100 Minuten Intensiv Coaching: Einsatz von Softwaretools bei der Entwicklung und Dokumentation von Medizinischer Software

Da die Anforderungen an Entwicklung und Dokumentation von Medizinprodukten immer höher werden, haben Word und Excel als alleinige Werkzeuges zur Dokumentation mittlerweile weitestgehend ausgedient. Nahezu alle Hersteller schauen sich deshalb intensiv nach Tools um, die ihnen das Leben leichter und den Kopf freier für ihre eigentlichen Aufgaben machen sollen. Dass eine solche Umstellung mit der Beschaffung eines Werkzeugen allerdings nicht endet sondern erst beginnt, ist für viele eine schmerzhafte und unerwartete Erfahrung.

In diesem Intensivcoaching wollen wir in offener Diskussion Best Practice und Stolperfallen bei der Einführung und der Nutzung von Softwaretools in der Medizintechnik betrachten. Als Leitfragen dienen uns dabei unter anderem:

  1. Für welche Disziplinen ist ein Tool mittlerweile unersetzlich?
  2. Was sind Auswahlkriterien für Tools und Hersteller?
  3. Wie entscheidend ist der Faktor Mensch?
  4. Was sind die Do’s und Dont’s im Rahmen einer Tooleinführung?
  5. Wie muss eine Tooleinführung geplant werden?
  6. Wie gestaltet man eine Toollandschaft ohne schmerzhafte Medienbrüche oder gefährliche Herstellerabhängigkeiten?
  7. Was ist bzgl. 21 CFR Part 11 zu berücksichtigen?
  8. Wie umfangreich muss die Validierung sein? Was ist ein geeigneter Ansatz?

Experte: Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Sven Wittorf beschäftigt sich seit 15 Jahren mit der Digitalisierung der Medizintechnik. Hierzu gründete er 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Medsoto GmbH, die Medizinproduktehersteller bei der Einführung von Softwarewerkzeugen in der Entwicklung unterstützt.
 
Er hat an internationalen Normen und VDI-Richtlinien zur Softwareentwicklung in der Medizintechnik gearbeitet und ist Mitautor des Buches "Basiswissen Medizinische Software", das im dpunkt.verlag erschienen ist.
 
Seit Anfang diesen Jahres ist er als Regulatory Scientist am Johner Institut beschäftigt und bringt seine Erfahrung dort in die Forschung ein, um evidenzbasiert die aktuelle Regulierung von Medizinprodukten zu evaluieren und Verbesserungspotentiale offenzulegen. Aktuell leitet er ein Projekt zur Digitalisierung der Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen.

Key Facts

Themengebiet: Software Tools

Datum und Uhrzeit: 20. Oktober 2021, 16:30 bis 18:10

Raum: München

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