Erfüllung normativer prozeduraler Anforderungen in der Medizinprodukteentwicklung unter Berücksichtigung der Cost-of-Ownership

Die Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten steigen kontinuierlich. Die EN 62304 fordert Requirements-, Verifizierungsmanagement und die Rückverfolgbarkeit mit Coverage-Nachweisen. Die EN ISO 14971 fordert Ähnliches auch für Risikominderungsmaßnahmen. Entwicklungsergebnisse müssen nach EN ISO 13485 lange Zeit verfügbar und lesbar bleiben.

Traditionelle Lösungen zur Umsetzung sind teuer und im Alltag vergleichsweise aufwändig bzw. für volatile Projektanforderungen schwer umsetzbar. Wir stellen die bei der CogniMed GmbH verwendeten Lösung zur effizienten Erfüllung normativer Anforderungen mit machbarer Cost-of-Ownership vor, die von Entwicklungsteams gewohnte Werkzeuge nutzt.

Das Atlassian Jira Add-On R4J von Ease Solutions verwaltet Anforderungen und fixiert Baselines. Verifikationsspezifikationen werden im Add-On T4J erstellt, Coverage-Nachweise aus R4J und T4J exportiert.

Die exportieren Anforderungsdokumente sowie Verifikationsspezifikationen lassen die normativ geforderten Informationen jederzeit erkennen. Die Abdeckung der Spezifikationen und der Verifkationsdurchführung ist rückverfolgbar/nachweisbar. Dies gilt auch für die Risikominderungsmaßnahmen.

 

Teaser:

Wir zeigen, wie die Kombination von Atlassian Jira mit R4J und T4J bei der CogniMed GmbH erfolgreich eingesetzt wird, um prozedurale Normenanforderungen zu erfüllen. Es werden Werkzeuge verwendet, die in der Entwicklungstätigkeit bekannt und eingeführt sind. Die Entwicklungsmitarbeiter können so die Normenanforderungen problemlos, mit geringem Schulungs- und Integrationsaufwand erfüllen. Und dies bei einer überzeugenden Total-Cost-of-Ownership.
Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag: Die Erfüllung von prozeduralen Normenanforderungen mit Atlassian Jira® im Bereich Risk-, Requirements- und Test- Engineering anhand eines Anwenderbeispiels unter Nutzung von R4J und T4J durch die Firma CogniMed.

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Die Erfüllung von prozeduralen Normenanforderungen mit Atlassian Jira® im Bereich Risk-, Requirements-  und Test- Engineering anhand eines Anwenderbeispiels unter Nutzung von R4J und T4J durch die Firma CogniMed.

 

Referenten: Bernhard Doleschel, Ease Solutions GmbH und Andreas Nadorow, CogniMed GmbH

Bernhard Doleschel: Auf diversen Anforderungs- und Testmanagementsystemen unterstütze ich die unterschiedlichsten Teams. Ob in der Systemadministration, bei der Installation oder Einführung, im Training oder Umsetzung von Softwareprojekten erlebte ich die Höhen und Tiefen des klassischen und agilen Projektmanagements.

Andreas Nadorow: Ich entwickle bei CogniMed normgerechte Elektronik für Medizintechnik und Luftfahrt seit 12 Jahren. Zudem berate ich unsere Kunden in den Themen elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und Risikomanagement. Als Projektmanager begleite ich unsere Kundenprojekte von der Definition bis zur Serieneinführung.

Key Facts

Themengebiet: Geräteentwicklung und -vernetzung (IoT)

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörer: Requirements Engineering, EN 62304, EN ISO 13485, EN ISO 14971, Produktentwicklung, Medizintechnik, Anforderungsmanagement, Verifikation, Test Management

Datum und Uhrzeit: 20. Oktober 2021, 11:30 bis 12:15

Raum: Wien/Athen

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