Zulassung KI-basierter medizinischer Software

Als selbstständig lernende Software ist Künstliche Intelligenz, ähnlich wie der Mensch, dazu fähig, abstrahierend zu denken. Für den Bereich der Medizintechnik ergeben sich daraus scheinbar unendlich viele Einsatzmöglichkeiten.

Während man unter einer schwachen KI eine Intelligenz versteht, welche dem Menschen lediglich in ganz bestimmten Bereichen überlegen ist, kann eine Superintelligenz – dem Menschen ebenbürtig – lernen und Entscheidungen treffen.

Doch um Künstliche Intelligenz bei der Entwicklung von Produkten der Medizintechnik einsetzen zu dürfen, müssen Hersteller:innen diverse Anforderungen beachten. Welche Regularien gelten für den europäischen Markt und was müssen Hersteller:innen beachten, um das Produkt in den USA zulassen zu können?

In Europa gelten vor allem die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an Softwareprodukte. Denn KI kann aus technischer Sicht als eine Unterdisziplin von Software betrachtet werden. Gemäß Anhang I Nr. 17 der Verordnung muss Software so ausgelegt sein, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend bestimmungsgemäßer Verwendung gewährleistet wird.

Die FDA hingegen unterscheidet zwischen Künstlicher Intelligenz und softwarebasierten Medizinprodukten. Zugelassen sind in den USA zudem bislang nur „locked algorithm“, welche eine abgeschlossene Lernphase aufweisen.

Inwiefern nun die regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA umsetzbar sind, wird im Vortrag thematisiert. Dabei steht auch die unterschiedliche Herangehensweise der EU sowie der FDA im Fokus der Präsentation.

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Übersicht über regulatorische Anforderungen (EU und USA) und praktische Ansätze bei der Entwicklung KI-basierter Medizinprodukte.

 

Referenten: Alfred Koch und Miriam Schulze, BAYOONET AG

Alfred Koch ist Head of Regulatory und Compliance Manager der BAYOOMED, sowie PRRC der BAYOOCARE GmbH und betreut sämtliche rechtlichen- und regulatorischen Themen rund um die EU-VOn 2017/745 und 2017/746 sowie die Kommunikation mit den Behörden und Benannten Stellen. Mit dem Team der BAYOOMED und der BAYOOCARE GmbH entwickelt Alfred Koch medizinische Anwendungen im Bereich Diabetes Care, Suchttherapie, Inhalation, Ultraschall, etc. sowie Anwendungen zur Steuerung von Medizinprodukten. Er ist Experte im Bereich der Zulassung medizinischer Software im europäischen und amerikanischen Raum, sowie für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und MDSAP.

Miriam Schulze hat in Dresden Informatik studiert und ist seit mehr als 10 Jahren im Bereich der Medizintechnik mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Softwareentwicklung tätig.

Als Director Medical Engineering bei BAYOOMED ist sie auf die standardkonforme Entwicklung von sicherheitskritischer medizinischer Software, Mobile Medical Apps und DiGAs nach IEC 62304 spezialisiert.

In den letzten Jahren war Miriam Schulze als Product Owner an zahlreichen Projekten in den Bereichen Diabetes Care, Zahnmedizin, IVD, Ultraschall, Women's Health, etc. beteiligt.

Sie und ihr Team betreuen zahlreiche MedTech Startups, Pharma-Konzerne und Medizintechnikunternehmen in allen Phasen des Produktlebenszyklus: von der Spezifikation und Beratung über die Entwicklung bis hin zur CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung.

Key Facts

Themengebiet: Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik

Anspruch: Einsteiger

Schlüsselwörter: KI, FDA, MDR

Datum und Uhrzeit: 20. Oktober 2021, 17:30 bis 18:15

Raum: Rom

Copyright © 2021 HLMC Events GmbH