Auf dem Weg zur digitalen TechDok

Die Digitalisierung regulatorischer Prozesse bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern steckt noch in den Kinderschuhen. Doch sie ist notwendig, um effizient zu arbeiten und international wettbewerbsfähig zu bleiben.
Bei MedTech-Unternehmen fehlt es oft an der passenden Digitalisierungs-Strategie und den Ressourcen, während bereits eine Vielzahl an Software-Tools für unterschiedliche Bereiche existiert, z.B.:

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Post Market Surveillance inkl. Datenbanksuche und Survey
  • Erstellung und Einreichung von Dossiers für unterschiedliche Weltmärkte

Wie können MedTech-Unternehmen den Überblick bewahren? Welche Software ist für sie sinnvoll? Wie lässt sich das effizient herausfinden?

Als unabhängiger MedTech-Berater stellen wir keine explizite Software vor. Wir zeigen, was die unterschiedlichen Software-Tools an Funktionalitäten bieten und wie sie regulatorische Prozesse unterstützen. Wir helfen, aktuelle Informationen und Trends in den Bereichen:

  • Content-basierte Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Abgrenzung zu Dokumentenmanagement-Systemen,
  • Allumfassende Gesamtlösung versus Best of Breed von Speziallösungen und
  • Künstliche Intelligenz

einzuordnen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

  • Aktuelle Situation bei der Digitalisierung regulatorischer Prozesse
  • Unterschiedliche Software-Tools und deren Funktionalität für RA
  • Derzeitige und künftige Trends

Referentinnen: Dr. Jovana Dzalto und Heike Krüger, Metecon GmbH

Dr. Jovana Dzalto hat Maschinenbau und Verfahrenstechnik an der Universität Kaiserslautern studiert und mit dem Diplom-Ingenieur abgeschlossen. Sie hat zunächst als Entwicklungsingenieurin und Teamleiterin in der Automobilindustrie gearbeitet und schloss ihre Promotion 2017 ab. Seit 2019 bringt sie ihre Erfahrungen in die Medizintechnik bei der Firma Metecon ein. Sie ist inzwischen „Junior Clinical Affairs Manager“, hat zahlreiche Projekte geleitet und baut zusammen mit Heike Krüger die Digitalisierungsplattform DigiLab auf. Das DigiLab hilft Software-Herstellern, passende Lösungen für den Medizinprodukte- und IVD-Bereich zu entwickeln. Für Medizinprodukte und IVD-Hersteller ist das DigiLab der objektive Partner bei der individuellen, effizienten Digitalisierung.

Heike Krüger hat Mathematik und Betriebswirtschaftslehre an den Universitäten in Mainz und Mannheim studiert und mit dem Diplom abgeschlossen. Von 1995 bis 2018 hat sie als Systemanalytikerin und IT-Beraterin gearbeitet. In dieser Zeit war sie auch im Bereich Life Science für einen großen Medizinprodukte-Hersteller tätig.

Seit 2019 ist sie bei Metecon im Bereich Digitalisierung und Medical Software beschäftigt. Sie ist Expertin im Bereich Requirements Engineering und hat über 25 Software-Systeme für die Digitalisierung von RA-Prozessen analysiert. In engem Austausch mit Software- und Medizinprodukte-Herstellern baut sie gemeinsam mit Jovana Dzalto eine Digitalisierungs-Plattform auf. Das DigiLab hilft Software-Herstellern, passende Lösungen für den Medizinprodukte- und IVD-Bereich zu entwickeln. Für Medizinprodukte und IVD-Hersteller ist das DigiLab der objektive Partner bei der individuellen, effizienten Digitalisierung.

Key Facts

Themengebiet: Digitalisierung in der Medizintechnik

Zielgruppe: Head of QM, Head of Regulatory, Head of Digitization, CEO, Project Manager IT

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörter: Digitalisierung, Prozesse, Regulatory Affairs, Regulatorische Software, Informationsmanagement

Datum und Uhrzeit: 12. Mai 2022, 14 Uhr 45 bis 15 Uhr 30

Raum: Madrid

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