Keynote 3: "Software" unter der IVDR - Wie ein einzelnes Wort in einer EU-Verordnung eine ganze Branche verändern wird

Die bisherige EU-weite Rechtsgrundlage für In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) wird durch die Verordnung 2017/746 (IVDR) ersetzt. Wir befinden uns im letzten Jahr der Übergangsfrist, die mit dem 26. Mai 2022 endet. Damit wird IVDR für die betreffenden Wirtschaftsakteure genau ein Jahr nach der MDR gültig. Die wesentlichen Neuerungen die die MDR mit sich bringt betreffen auch die IVD-Branche wie zum Beispiel UDI, EUDAMED und die Verantwortung der Wirtschaftsakteure. Viel stärker ist jedoch der Effekt des neuen Klassifizierungssystems, welches anhand von 7 Regeln die Produkte in die Klassen A, B, C und D einstuft. Die Folge wird eine immense Steigerung des Grades der Überwachung durch benannte Stellen sein, die ohnehin schon am Belastungslimit sind. Diese Themen und auch die durch die Pandemie bedingten Priorisierungen auf SARS-CoV2-Tests werden bereits öffentlich debattiert und auf eine Verschiebung der IVDR gedrängt. Ein sehr wichtiges Thema wird dabei aber leider immer wieder unter den Tisch gekehrt: IVD-Software, das Stiefkind der Branche.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

Die Zuhörer lernen wie Software unter der IVDR zu bewerten ist und welchen Aufholbedarf die Branche in diesem Kontext hat.

Referent: Dr. Sebastian Grömminger, Johner Institut GmbH

Sebastian Grömminger ist promovierter Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik (IVD). Nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München wirkte er maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden und auf Hochdurchsatz-Sequenzierung beruhender IVD-Software mit.
Mit seiner Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine übernahm er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Sebastian leitet den Bereich der IVD-Beratung und unterstützt als Strategie-Experte die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.

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