„Post-market Surveillance für Medizinprodukte – Ein Erfahrungsbericht“

Auch knapp ein Jahr nach Geltungsbeginn der EU-Verordnung über Medizinprodukte – die vier Jahre der „Eingewöhnungszeit“ bis 2021 einmal außen vor gelassen – sucht die regulatorische Welt in einigen Bereichen weiterhin nach ihrem Modus Operandi.

Das schließt auch die Umsetzung der Anforderungen an die  Überwachung nach dem Inverkehrbringen (oder kurz: „PMS“) ein. Dabei stellt beispielsweise das sinnvolle Planen der PMS-Aktivit ten Hersteller unter anderem von Software als Medizinprodukten weiterhin vor Fragen und Herausforderungen. Und wenn Daten vorliegen, müssen diese auch aussagekräftig sein, um aufschlussreiche Erkenntnisse zu liefern und schlussendlich in die geforderten Berichte gegossen zu werden. Dies erfordert insbesondere bei einem gro en Produktportfolio pragmatische Lösungen.

Eine mögliche Lösung könnte – insbesondere zu einer Zeit des Fachkräftemangels – unter anderem in der Software-unterstützten (Teil-) Automatisierung sowohl bei der Datensammlung als auch bei der Auswertung der Daten und der Kompilierung der Berichte liegen. Auf dem Weg dorthin müssen hierfür jedoch notwendige Modifizierungen der beteiligten Prozesse vollzogen werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

In diesem 45-minütigen Erfahrungsbericht aus mehrjährigen Kooperationen mit Medizinprodukteherstellern und der Begleitung und Durchführung von Audits werden Herausforderungen reflektiert, vor denen viele Hersteller von Medizinprodukten stehen. Anhand der Problemstellungen sollen den Zuhörern aus der Sicht eines Beraters und Lead Auditors praktische und pragmatische Lösungsansätze aufgezeigt werden, um die PMS-Anforderungen auf Prozessebene langfristig und regulatorisch konform zu erfüllen.

Referent: Berkin Güler, NSF PROSYSTEM GmbH

Nach seinem erfolgreichen Abschluss als Bachelor of Science of Biomedical Engineering arbeitet Berkin Güler seit 2015 bei der NSF PROSYSTEM GmbH und leitet als Manager ein Beraterteam für die internationale Zulassung von Medizinprodukten. Herr Güler hat zahlreiche Zulassungsprojekte in Europa und den USA begleitet und zugleich langjährige Erfahrungen in der Implementierung von vollständigen Qualitätsmanagementsystemen sowie der Erstellung von technischen Dokumentationen für Produkte der Klassen I bis III gesammelt.

Er arbeitet an zahlreichen Projekten zur Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) („EU MDR“) 2017/745 mit und besitzt fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Interpretation und Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen.
Herr Güler führt darüber hinaus auch über NSF PROSYSTEM Schulungen zu zahlreichen Themen wie Qualitätsmanagement, Post-market Surveillance, Klinische Bewertung und die EU MDR durch. In seiner Rolle als zertifizierter Lead Auditor für Qualitätsmanagementsysteme gem   ISO 13485 führt Herr Güler seit mehreren Jahren interne Audits als auch Lieferantenaudits durch