Keynote 5: Warum uns die aktuelle Regulierung nicht dazu bringt, bessere Produkte zu entwickeln – und was wir dagegen tun können

Die Medizinproduktebranche ist eine hoch regulierte Welt, in der es für faktisch jede Tätigkeit gesetzliche Vorgaben gibt. Alleine diese Vorgaben im Überblick zu behalten, ist eine herausfordernde Aufgabe und beschäftigt in größeren Firmen ganze Abteilungen. Zu glauben, dass alleine das Erfüllen dieser Vorgaben am Ende gute Produkte entstehen lässt, ist allerdings ein Irrglaube.
 
Diese Keynote zeigt auf, warum dies eigentlich auch ganz gut so ist und was das in der Konsequenz für Hersteller bedeutet. Er geht dabei u.a. auf folgende Fragen ein:

  • Was ist eigentlich das Ziel gesetzlicher Vorgaben?
  • Wenn Gesetzestreue alleine nicht reicht, was muss ich dann tun?
  • Alle reden nur noch von Digitalisierung - ist Digitalisierung das Ziel oder vielleicht doch nur der Weg?
  • Wenn Digitalisierung nur der Weg ist, was ist dann das Ziel?

Referent: Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Sven Wittorf beschäftigt sich seit 15 Jahren mit der Digitalisierung der Medizintechnik. Hierzu gründete er 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Medsoto GmbH, die Medizinproduktehersteller bei der Einführung von Softwarewerkzeugen in der Entwicklung unterstützt.
 
Er hat an internationalen Normen und VDI-Richtlinien zur Softwareentwicklung in der Medizintechnik gearbeitet und ist Mitautor des Buches "Basiswissen Medizinische Software", das im dpunkt.verlag erschienen ist.
 
Seit Anfang diesen Jahres ist er als Regulatory Scientist am Johner Institut beschäftigt und bringt seine Erfahrung dort in die Forschung ein, um evidenzbasiert die aktuelle Regulierung von Medizinprodukten zu evaluieren und Verbesserungspotentiale offenzulegen. Aktuell leitet er ein Projekt zur Digitalisierung der Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen.

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