Keynote 1: IEC Grundlagen, wer schreibt eigentlich Normen und warum

Dieser Vortrag soll einen groben Überblick über die Zusammenhänge und Zeitpläne beim Erstellen einer IEC / DIN Norm geben. Dabei wird erst ein kurzer Überblick über die verschiedenen Komitees auf IEC und deren deutschen Spiegelgremien gegeben. Ein Augenmerk sollte dabei auf die Joint Working Group zwischen ISO und IEC gelegt werden, die die Normen ISO 14971 und IEC 62304 erarbeiten.

Anschließend werden die Referenten ihre Erfahrungen weitergeben, wann es sinnvoll ist, die Normen mitzugestalten. Dabei erfolgt eine Abwägung von Kosten und Aufwand gegenüber den Benefits einer aktiven Normungsarbeit.
Anhand eines Beispiels soll der zeitlichen Rahmen der Erstellung einer Norm gezeigt werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Der Zuhörer lernt bei diesem Vortrag wo er sich über aktuelle Normenprojekte Informieren kann und auch deren Verlauf einzuschätzen, um Produkte oder Prozessanpassungen möglichst zeitnahm umsetzen zu können.

Referenten: Mario Klessascheck, Johner Institut GmbH und Dominik Kowalski, Brainlab

Mario ist ein begeisterter und passionierter Technologieexperte. Ihn fasziniert das Thema Technologie und Mensch und wie kreative Unternehmen ganze Branchen aus den Fugen heben. Er war selbst Entwickler, Projektleiter und BU Manager und kennt daher die Herausforderungen von Technologieunternehmen. Er beschäftigt sich seit mehr als 10 Jahren mit der Fragestellung wie zukunftsorientierte Technologieunternehmen gestaltet und geführt werden müssen.

Er unterstützt Firmen beim Aufbau innovativer und vorwärts gerichteter Führungsmethoden sowie beim Aufbau schlagkräftiger Talent-Teams. In diesem Zusammenhang entwickelt er neue und kreative Konzepte im Bereich agile Leadership. Als Querdenker hinterfragt und konfrontiert er geerbte Überzeugungen.

Seit seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitetet sich in die Anforderungen der IEC 60601 Familie ein und setzte dieses Wissen erfolgreich in verschiedenen Projekten um.

Er ist Mitglied im NAR/DIN (Nominierungsausschuss Radiologie) und IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld arbeitete er an der Gestaltung verschiedener Normen mit und setzte dieses Wissen auch bei seiner Tätigkeit im Rahmen von CB Reports und anderer Zulassungen ein.

Aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit bei der IEC, wurde Herr Kowalski bei SNAIG (Software, Networks, and AI Advisory Group) als einer von 3 deutschen Mitgliedern aufgenommen. Die SNAIG beschäftigt sich mit neuen Entwicklungen / Trends in der Medizintechnik im normativen Bereich. Dieses Gremium besteht aus weltweiten Regulatoren (FDA / SFDA) und anderen Keyplayern.
Aktuelles Thema der SNAIG ist die Künstliche Intelligenz / Maschine Learning und die derzeit existierenden lokalen Regularien und Standards anderer Normungsorganisationen.

Key Facts

Themengebiet: Normen und Richtlinien

Zielgruppe: QM und R&D, alle die mit Normen zu tun haben

Anspruch: Einsteiger

Schlüsselwörter: IEC Normenl

Datum und Uhrzeit: Dienstag, 10. Mai 2022, 14:30 bis 15:15

Raum: Plenum

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