Ego-Shooter Doom auf einem Herzschrittmacher? Cybersichere Medizinprodukte!

Was würden Sie empfinden, wenn Sie eines Morgens die Zeitung aufschlagen und Ihr Medizinprodukt als die neueste Gaming-Plattform angepriesen wird? So ähnlich ging es wohl dem Hersteller eines Programmiergeräts für Herzschrittmacher, als er erfuhr, dass findige Hacker darauf das Ego-Shooter-Spiel Doom installieren konnten und auch die Tür für weitaus Schlimmeres offen stand (rC3, media.ccc.de).

Das Risikomanagement im Rahmen der Cyber Security ist ein wichtiger Teil des allgemeinen Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte. Cyber Security wird nicht implementiert und gelebt, weil es eine Norm vorschreibt, sondern vor allem, um Risiken für Patientinnen und Patienten zu minimieren. Die notwendigen Abläufe betreffen die Unternehmensorganisation, die Verfügbarkeit und Integrität des Medizinprodukts und den Schutz der gespeicherten und verarbeiteten Patientendaten.

Wolfgang Merz stellt die Möglichkeit der Integration eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) nach ISO 27001 in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001) vor, um die organisatorische Basis sicher zu stellen.
Dr. Martin Neumann erörtert die wichtigsten Normen zur Cyber Security für den gesamten Entwicklungsprozess von Medizinprodukten.

Der Vortrag fokussiert auf die aktive und nachhaltige Etablierung von Cyber Security in einem Unternehmen und während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – wie es die MDR fordert. So können Sie sowie Ihre Patientinnen und Patienten sich sicher fühlen und die morgendliche Zeitungslektüre wird nicht zum Albtraum.

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

  • Hintergründe zum ISMS
  • Hintergründe zur Cyber Sicherheit bei Medizinprodukten
  • Integration des Cyber-Sicherheitsrisikomanagement im bestehenden Risikomanagement
  • Praktische Tipps beim Vorgehen eines Cyber-Sicherheitsrisikoanalyse

 

Referenten: Wolfgang Merz, P&QMB und Dr. Martin Neumann, infoteam Software AG

Wolfgang Merz ist Geschäftsführer der Project & Quality Management Backbone (P&QMB) und zu Themen im Umfeld Qualitätsmanagement / Informationssicherheit, ISO 9001 sowie insbesondere der ISO 27001 seit vielen Jahren kompetent unterwegs.

Dr. Martin Neumann ist bei der infoteam Software AG Consultant im Bereich Life Science. Hier berät und unterstützt er zu Fragen regulatorischer Anforderungen aus der EU-MDR/EU-IVDR, zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software sowie zu Risikomanagement und Cyber Security.

Key Facts

Themengebiet: Safety & Security

Zielgruppe: Medizinproduktehersteller, Softwareentwickler für Software als Medizinprodukt, Risikomanager, Projektleiter/-verantwortliche für ein Projekt zur Entwicklung von MDSW

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörter:  IT- und Cybersicherheitsprozess, ISMS

Datum und Uhrzeit: 10. Mai 2022, 18 Uhr 00 - 18 Uhr 45

Raum: Paris

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