Aspekte zu Qualität und Lebenszyklus von Daten in der klinischen  Bewertung

„klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird;“

Die kontinuierliche Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten konstituiert einen Datenlebenszyklus im Lebenszyklus des Medizinprodukts.

 

Was lernen die Teilnehmer in dem Vortrag:

Nach dem Vortrag sollen die Zuhörer das Konzept des Datenlebenszyklus im Lebenszyklus des Medizinprodukts planen und umsetzen können.  Sie sollen die Besonderheiten von Daten aus unterschiedlichen Datenquellen insbesondere auch Real World Data kennen und entsprechende Qualitätsmaßnahmen im Datenlebenszyklus ergreifen und entsprechende Prüfkriterien anwenden können. Sie sollen Daten in das regulatorische Umfeld einordnen und die über den Lebenszyklus erforderliche Akquise produktbezogener klinischer Daten planen und umsetzen können.

 

Referent: PD Dr. med. Ernst Wellnhofer, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Dr. Wellnhofer ist Kardiologe, Medizininformatiker und Gastwissenschaftler am Institute for Imaging Science and Computational Modelling in Cardiovascular Medicine an der Charité, Universitätsmedizin Berlin. Er ist an der Beuth-Hochschule Berlin Dozent für das Modul Medizintechnik/Telemedizin im Fernstudiengang Medizininformatik. Seit 2018 ist er selbständig als Wissenschaftler und Berater für Data & Process Science und medizinische Software.

Er studierte Mathematik, Informatik, Medizin und Gesundheitsmanagement. Er promovierte 1984 an der technischen Universität München in der Medizin und habilitierte 2010 an der Charité Universitätsmedizin Berlin.

 

Key Facts

Themengebiet: VDI-Track

Anspruch: Einsteiger

Schlüsselwörer: Datenlebenszyklus, Real World Data, Datenqualitätsmanagement

Datum und Uhrzeit: 21. Oktober 2021, 14:35 bis 15:20

Raum: Wien/Athen

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