Qualifizierung als DiGA

So langsam kommen die digitalen Gesundheitsanwendungen ins Rollen. Stand August 2021 sind bereits 19 DiGA im Verzeichnis gelistet. Dieser Vortrag beschäftigt sich mit folgenden Fragestellungen:

Kernfrage: Ab wann eine ist Software als DiGA qualifiziert?

Ergänzende Fragestellungen:

  • Wie ist die Erwartungshaltung hinsichtlich Leistungsdaten?
  • Was sind die größten technischen Herausforderungen?

Die Teilnehmer erhalten hierbei einführende Informationen und erste Erfahrungen aus dem Austausch mit dem BfArM.

 

Referent: Oliver Hilgers und Dr. Achim Mayer, regenold GmbH

Oliver Hilgers arbeitet für die regenold GmbH und leitet in der Division CE plus den Bereich aktive Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt Software als Medizinprodukt. Herr Hilgers unterstützt eine Vielzahl von Start-Ups und mittelständischen Unternehmen bei der Erarbeitung und Umsetzung von regulatorischen Strategien mit dem Ziel einer schnellen und konformen Markteinführung. Herr Hilgers ist in diversen europäischen Arbeitsgruppen zum regulatorischen Umgang mit gesundheitsrelevanter Software tätig und vermittelt die Kenntnisse regelmäßig in Trainings, sowohl für in der Industrie als auch an der TÜV Rheinland Akademie.

Achim Mayer arbeitet als Regulatory Affairs Expert mit dem Schwerpunkt Software als Medizinprodukt für die regenold GmbH im Bereich aktive Medizinprodukte in der Division CE plus. In dieser Funktion unterstützt er zahlreiche Unternehmen bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen mit dem Ziel einer schnellen und konformen Markteinführung. Herr Mayer besitzt mehr als zwanzig Jahre praktische Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in mittelständischen Unternehmen und Startups.

Key Facts

Themengebiet: Medical Apps

Anspruch: Einsteiger

Schlüsselwörer: DiGA, Medical App, BfArM

Datum und Uhrzeit: 19. Oktober 2021, 18:15 bis 19:00

Raum: Wien/Athen

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