Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Verwendung – ein gutes Team!

Die Zweckbestimmung und die bestimmungsgemäße Verwendung sollten Sie unbedingt im Team erarbeiten. Damit schaffen Sie eine gute Grundlage für die Produktentwicklung im regulatorischen Umfeld: Auf dieser Basis können Sie schnell entscheiden, ob Ihr Produkt überhaupt ein Medizinprodukt bzw. ein In-vitro-Diagnostikum ist. Es fällt Ihnen leichter, Ihr Produkt gemäß MDR oder IVDR zu klassifizieren.

Sie haben damit einen guten Ausgangspunkt erarbeitet, um die Risikobeurteilung Ihres Produkts anzugehen.
Auf dem erarbeiteten Fundament können Sie das Vorgehen für die klinische Bewertung planen.
Sie kennen die wichtigsten Nutzer Ihres Produkts und können die jeweiligen Benutzungsszenarien im Anwendungskontext ausarbeiten. Das ist wichtig, um die Erfordernisse der Nutzer zu ermitteln und auf dieser Basis ein auf sie abgestimmtes Produkt zu entwickeln – Stichwort Usability.

Die bestimmungsgemäße Verwendung Ihres Produkts sollte jeder kennen. Nicht nur die Entwickler, sondern auch Marketing und Vertrieb, Produktion und Service, Management und ihre Kunden. Die Aspekte der Zweckbestimmung erarbeiten wir am besten in einem gemeinsamen, interdisziplinären Workshop. Mit den passenden Methoden und Werkzeugen fällt es Ihnen leicht, strukturiert vorzugehen und Ihre Gedanken zu visualisieren.

Im Vortrag stellen wir ein Werkzeug mit dazu abgestimmter Methodik zur Erarbeitung der bestimmungsgemäßen Verwendung vor. Mit Hilfe des Zweckbestimmungs-Canvas und eines dazu passenden Workshop-Formats erarbeiten wir Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Verwendung anhand eines Medizinprodukts.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Die Zuhörer lernen ein Werkzeug und ein Workshop-Format für die Erarbeitung der Zweckbestimmung und der bestimmungsgemäßen Verwendung kennen.

 

Referent: Thomas Kammerer, imarqio GmbH

Thomas Kammerer (Geschäftsführer der imarqio GmbH) ist seit 25 Jahren in der Softwareentwicklung technischer Systeme tätig. Dabei war er in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik sowie Mess- und Prüftechnik sowohl als SW-Entwickler, SW-Architekt als auch als Team- und Abteilungsleiter aktiv und konnte im Rahmen mehrerer Projekte bei namhaften Medizinprodukte-Herstellern Erfahrungen im Bereich normenkonforme Entwicklung sammeln. Weiterhin berät er Firmen in den Bereichen System- und Software-Architektur, Risikomanagement sowie Entwicklungsprozesse und führt Trainings für sicherheitsrelevante Medizinprodukte u.a. für die TÜV-SÜD Akademie durch.

Key Facts

Themengebiet: Usability Engineering

Anspruch: Einsteiger

Datum und Uhrzeit: 21. Oktober 2021, 15:50 bis 16:35

Raum: Madrid

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