Mobile Testteams für Verifikation und Validierung von Medical Devices: IVDD/IVDR Verifikation & Validation durch externe Partnerschaft - Ein Projekterfahrungsbericht

Kernfrage: Welchen Mehrwert bietet ein externes agiles Testteam bei der IVDD/IVDR Verifikation und Validierung von komplexen medizinischen Geräten?

Ausgangssituation: Ein Hersteller von medizinischen Präanalytik Geräten benötigt für einen Teil seiner Systemgruppen die vollumfängliche Dokumentation der IVDD/IVDR Verifikation und Validierung. Kann ein externer Partner bei dieser Aufgabe mit einem agilen Projektteam helfen?

Herausforderung: Erfüllen der IVDD/IVDR-Anforderungen für eine existierende komplexe Systemgruppe medizinischer Präanalytik.

Dieser Aufgabe haben wir uns als externer Partner gestellt. Von der Initialisierung / Scope Erfassung über die Spezifikation / Pretest-Phase zur Formalen Ausführung und NIC Repair bis zur abschließenden Dokumentation. Mit einem kleinen Kernteam startete in einer initialen Phase die Ermittlung des Scopes. Die Projektmannschaft wurde nach dieser Phase erweitert und vergrößert. Die Umsetzungsarbeiten des vorab ermittelten Scopes wurden mit Testcase-Spezifikationen und Pre-Tests aufgenommen. Durch den gezielten Aufbau eines Know How Transfer Models wurde ein stetiger Knowhow Aufbau und Transfer für alle Teammitglieder sichergestellt. Die Parallelisierung der Aktivitäten für unterschiedliche Systeme hat das Team durch Ausrichtung und Koordination im Rahmen der Sprintplannings über Subteams organisiert.

Der gesamte Dokumentationsabschluss lag in den Händen der Test-Manager, um die Resultate aus dem für die Dokumentation genutzten System (HPALM) generieren zu können und das Projekt zu finalisieren.

Ein Fazit aus dem Projekt: Transparenz, Focus auf effizienten Know How Transfer sowie enge Kommunikation mit allen Beteiligten waren Schlüsselfaktoren, die das Projekt erfolgreich zum Abschluss gebracht haben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Anhand dieses Projekterfahrungsberichts wird verdeutlicht, dass die Auslagerung derartig umfangreicher Vorhaben mit einem externen Testteam realisiert werden kann.

Der Vortrag zeigt Best Practices und Methoden, welche sich im Rahmen des Projekts insbesondere unter Berücksichtigung der andauernden Corona Situation bewährten und etablierten. Es wird auch erläutert, wie wir die Teammitglieder in der aktuellen und zurückliegenden Corona Situation unterstützen.

Referentin: Silvia Prax, ERNI Deutschland GmbH

Principal Consultant, Silvia Prax weist mehr als 20 Jahre Berufserfahrung in unterschiedlichsten Rollen der IT auf. Die letzten Jahre arbeitete sie als Principal Consultant im agilen Projektumfeld (national sowie international) in den Rollen Projektleiter, Product Owner, Business Analyst und Requirements Engineer. Sie unterstützte Kunden in der Organisationsentwicklung und Transformation.

Zertifikate: Certified Professional for Requirements Engineering, Certified Agile Leadership I, Professional Scrum Product Owner, Professional Scrum Master I, SAFe 5 Agilist

Key Facts

Themengebiet: Agilität in der Medizintechnik

Zielgruppe: Führungskräfte in der Produktentwicklung

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörter: Entscheider, Projektleiter, Programleiter, Test Manager

Datum und Uhrzeit: 10. Mai 2022, 19 Uhr 00 bis 19 Uhr 45

Raum: Rom

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