Keynote 2: Der Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt im Jahre 2022

Nachdem die Europäische Kommission 2030 zum digitalen Jahrzehnt erklärt hat, ist es jetzt an der Zeit, dass sich nicht nur Hersteller von Medizinprodukten auf die Transformation ihres Geschäftsmodells konzentrieren, sondern auch alle anderen Wirtschaftsakteure, Zulieferer und Unterauftragnehmer. Aber was bedeutet der Megatrend Digitalisierung genau und welche Anforderungen stellt er an den Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt?

Ursprünglich bedeutet Digitalisierung das Umwandeln physischer in digitale Daten, wie es beispielsweise beim Einscannen einer Aufzeichnung geschieht. Die digitale Transformation ist eine unmittelbare Folge dieser Digitalisierung. Die Gründe für den Einstieg in die digitale Transformation sind verschieden. Der gemeinsame Nenner ist jedoch immer die Tatsache, dass die digitale Transformation zum Bestehen eines Herstellers als erfolgreiche Unternehmung erforderlich ist. Die meisten Hersteller setzen neue Technologien in erster Linie dazu ein, um wettbewerbsfähig zu bleiben und vergessen dabei oftmals die Möglichkeiten der Innovationen. Der Umgang mit Fehlern ist zum Beispiel ein wichtiger Baustein eines Innovationsprozesses und stellt somit eine Anforderung an den Erfolg einer Organisation.

Diese Keynote stellt Ihnen anhand von Praxisbeispielen den gesamten Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt im regulatorischen Umfeld vor und beschreibt die Chancen aber auch Risiken der digitalen Transformation und Innovation in der Medizintechnik.

Referent: Randolph Stender, NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH - an international NSF Company - als General Manager und Berater tätig.

Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv.

Des Weiteren schult er als Referent unter anderem bei der PROSYSTEM Academy, TÜV Süd- und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.