Die Geschichte von Sam D. und ihre KI - Regulatorische Anforderungen von FDA und NMPA an Datenqualität

Sam D. ist keine wirkliche Person, aber sie wird uns lange begleiten. Die Abkürzung steht für Software as Medical Device (SaMD). Die aktuelle Generation von SaMD wird von künstlicher Intelligenz (KI) stark geprägt.

Es gibt schon mehrere zugelassene Medizinprodukte, die KI-Algorithmen enthalten und als „assisted-decision“ Tools dienen. Da Medizinprodukte mit KI-Funktionen neue Eigenschaften erhalten, wie z.B., dass sie sich während der Nutzung weiterentwickeln können, definieren die zuständigen Behörden weltweit neue regulatorische Prozesse, um die Zulassungen von Medizinprodukten mit KI zu optimieren. Wir präsentieren den von Food and Drug Administration (FDA) entwickelten Total Product Lifecycle Ansatz und ihre Anforderungen an die Datenqualität. Hier werden nicht nur das Medizinprodukt und dessen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Fokus sein, sondern auch die Qualitätskultur des Unternehmens. Doch was ist mit Qualitätskultur gemeint und welche neuen Rollen werden in einer Organisation dafür sorgen?

Zusätzlich diskutieren wir Good Machine Learning Practices auf Basis eines Guideline Dokuments der National Medical Products Administration (China).

 

Was lernen die Teilnehmer in dem Vortrag:

  • Einführung in den Total Product Lifecycle (TPLC) Ansatz, FDA
  • Kriterien für die Bewertung der Qualitätskultur eines Unternehmens
  • FDA Regulatorische Anforderungen an Datenqualität (SaMD Pre-Specification and Algorithm Change Protocol)
  • Übersicht des NMPA Guidance Dokuments für Medizinprodukte mit Deep Learning
  • Gedanken über Good Machine Learning Practices (GMLP)
 

Referentin: Dr. Filipa Campos-Viola, FSQ Experts GmbH

Dr. Filipa Campos-Viola ist als Medical Device Expert bei der Firma FSQ Experts GmbH tätig. Dort leitet sie ein Team, das Medizintechnikunternehmen konkrete und pragmatische Lösungen anbietet, Know-How- oder Ressourcenengpässe in Bereichen wie Quality Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen.

Nach ihrem Masterstudium in „Biomedical Engineering“ im Instituto Superior Tecnico in Portugal war sie als Neurowissenschaftlerin in Großbritannien und Deutschland tätig, wo sie ihre Promotion abschloss. Von 2012 bis 2015 war sie als Scientific Software Beraterin bei einem EEG-Medizinproduktehersteller tätig. Von 2016 bis 2018 hat sie als Functional Safety Beraterin in der IABG mbH gearbeitet und Medizinproduktehersteller während der Entwicklung und Zulassung von ihren Systemen beraten.

Ihre Interessen liegen dabei auf einer integrierten und agilen Betrachtung von Safety und Human Factors für die Realisierung sicherheitskritischer Produkte und auf der Befähigung der Entwicklungs-, Qualitäts- und RA-Teams Richtung einer nachhaltigen Konformität.

Key Facts

Themengebiet: VDI-Track

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörer: KI, SaMD, FDA, NMPA

Datum und Uhrzeit: 21. Oktober 2021, 11:50 bis 12:35

Raum: Wien/Athen

Copyright © 2021 HLMC Events GmbH