EU Artificial Intelligence Act - Auswirkungen auf die Medizinprodukteentwicklung

Die neue EU Verordnung "Gesetz über Künstliche Intelligenz", oder Englisch EU AI Act (AIA), wird neue Standards bezüglich Anforderungen an den Einsatz von KI in zahlreichen Produktbereichen setzen. Auch Medizinprodukte fallen unter die neue Verordnung. Wir betrachten die Klassifikation von KI-Produkten und die Einschlusskriterien für die neue Regulierung. Im weiteren erläutern wir die neuen Pflichten sowohl für Hersteller von KI-Produkten als auch deren Anwender.

Die Anforderungen aus dem EU Articial Intelligence Act werden mit den Anforderungen der MDR verglichen und neue Anforderungen and Dokumentation und Prozesse werden in ihren Grundzügen und anhand von Beispielen vorgestellt. Abschließend werfen wir noch einen Blick in das Konformitätsbewertungsverfahren und die Übergangsregelungen für die neue Regulierung.

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Werde ich als Hersteller von der neuen Verordnung betroffen sein?
Was kommt auf mich zu, welche Prozesse und Dokumentationspflichten sind neu?
Wie funktioniert die Konformitätsbewertung für den neuen AIA?

 

Referent: Dr. Achim Mayer, regenold GmbH

Regulatory Affairs Expert
+10ys experience in regulatory affairs
Software as a medical device (SaMD) expert
Accomplished software development manager with more than two decades experience in the SaMD industry

Key Facts

Themengebiet: Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik

Zielgruppe: Hersteller von Medizinprodukten unter Verwendung von KI

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörter: EU Regulation, Arificial Intelligence, AI Act, AIA, Künstliche Intelligenz, KI

Datum und Uhrzeit: 10. Mai 2022, 19 Uhr 00 bis 19 Uhr 45

Raum: Madrid

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