borisgloger consulting ist Europas erste Unternehmensberatung für agiles Consulting und Training.

Als Begründer der agilen Organisationsentwicklung ermöglichen wir durch wissenschaftlich fundierte Methoden wie Scrum das Neue Arbeiten. Mit unserer  Unterstützung erlangen Management und Mitarbeiter einfach Klarheit beim Koordinieren von Projekten, Entwickeln von Produkten und Verändern von Organisationen. Diese Klarheit können sie sofort anwenden und führen sich damit selbst sicher zum Erfolg.

Von unserer Expertise profitieren bereits zahlreiche Global Player und DAX® Unternehmen.

Mehr Informationen auf https://borisgloger.com

Die PROSYSTEM GmbH ist ein weltweit führendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen in der Medizintechnik. Die Nachhaltigkeit unserer Projekterfolge ist die Grundlage unserer langjährigen Kundenbeziehungen. Gemeinsam mit unseren Kunden gestalten wir die Zukunft der Medizintechnik, indem wir neue Chancen aufzeigen und kritische Herausforderungen ansprechen und bewältigen. Unser Leistungsspektrum umfasst die Beratung, das Management komplexer Projekte sowie das Interimsmanagement. Wir sehen es als unsere Aufgabe an, auf Ihre speziellen Bedürfnisse einzugehen und Ihnen optimale Lösungen anzubieten. Die PROSYSTEM GmbH arbeitet aktiv in verschiedenen Normungsgruppen, wie zum Beispiel ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601 und IEC 62304 / IEC 82304. Wir nehmen Einfluss auf normenpolitische Entscheidungen. Durch die Mitgestaltung von Normen stärken wir die Position Ihres Unternehmens im Wettbewerb.

Softwareentwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt

Sie entwickeln Software als Teil eines Medizinprodukts oder Software als eigenständiges Medizinprodukt und wollen die Konformität zu bestehenden Standards und Normen sicherstellen? Als Softwareentwicklungspartner liefert Ihnen die PROSYSTEM GmbH die nötigen Bausteine: Wir verfügen über ein nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und über einen Softwareentwicklungsprozess, der den Softwarelebenszyklus nach IEC 62304/IEC 82304 abbildet. Wir berücksichtigen die Themen Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Klinische Bewertung ebenso wie die Verifizierung und Validierung von Software.

Erfahren Sie mehr unter http://www.prosystem-ag.com

Perforce Software is the first choice in version control and ALM for medical device software providers. Perforce provides an enterprise-grade platform that offers fine-grained security, sophisticated quality audits, and end-to-end regulatory safety compliance. Helix version control and Helix ALM allow development teams to scale their work effectively across collaborative, global workspaces. For organizations producing complex digital and analog assets – including technical documents, source code, hardware components, and embedded systems – Perforce is uniquely equipped to support the compliance standards in medical device safety and security.
 
With nearly two decades of experience in version control solutions and project lifecycle management, Perforce has a long history of success in medical technology. Perforce continues to refine and extend its platform, delivering new capabilities and support for changing workflows – such as distributed version control, application lifecycle management, continuous delivery, and much more.

Erfahren Sie mehr unter www.perforce.com

Die Medizintechnikindustrie in Deutschland ist eine ausgesprochen innovative und wachstumsstarke Branche. Damit Kleine und Mittlere Unternehmen die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Risiken leichter schultern können, stärkt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) den Transfer von Forschungsergebnissen aus der Wissenschaft in die Wirtschaft mit der Fördermaßnahme „KMU-innovativ: Medizintechnik“.

Im Rahmen der Hanse Lifesciences & MedTec informiert die VDI Technologiezentrum GmbH als Projektträger Gesundheitswirtschaft des BMBF über „KMU-innovativ: Medizintechnik“ und andere aktuelle Fördermaßnahmen. Daneben präsentiert sie die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de. Medizintechnologie.de ist eine Initiative des BMBF und unterstützt insbesondere KMU der Medizintechnikbranche im Innovationsprozess. Die Plattform vermittelt Informationen rund um das Thema Innovation und ist dabei behilflich, sich mit anderen Akteuren zu vernetzen.

Erfahren Sie mehr unter: https://www.bmbf.de/

EXCO. The Quality Company
Solutions for Industry and R&D

Die EXCO GmbH ist ein ISO 13485 und ISO 9001 zertifizierter Dienstleister für Consulting, maßgeschneiderte Lösungen und Projektarbeit im Produkt-, Labor- und Produktionsumfeld.
Als Schulungsanbieter ist EXCO für folgende Schulungen akkreditiert:

•    ISTQB Certified Tester Foundation Level
•    ISTQB Certified Tester Advanced Level - Test Manager
•    ICPMSB e.V. Certified Professional for Medical Software - Foundation Level und
•    IREB e.V. Certified Professional for Requirements Engineering - Foundation Level

Mehr als 300 Mitarbeiter, meist Ingenieure, Informatiker, Naturwissenschaftler und erfahrene Techniker, sind als Experten für Qualifizierung, Validierung, Softwareentwicklung und Prozessautomatisierung auf komplexe Aufgabenstellungen und hohe regulatorische Anforderungen spezialisiert. Seit 1994 liefert EXCO durch den Einsatz innovativer Technologien und Methoden wirtschaftliche und zukunftsweisende Lösungen.

Erfahren Sie mehr unter www.exco-solutions.com

ITK Engineering AG ist ein nach EN ISO 13485 zertifiziertes Technologieunternehmen, das Kunden branchenübergreifend mit der normkonformen Entwicklung sicherheitskritischer, eingebetteter Systeme und Software unterstützt. Mit modellbasierter Methoden-, Tool- und Applikationskompetenz realisiert ITK Engineering Systemlösungen für Embedded Echtzeitsysteme,  Web, Desktop und Mobile Applikationen sowie Elektroniksteuerungen für medizinische Geräte. Neben maßgeschneiderter Beratung im regulatorischen und methodischen Bereich bietet das Unternehmen mit Hauptsitz im pfälzischen Rülzheim Entwicklungsunterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus. An acht Standorten in Deutschland und weltweit in den USA, Japan, Spanien und Österreich beschäftigt ITK Engineering über 750 Mitarbeiter.

Erfahren Sie mehr unter http://www.itk-engineering.de

Die sepp.med gmbh ist ein bereits in zweiter Generation inhabergeführtes mittelständisches Unternehmen, das seine Kunden seit mehr als 38 Jahren in den vielfältigen Gebieten der IT und Organisation unterstützt.
Wir sind im deutschsprachigen Raum führend in der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software-Lösungen in sicherheits- und geschäftskritischen Bereichen, z. B. Automotive, Medizintechnik, Pharmazie, Avionik und weiteren Branchen. Unsere Beratungs-und (IT-)Engineering-Lösungen decken den gesamten Software-Lifecycle ab, speziell in den hoch regulierten Segmenten. Seit den 1990ern ist sepp.med durchgängig ohne Beanstandungen gem. ISO 9001 zertifiziert.

Mit fast 200 Mitarbeitern leben wir Kundenorientierung mit agiler Teamkultur und gehören zu den Top-Arbeitgebern, orientiert an den Werten eines starken Familienunternehmens.

Der Hauptsitz der sepp.med gmbh liegt in der Metropolregion Nürnberg. Durch weitere Standorte in Berlin, Wolfsburg, Ingolstadt und Stuttgart sind wir in der Lage, unsere Kunden optimal und flexibel zu betreuen.

Unsere Expertisen im Software-Life-Cycle umfassen:

- Anforderungsdefinition und Management
- Risikomanagement
- SW-/Systementwicklung
- Architektur & Design
- Integration
- Testdesign & Management
- Testautomatisierung und Model-Based-Testing
- Beratung gemäß regulatorischen Vorgaben

Wir rechtfertigen das Vertrauen unserer Kunden durch offene Kommunikation, Kosten- und Termintreue.

In allen Bereichen leben wir das sepp.med Motto: Qualität sichert Erfolg, wir sichern mit unserer Expertise Ihren Erfolg!

Erfahren Sie mehr unter www.seppmed.de

Institut für IT im Gesundheitswesen
Das Institut für IT im Gesundheitswesen unterstützt Medizinproduktehersteller und Krankenhäuser dabei, Informationstechnologien für das Gesundheitswesen effektiver und effizienter zu entwickeln, anzuwenden und zu betreiben. Hier erfahren Sie, wie spannend, erfüllend und auch rentabel der Weg zur Exzellenz ist.

Beratung für Medizinproduktehersteller
Wir verstehen uns selbst als "Entwickler-Versteher" und "QM-Entschlacker". Unsere größte Freude besteht darin, Sie dabei zu unterstützen, nicht nur Ihr nächstes Audit sicher zu überstehen, sondern hochwertige medizinische Software zu entwickeln. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir sowohl als Entwickler medizinischer Software, als auch als Ausbilder von benannten Stellen und als Lead-Auditor gesammelt haben.

Wir stehen Ihnen mit all dem bereit, was Sie benötigen, um dem nächsten Audit gelassen entgegen zu sehen:
• Maßgeschneiderte Werkzeuge wie das MedPack
• Die „offizielle“ Checkliste für Medizinprodukteaudits
• Auditvorbereitung und Auditbegleitung
• Das „QM-Handbuch“ in sieben Tagen
• Unterstützung beim Schreiben von QM-Handbüchern, SOPs und Produktakten
• Beratung bei der Software-Architektur und dem Software-Testing

Unser Fokus ist sehr beschränkt: Die gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software. Aber das können wir am besten.

Berufsbegleitende Masterstudiengänge (MSc, MBA)
In Kooperation mit der Donau-Universität Krems bieten wir einen postgradualen berufsbegleitenden Masterstudiengang (MSc) „IT im Gesundheitswesen“ und ein berufsbegleitendes MBA Aufbaustudium „Health Information Management“ an. Mit diesen praxisorientierten und in den Beruf integrierten Weiterbildungen werden die Teilnehmer befähigt, oberste Führungspositionen wahrzunehmen, beispielsweise in Krankenhäusern oder bei Herstellern von medizinischen Informationssystemen.
Dieser Studiengang wurde im Bundeswettbewerb „Deutschland – Land der Ideen“, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als „ausgezeichneter Ort 2007“ prämiert.

Präsenz-, Inhouse- und Online-Seminare
Wir bieten Seminare zu den Themen medizinische Software und medizinische Informatik an. Das Themenspektrum umfasst u.a.:
•    Normenkonforme Entwicklung medizinischer Software
•    Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte
•    Usability, Requirements und IEC 62366
•    HL7 Version 2 und 3
•    DICOM
Diese ein- bis dreitägigen Fortbildungsveranstaltungen bieten wir als Präsenz-, Inhouse- und Online-Seminare an.

Institutsclub
Als Mitglied im Institutsclub haben Sie jederzeit direkten Zugang zu „amtlichem“ Wissen. Wann Sie wollen und wo Sie wollen. Im geschützten Mitgliederbereich des Clubs stehen Ihnen hochwertige webbasierte Trainings zu den Themenbereichen zur Verfügung, die für Sie als Mitarbeiter der Krankenhaus-IT oder eines Herstellers von Medizinprodukten oder IT-Lösungen für das Gesundheitswesen relevant sind.
Die Mitglieder des Institutsclub nutzen zudem den Mindmailer kostenfrei. Dieses Lernprogramm verschickt E-Mails, die sich an den individuellen Lernfortschritt des Einzelnen anpassen. Der Mindmailer dokumentiert für Sie den Lernerfolg in anonymisierter oder nicht-anonymisierter Form.
Dank Mindmailer, webbasierten Unterlagen und iPhone App lernen Sie genau dann und genau dort, wo Sie es mögen – perfekt in Ihren Alltag integriert.
Sie als Mitglied im Institutsclub stopfen mögliche peinliche Wissenslücken. Sie gehen mit Fachbegriffen sicher um, kennen Hintergründe und aktuelle Trends. Nicht nur Ihre Kollegen werden Sie dafür schätzen. Mit Experten und Auditoren sprechen Sie zunehmend auf gleicher Augenhöhe.
Nutzen Sie diese moderne und preisgünstige Form des Lernens. Gönnen Sie Ihrem Gehirn die Abwechslung, gönnen Sie sich einen Blick über den Tellerrand  – während der Arbeit, zuhause oder unterwegs.

Usability Labor
Möchten Sie schnell, bequem und ohne unnötige Kosten die Usability (Gebrauchstauglichkeit) Ihres Medizinprodukts IEC-62366-konform verifizieren und validieren?"
Wir helfen Ihnen dabei, rasch und preisgünstig vorhersagbare Usability-Probleme zweifelsfrei zu identifizieren und zu beheben – und dies IEC-62366-konform zu dokumentieren. So profitieren Sie gleich mehrfach:
•    Sie erlangen Sicherheit beim nächsten Audit.
•    Sie sparen sich die teure Investition in eine ständig zu erneuernde Infrastruktur für ein eigenes Usability-Labor.
•    Sie entwickeln intuitive und fehlertolerante Medizinprodukte. Das wird Ihren Support entlasten.
•    Sie entdecken gefährliche Usability-Probleme vor dem klinischen Einsatz. So kommen Sie zu sicheren Medizinprodukten und vermeiden teure Klagen.
•    Sie erhalten konkret umsetzbare und priorisierte Verbesserungsvorschläge. Das beschleunigt
•    Ihre Entwicklung.

Sie können die Verifizierung und Validierung der Usability komplett an uns übertragen. Bei uns bekommen Sie höchste Kompetenz aus einer Hand. Schneller und bequemer geht es nicht.

Soziales Engagement
Immer verzweifelter kämpfen Menschen aus Afrika darum, nach Europa zu kommen. Die Verhältnisse in den Heimatländern lassen die Flucht als einzigen Ausweg erscheinen. Zu diesen Verhältnissen zählt auch die teilweise unsägliche Gesundheitsversorgung.
Genau diese Gesundheitsversorgung möchte  die Initiative "Healthcare IT for Africa" verbessern, die das Institut maßgeblich unterstützt. Beispielsweise haben wir das Ziel, Lehrinhalte und mobilfunk-gestützte Informationstechnologien zu entwickeln und bereit zu stellen, um so die Aus- und Weiterbildung der Pflegekräfte zu fördern. Auch ein virtuelles Telemedizinzentrum wird entstehen. Damit können die Ärzte, die in den Ballungszentren oder in Ländern der ersten Welt leben, diese Pflegekräfte bei der Diagnose und Therapie der Patienten unterstützen.

Diese Initiative wurde im Bundeswettbewerb „Deutschland – Land der Ideen“, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als „ausgezeichneter Ort 2010“ prämiert.

Erfahren Sie mehr unter https://www.johner-institut.de

Der VDI ist mit rund 152.000 persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eine der größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und ist politisch neutral. In der VDI-Gesellschaft „Technologies of Life Sciences“ arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiteren Fachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie, der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungskette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren.

Verein Deutscher Ingenieure e.V.
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Tel.: 02 11 / 62 14 - 687
www.vdi.de/tls und www.vdi.de/medizintechnik
Email: medizintechnik@vdi.de

Der ASQF ist das Expertennetzwerk für Qualität. Bereits seit 20 Jahren gestalten wir maßgeblich die Entwicklung und Sicherung von Software bzw. System-Qualität und fördern eine international einheitliche Aus- und Weiterbildung von (IT-)Fachkräften.
Als Repräsentant und Stimme in der Software-Branche engagieren wir uns für ein kompetenzstarkes, gründer- und innovationsfreundliches Umfeld. Wir stehen im Dialog mit Entscheidungsträgern und erarbeiten Vorschläge, die den neuen Anforderungen der Digitalisierung Rechnung tragen. Als Netzwerk verbinden wir leistungsstarke Start-Ups, Mittelständler, Global Player, Hochschulen und Forschungseinrichtungen.
Zudem ist der ASQF Gesellschafter des International Software Quality Institute (iSQI), das weltweit das Know-How von (IT-)Fachkräften zertifiziert. Mit über 25.000 Zertifizierungen pro Jahr ist der iSQI der Ansprechpartner für eine erfolgreiche berufliche Entwicklung.

Erfahren Sie mehr unter www.asqf.de

MED engineering ist die Fachzeitschrift für Konstrukteure und Entwickler von Medizingeräten für die patientennahe Diagnose und Therapie für alle medizinischen Fachbereiche, sowie für Labor- und OP-Equipment. Schwerpunktthemen sind die Medizinelektronik, Hardund Software-Gerätekomponenten, Halbzeuge sowie Werkstoffe, die für die Geräteentwicklung aber auch für die Entwicklung von Endo- und Exoprothesen von Belang sind. Informationen aus der Messtechnik und über Software Tools und Testwerkzeuge unterstützen den Entwickler bei der täglichen Arbeit.

Erfahren Sie mehr unter http://www.med-eng.de