Hersteller von ME-Geräten aufgepasst!

Im März 2021 hat die IEC zum Thema Wesentliche Leistungsmerkmale und Erstfehlersicherheit das Interpretation Sheet (ISH1) zur IEC 60601-1:2012 veröffentlicht. Darin erklären die Autoren auf drei Seiten die Sichtweise der Norm zu den beiden Aspekten und liefern indirekt eine Handlungsanweisung für Hersteller und Prüfer mit. Das ISH hat ohne Übergangsfrist seit dem Erscheinen Gültigkeit und bedeutet daher eine nicht zu unterschätzende Herausforderung für Prüfer und Hersteller. In diesem Vortrag lernen Sie von einem der Autoren, sozusagen aus erster Hand, den Hintergrund kennen und wir zeigen Ihnen, was sie tun müssen, um a) konforme Produkte zu bauen und b) wie sie dokumentieren sollten.

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

  • Bedeutung und den Impact des ISH1 verstehen und für die eigenen Produkte bewerten können
  • Wissen, was die Prüfhäuser und benannte Stellen fordern
  • Abschätzen können, ob Handlungsbedarf besteht
  • Wissen ab wann die letzten Änderungen der Norm gültig sind

 

Referenten: Mario Klessascheck, Johner Institut GmbH und Dominik Kowalski, Autor im TC62 Unterausschuss SC62A

Mario ist ein begeisterter und passionierter Technologieexperte. Ihn fasziniert das Thema Technologie und Mensch und wie kreative Unternehmen ganze Branchen aus den Fugen heben. Er war selbst Entwickler, Projektleiter und BU Manager und kennt daher die Herausforderungen von Technologieunternehmen. Er beschäftigt sich seit mehr als 10 Jahren mit der Fragestellung wie zukunftsorientierte Technologieunternehmen gestaltet und geführt werden müssen. Er unterstützt Firmen beim Aufbau innovativer und vorwärts gerichteter Führungsmethoden sowie beim Aufbau schlagkräftiger Talent-Teams. In diesem Zusammenhang entwickelt er neue und kreative Konzepte im Bereich agile Leadership. Als Querdenker hinterfragt und konfrontiert er geerbte Überzeugungen.

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig.

Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.
Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie).
In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.
Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski am ISH mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.

Key Facts

Themengebiet: Geräteentwicklung und -vernetzung (IoT)

Datum und Uhrzeit: 20. Oktober 2021, 16:30 bis 17:15

Raum: Wien/Athen

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