Begleitinfos und Labeling für Medizinprodukte – eine Bestandsaufnahme

Mit der MDR und den darauf aufbauenden Regelungen wurden neben vielen anderen Aspekten rund um Medizinprodukte auch das Labeling und Begleitinformationen zu Medizinprodukten auf eine neue Basis gestellt. Dies betrifft auch Medizinprodukte-Software.

Ob E-IFU, CE-Kennzeichnung, UDI oder Verwendung von Symbolen – der Nebel lichtet sich. Zeit für eine Übersicht der neuen Richtlinien.

Labeling und Begleitinformationen (engl. Accompanying Information) werden zum Teil synonym verwendet. Im Zentrum stehen neben der Gebrauchsanweisung (engl. Instructions for Use, kurz IFU) auch Trainings- und Marketingmaterialien, aber auch die Kennzeichnung und Identifikation und vereinheitlichte Hinweise für Transport und Gebrauch.

Für deren Ausgestaltung und die Prozesse darum leiten sich nicht nur aus der MDR selbst und weiteren Durchführungsverordnungen, sondern auch aus Normen wie der ISO 24071 und der ISO 15223-1 wichtige Anforderungen ab. Speziell für Software ist auch der Input aus der IEC 82304-1 bzw. der IEC 60601-1 zu beachten.
Dieser Vortrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Regularien und die damit verbundenen Stolpersteine und Herausforderungen.

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Überblick über neue und bekannte Regularien und Anforderungen für Labeling und Begleitinformationen, einschl. Symbole, IFU, CE- und UDI-Kennzeichnung.

 

Referenten: Hannes Mühlenberg, adesso AG

Hannes Mühlenberg ist Senior Consultant LifeScience bei der adesso SE. Er ist als Projektleiter, Software-Architekt und Qualitätsbeauftragter für Software in vielen kleineren und größeren Medizinsoftware-Projekten für verschiedenste Kunden tätig gewesen und fungiert als Grenzgänger und Vermittler zwischen Technik, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Hannes Mühlenberg ist Mitglied im VDI Fachausschuss "Software in der Medizintechnik“. 


Key Facts

Themengebiet: Normen und Richtlinien

Zielgruppe: Qualitätmanager, Projektmanager, Prozessverantwortliche und Product Owner für Medizinprodukte

Anspruch: Einsteiger

Schlüsselwörter: IFU, Labeling, Medizinprodukte, accompanying information

Datum und Uhrzeit: 11. Mai 2022, 16 Uhr 30 bis 17 Uhr 15

Raum: Madrid

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