Keynote 6: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Welche Herausforderungen erwarten die Wirtschaftsakteure in den nächsten fünf Jahren?

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 gültig. Aber es gibt bis mindestens 2026 weitere Übergangszeiten, wie zum Beispiel die Gültigkeit von Bescheinigungen nach der Richtlinie 93/42 EWG, die Abverkaufsregelung oder die risikoklassenabhängige Markierung von Medizinprodukten und ihrer Verpackung.

Diese Keynote gibt Ihnen eine Übersicht, welche Herausforderungen, durch die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an die Wirtschaftsakteure, in den nächsten fünf Jahren gestellt werden. Die noch verbleibenden Übergangszeiten und der Einfluss auf den Produktlebenszyklus werden genauso vorgestellt, wie die Themen Eudamed, Unique Device Identifier (UDI), Post-Market Surveillance (PMS) und klinische Bewertung.

Was lernendie Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörerinnen und Zuhörer bekommen einen detaillierten Überblick über die Anforderungen, die bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, in den nächsten fünf Jahren an das Gesundheitswesen gestellt werden.
Anhand von Praxisbeispielen aus der Industrie, werden diese Anforderungen den interessierten Zuhörerinnen und Zuhörer nähergebracht.

Referent: Eljar Amini-Nejad, NSF PROSYSTEM GmbH

Eljar Amini-Nejad, NSF PROSYSTEM GmbHNach seinem erfolgreichen Abschluss als Bachelor of Science of Biomedical Engineering arbeitet Eljar Amini-Nejad seit 2014 bei der NSF PROSYSTEM GmbH und ist unter anderem für die internationale Zulassung von Medizinprodukten zuständig.

Im Rahmen seiner Tätigkeiten bei unterschiedlichsten Herstellern von Medizinprodukten begleitete er komplexe und auch einfache Produkte durch den gesamten Produktlebenszyklus. Die Erfahrung im Umgang mit der Verordnung (EU) 2017/745 stammen aus einer Vielzahl von Projekten, die Herr Amini-Nejad erfolgreich durchgeführt hat.

Ein weiterer Schwerpunkt seiner Tätigkeiten liegt in der Erstellung von Technischer Dokumentation. Als Referent der Prosystem GmbH bietet Herr Amini-Nejad Schulungen und Workshops zu den Themen Technische Dokumentation, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und Änderungswesen in der Medizintechnik an.

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