Software-gestützte Regulatory Affairs-Prozesse

Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) arbeiten unter strengen regulatorischen Rahmenbedingungen. Es reicht nicht aus, qualitativ hochwertige Produkte zu entwickeln und zu produzieren. Zusätzlich müssen die Hersteller jederzeit in der Lage sein, alle relevanten Daten und Dokumente rund um ihr Produkt zur Verfügung zu stellen.

Gleichzeitig werden die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und IVD immer komplizierter – gerade jetzt mit den neuen Verordnungen MDR und IVDR. Das führt zwangsläufig zu einer riesigen Menge an Daten, die verwaltet und regelmäßig aktualisiert werden muss. Redundante Dokumente, hoher Pflegeaufwand, Fehler und Klärungsbedarf stehen dabei auf der Tagesordnung vieler Hersteller. Eine Digitalisierung von Regulatory Affairs-Prozessen ist für alle Medizinprodukte- und IVD-Hersteller über kurz oder lang unausweichlich. Doch die Auswahl der richtigen Software ist komplexer als gedacht.

Ziel dieses Vortrags ist es, den Herstellern einen Leitfaden zu bieten, mit welchem sie in der Lage sind, die für das Unternehmen richtige RA-Software auszuwählen.

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

  1. Was ist eine RA-Software?
  2. Herausforderungen beim Digitalisierungsprozess
  3. Wie wählt man die richtige RA-Software aus?

 

Referentinnen: Heike Krüger und Dr. Jovana Dzalto, Metecon GmbH

Heike Krüger hat Mathematik und Betriebswirtschaftslehre an den Universitäten in Mainz und Mannheim studiert und mit dem Diplom abgeschlossen. Von 1995 bis 2018 hat sie als Systemanalytikerin und IT-Beraterin gearbeitet. In dieser Zeit war sie auch im Bereich Life Science für einen großen Medizinprodukte-Hersteller tätig.

Seit 2019 ist sie bei Metecon im Bereich Medical Software und Digitalisierung beschäftigt. Sie ist Expertin im Bereich Requirements Engineering und hat über 25 Software-Systeme für die Digitalisierung von RA-Prozessen analysiert. Im engen Austausch mit Software- und Medizinprodukte-Herstellern baut sie gemeinsam mit Jovana Dzalto eine Digitalisierungs-Plattform auf, um jedem Kunden eine individuelle Software-Auswahl zu ermöglichen.

Dr. Jovana Dzalto hat Maschinenbau und Verfahrenstechnik an der Universität Kaiserslautern studiert und mit dem Diplom-Ingenieur abgeschlossen. Von 2012 bis 2017 hat sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einem industrienahen Forschungsunternehmen gearbeitet, in welchem sie Biomaterialien und ihre Verarbeitungsprozesse für die deutsche Automobilindustrie entwickelt hat. Sie schloss ihre Promotion 2017 ab und hat zunächst zwei Jahre ihre wissenschaftliche Expertise in die Industrie transferiert.

Nach einem 2-Monatigen Trainee Programm in der Metecon-Akademie schloss sie ihr Zertifikat "Junior Clinical Affairs Manager" ab. Seit 2019 arbeitet sie als Projektleiterin bei Metecon und baut zusammen mit Heike Krüger die Digitalisierungsplattform DigiLab auf.

Key Facts

Themengebiet: Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörer: Digitalisierung, Regulatory Affairs, Regulatorische Software

Datum und Uhrzeit: 19. Oktober 2021, 19:15 bis 20:00

Raum: Paris

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