Keynote 2: Hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ihre geplanten Ziele erreicht?

Die Europäische Kommission hat sich zum Ziel gesetzt, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber auch innovationsfördernd ist.


Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung (EU) hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen.


Diese Keynote stellt die Frage, ob die Verordnung (EU) diese ambitionierten Ziele bisher erreicht hat und möchte anhand von Praxisbeispielen sowohl positive als auch negative Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung (EU) als auch Konsequenzen für Patienten, Anwender und Wirtschaftsakteure vorstellen.

Referent: Randolph Stender, NFS PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Berater tätig.

Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv.

Des Weiteren schult er als Referent unter anderem bei der PROSYSTEM Academy, TÜV Süd- und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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