Software-Unit-Verifikation in IEC 62304

In Abschnitt 5.5.5 fordert die IEC 62304 kurz und knapp in einem einzigen Satz „Der Hersteller soll Software-Unit-Verifikation durchführen und die Ergebnisse dokumentieren.“ Um herauszufinden, wie man diese Forderung erfüllen kann, muss man die Norm durchforsten, um Fragen zu klären wie „Was ist eine Unit und was ist Verifikation für die IEC 62304?“. Im Zuge dessen stößt man auf Beispiele für Akzeptanzkriterien, deren Erfüllung im Rahmen der Verifikation nachgewiesen werden kann. Leider sind diese Akzeptanzkriterien nicht näher beschrieben, ein solches Kriterium lautet beispielsweise lediglich „boundary conditions“.

Im Rahmen des Vortrags werden Akzeptanzkriterien anhand von Beispielen interpretiert und es wird beispielsweise gezeigt, welche Codier-Richtlinien in anderen Industriezweigen eingesetzt werden und dass diese auch für Medizintechnik-Software passend sind.

Ferner werden auch Akzeptanzkriterien besprochen, die in IEC 62304 fehlen, die aber in anderen Normen wie IEC 61508 oder ISO 26262 wichtig sind, beispielsweise die Messung der durch die Tests der Software-Unit erreichten Codeüberdeckung oder die Methoden, wie man zu Testfällen für die Software-Unit-Verifikation kommt.

 

Was lernen die Zuhörer in diesem Vortrag?

Die Zuhörer lernen, wie in anderen Bereichen, beispielsweise der Automobilindustrie, dynamische Unit-Tests und statische Quellcode-Analyse durchgeführt werden und welche Anforderungen (die konkreter sind als in der IEC 62304) gestellt werden. Die Zuhörer erhalten Empfehlungen zu Vorgehensweisen und zum Stand der Technik in anderen Bereichen.

 

Referent: Frank Büchner, Hitex GmbH

Frank Büchner besitzt ein Diplom in Informatik von der Technischen Hochschule Karlsruhe (heute KIT). Seit vielen Jahren widmet er sich dem Thema Testen und Software-Qualität. Seine Kenntnisse vermittelt er regelmäßig durch Vorträge und Fachartikel. Momentan arbeitet er als „Principal Engineer Software Quality“ bei der Fa. Hitex GmbH in Karlsruhe

 

Key Facts

Themengebiet: Safety und Security

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörer: IEC 62304, dynamisches Testen, Code-Überdeckung, statische Quell-Code-Analyse, Metriken, Review, Stand der Technik

Datum und Uhrzeit: 21. Oktober 2021, 14:35 bis 15:20

Raum: Paris

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