Umsetzung der Verordnung in einem KMU

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 gültig. Viele Hersteller sind über die Verschiebung des Gültigkeitsbeginns um ein Jahr dankbar gewesen, aber rückblickend ist es dennoch nicht viel Zeit gewesen, um all die neuen Anforderungen an die technische Dokumentation als auch das Qualitätsmanagementsystem umzusetzen.

Anhand eines konkreten Beispiels wird dargestellt, wie sich ein kleines mittelständisches Unternehmen aus dem Herzen Niedersachsens auf die Verordnung vorbereitet, notwendige Anpassungen identifiziert und erfolgreich umgesetzt hat. Es werden besondere Stolpersteine besprochen, angefangen mit Diskussionen mit Prüflaboren bis hin zu Wartezeiten und Gespräche mit der benannten Stelle.

Regulatorische Themen wie die neuen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, was ein PMS Plan und sogenannte Wirtschaftsakteure sind, werden ebenfalls beleuchtet.

 

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Die Zuhörer können von unseren Erfahrungswerten aufgrund zahlreicher MDR-Projekte profitieren und lernen, wie mit begrenzten Ressourcen die Verordnung (EU) 2017/745 erfolgreich umgesetzt werden kann.

 

Referent: Nick Burmester, NFS PROSYSTEM GmbH

Nach seinem erfolgreichen Abschluss als Bachelor of Science of Biomedical Engineering arbeitete Nick Burmester seit 2011 bei der PROSYSTEM GmbH und ist für die internationale Zulassung von Medizinprodukten zuständig. Er hat zahlreiche Zulassungsprojekte in Europa, den USA und im asiatischen Raum begleitet und ist ebenfalls ein zertifizierter Lead Auditor für ISO 13485.

Herr Burmester hat Erfahrungen in der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, der Durchführung von Audits und der Erstellung von technischen Dokumentationen für Produkte der Klassen I bis III. Hierzu gehören beispielsweise Risikomanagement-Akten, Usability Files oder Test Report Forms (TRF) für elektrische Sicherheit.

Zudem ist Herr Burmester Referent beim TÜV Süd Akademie und bietet auch über die NSF PROSYSTEM Schulungen zu zahlreichen Themen wie die Durchführung von Lieferantenaudits, Änderungswesen in der Praxis, Anforderungen an die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten und Entwicklung von Medizinprodukten an.

Seit 2019 ist er der Leiter der TechFile Factory und betreut die Analyse und Erstellung von technischen Dokumtationen zur Darstellung der Konformität zur MDR oder auch IVDR.

Key Facts

Themengebiet: Medizinprodukteverordnung (MDR)

Anspruch: Einsteiger

Schlüsselwörer: Verordnung; MDR; Wirtschaftsakteure; Technische Dokumentation; QMS

Datum und Uhrzeit: 21. Oktober 2021, 11:50 bis 12:35

Raum: München

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