EU Artificial Intelligence Act (AIA): Neue Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software

Der Entwurf des zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) beinhaltet besonders komplexe Anforderungen sowohl an die Hersteller als auch die Anwender (bspw. Kliniken) von Hochrisiko-KI-Systemen, zu denen auch KI-basierte Medizinprodukte gehören. Der Zweck dieser EU-Verordnung soll es sein, einen einheitlichen Rechtsrahmen für einen hohen Schutz der Gesundheit, der Sicherheit und der Grundrechte sowie für die Gewährleistung des grenzüberschreitenden freien Warenverkehrs von KI-Systemen zu schaffen.

In diesem Vortrag werden zunächst die speziellen AIA-Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme sowie an die Hersteller vor dem Hintergrund der MDR diskutiert. Gerade bei KI-Systemen können die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nicht allein durch die Verifizierung und Validierung während der Entwicklung nachgewiesen werden. Dementsprechend kommen im AIA Anforderungen zur Überwachung dieser Produkte in der Marktphase eine besondere Bedeutung zu.

Weiterhin werden im Rahmen des Vortrags die Anforderungen des AIA für kontinuierlich-lernende KI-Systeme dem regulatorischen Ansatz der US-amerikanischen FDA gegenübergestellt.

Abschließend wird erläutert, wie Hersteller durch Einführung eines KI-Modell Entwicklungsprozesses und der Anpassung weiterer wesentlicher regulatorischer Prozesse in ihrem Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen aus dem AIA und der MDR begegnen können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Dieser Vortrag wird darstellen, was Medizinproduktehersteller vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnung zu Systemen der künstlichen Intelligenz an zusätzlichen regulatorischen Anforderungen erwarten können und wie ein effektiver Umgang damit aussehen kann.

Referent: Dr. Thorsten Prinz, VDE e.V.

Dr. Prinz ist Biologe und beschäftigt sich beim VDE mit den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten und Software. Bis 2012 war er als Gruppenleiter und Qualitätsmanager in der biopharmazeutischen Industrie tätig. Zuvor arbeite er als wissenschaftlicher Mitarbeiter an den Universitäten Freiburg und Utrecht.

Key Facts

Themengebiet: Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik

Zielgruppe: Regulatory Affairs Spezialisten für KI-basierte Medizinprodukte-Software

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörter: EU Artificial Intelligence Act, Medizinprodukte, KI-Systeme

Datum und Uhrzeit: 10. Mai 2022, 18 Uhr bis 18 Uhr45

Raum: Madrid

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