Keynote 4:  Nach einem Jahr MDR - Wo stehen wir jetzt?“

Die Verordnung (EU) 2017/745 ist nun seit einem Jahr „scharfgeschaltet“ und die gesetzliche Grundlage für Medizinprodukte in Europa. Auch wenn die Hersteller von Medizinprodukten einige ihrer Produkte noch bis spätestens 2025 in den Verkehr bringen können - von einem Durchatmen kann jedoch nicht die Rede sein.

Zwar wurde mit großer Erleichterung die Verlängerung der Übergangszeiten zur alleinigen Gültigkeit empfangen, dennoch wird mit einem fast schon zermürbenden Druck an der Compliance gearbeitet. Die weltweite Pandemie als verkomplizierender Wegbegleiter der Arbeitswelt und etwaigen Projektbemühungen gibt sein Übriges dazu.
Die Europäische Kommission hat sich zum Ziel gesetzt, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber auch innovationsfördernd ist. Dieses Ziel wurde jedoch nicht ausreichend vorbereitet.

Sie sind herzlich dazu eingeladen ein Résumé nach dem ersten Jahr der Verordnung (EU) 2017/745 zu ziehen. Bringen Sie sich mit dieser Keynote auf den aktuellen Stand hinsichtlich regulatorischer Updates und beantworten Sie für sich die Frage wo Sie stehen und wo die Herausforderungen der nahen Zukunft liegen.

Referent: Eljar Amini-Nejad, NSF PROSYSTEM GmbH

Eljar Amini-Nejad arbeitet seit 2014 bei der NSF PROSYSTEM GmbH und ist unter anderem für die internationale Zulassung von Medizinprodukten zuständig. Im Rahmen seiner Tätigkeiten bei unterschiedlichsten Herstellern von Medizinprodukten begleitete Eljar Amini-Nejad komplexe und auch einfache Produkte im gesamten Produktlebenszyklus. Die von der Entwicklungsbegleitung, weltweiter Zulassung, Produktbegleitung im Markt bis zur Ausphasung erlangten interdisziplinären Erfahrungen vervollständigen das Portfolio im Umgang mit Medizinprodukten.

Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeiten liegt in der Erstellung von Technischer Dokumentation. Die Identifikation von Anforderungen so wie eine effiziente Umsetzung erstreckt sich hierbei über Schlüsselaspekte wie Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit bis hin zum Änderungswesen.

Als Referent der NSF PROSYSTEM GmbH bietet Herr Amini-Nejad Schulungen und Workshops zu den Themen Technische Dokumentation, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und Änderungswesen in der Medizintechnik an.