Medical SPICE - Qualifikation von Anwendern und Assessoren
(VDI-MT 5702 Blatt 2)

Bereits vor über 20 Jahren wurde prognostiziert, dass die Mehrheit der zukünftigen Medizinprodukte einen Softwareanteil haben würde. Diese Vorhersage hat sich nicht nur bestätigt, sondern wurde durch den Einsatz von neuen Technologien, wie z.B. künstlicher Intelligenz, noch an Komplexität übertroffen. Eine Folge daraus ist, dass bei den Medizinprodukteherstellern detaillierte Software-Entwicklungsprozesse definiert und an den Einsatz der neuen Technologien angepasst werden müssen. Erfahrungen aus anderen Branchen, z.B. aus der Automobilindustrie, zeigen, dass die Reife eines Entwicklungsprozesses ein Indikator für die Qualität und Sicherheit des Endproduktes ist.

Die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 "Medical SPICE" stellt bereits seit einiger Zeit ein Bewertungsmodell zur Verfügung, das die wichtigsten Anforderungen an die Entwicklung eines solchen Produktes, z.B. nach IEC 62304, abdeckt. Damit können die Medizinproduktehersteller die Reife ihrer eigenen Entwicklungsprozesse oder ihrer Lieferanten bewerten. Aber welches Wissen ist eigentlich nötig, um dieses Modell richtig verstehen und anwenden zu können? Wie kann der Medizinproduktehersteller seine Mitarbeiter weiterbilden und befähigen? Wer darf ein solches Medical SPICE Assessment durchführen? Und können Assessoren mit Erfahrung aus anderen Branchen gewinnbringend in der Medizintechnik eingesetzt werden?

In diesem Vortrag präsentieren wir die Richtlinie VDI 5702 Blatt 2 "Medical SPICE - Qualifizierung von Entwickelnden und Assessoren", die diese Fragen beantwortet soll.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

- Einführung/Einblick in die Richtlinie VDI 5702 Blatt 2
- Anforderungen für die Qualifizierung von Anwendenden der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1
- Qualifikation von Assessoren im Hinblick auf das „Medical SPICE PAM“

Referenten: Bernhard Sechser, Process Fellows GmbH und Dr. filipa Campos-Viola, FSQ Experts GmbH

Bernhard Sechser ist seit über 25 Jahren als Software-Entwickler, Projektmanager und Qualitätsverantwortlicher in der Automobil-Industrie tätig. Seine Arbeitsschwerpunkte sind Beratung, Schulungen und Assessments zu den Themen Automotive SPICE®, Funktionale Sicherheit, Cybersecurity, sowie Durchführung von Prozess-Verbesserungsprojekten. Bernhard Sechser ist Mitgründer der Process Fellows GmbH und Mitglied des intacs™ Advisory Boards. Als Principal Assessor und Instructor bildet er seit vielen Jahren SPICE Assessoren aus.

Dr. Filipa Campos-Viola ist als Medical Device Expert bei der Firma FSQ Experts GmbH tätig. Dort leitet sie ein Team, das Medizintechnikunternehmen konkrete und pragmatische Lösungen anbietet, Know-How- oder Ressourcenengpässe in Bereichen wie Quality Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen.
Sie ist qualifizierte ASPICE Provisional Assessorin und ihre Interessen liegen dabei auf einer integrierten und agilen Betrachtung von Safety und Human Factors für die Realisierung sicherheitskritischer Produkte und auf der industrieübergreifenden Befähigung der Entwicklungs-, Qualitäts- und RA-Teams Richtung einer nachhaltigen Konformität.