu verwenden, aber in dieser Norm sind die Beschreibungen von Methoden nicht zu finden. Die meisten Firmen verwenden eine Tabelle Severität gegen Wahrscheinlichkeit. Dieses einfache Modell passt für Hardware Themen, wo man Wahrscheinlichkeiten relativ gut schätzen könnte, aber wie ist es mit Usability, Software oder Cybersecurity?

In dieser Präsentation, stellen wir Methoden vor, die Bereiche wie Usability, Software und Cybersecurity besser unterstützen können. In Software ist eine Wahrscheinlichkeit für Fehler nicht wirklich schätzbar und deswegen passt eine Methode wie Hazard and Operability Studies (HAZOP) viel besser, da man versucht nur Severität und Lösungen zu definieren.

Bei Usability durch Kognitive Walkthrough kann man das Risiko basieret auf ‚beinahe Fehler‘ schätzen. Was fast passiert ist, ist genauso wichtig wie die Fehler selbst

In der Welt von Cybersecurity gibt es viele Methoden die besser passen als eine Severität mal Wahrscheinlichkeits Tabelle, z.B. Common Vulnerability Scoring System (CVSS), was die Bedrohungen kalorisiert, was man als eine Bewertung für Risikomanagement verwenden kann.

Zusätzlich reden wir über systematische Analysen, die ideal für Produkt- oder Systemebene Analysen sind. Diese sind deduktive und erzeugen einen super Überblick. Diese unterschiedlichen Methoden helfen, umfangreiche Analysen für medizintechnische Gerate zu bekommen

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Wie man am besten Risikoanalysen in der Medizintechnik durchführt. Methoden und Analysen, die am besten passen

Referent: Alastair Walker, Lorit Consultancy GmbH

Alastair hat über 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung sicherheitsrelevanter Produkte für die Medizintechnik, den Fahrzeugbau und die Raum- und Luftfahrtindustrie. Er war viele Jahre Berater für funktionale Sicherheit und hat an zahlreichen Fahrzeugbau-Projekten gemäß ASIL D mitgewirkt.

Neben der Entwicklung von Medizingeräten konnte er auch Entwicklern beratend zur Seite stehen und blickt auf umfangreiche Kenntnisse in der Implementierung sicherer, programmierbarer elektrischer Medizinsystem-Architekturen (PEMS-Architekturen) nach 60601 und Software der Klasse C 62304 zurück. Darüber hinaus verfügt Alastair über umfassende Erfahrungen in der Entwicklung von Systemen, Hardware und embedded Software.

Alastair hat jahrelange Erfahrungen mit Risikoanalyse-Techniken wie der Fault Tree Analysis (FTA), der Failure Mode Effects and Diagnostic Coverage Analysis (FMEDA) und Hazard and operability study (HAZOP bzw. PAAG). Zusätzlich verfügt er über technisches Fachwissen aus verschiedenen Industriezweigen, um bewährte Praktiken in bestimmten Bereichen einführen zu können.

Alastair ist ein erfahrener Trainer für Automotive und Medizintechnik Standards bzw. spezifische Industrieanforderungen.

Er ist TÜV Rheinland Functional Safety Engineer

Key Facts

Themengebiet: Safety und Security in der Medizintechnik

Zielgruppe: Entwickler, Qualitätsmanagement

Anspruch: Profis

Schlüsselwörter: Usability, HAZOP, CVSS

Datum und Uhrzeit: 12. Mai 2022, 14:45 bis 15:30

Raum: Paris

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