Die NSF PROSYSTEM GmbH, ein Unternehmen von NSF International, ist ein nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziertes internationales Beratungsunternehmen und bietet umfangreiche Dienstleistungen in der Medizintechnik an. Unser Leistungsspektrum deckt den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ab. Unsere Kunden sind Hersteller, Zulieferer, Betreiber, Gesundheitseinrichtungen, Anwender, Universitäten, Benannte Stellen, Auftragsentwickler und -produzenten. Als Mitarbeiter wichtiger Normungsgruppen (u. a. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 60601/61010 und IEC 82304-1), können wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung und Umsetzung der relevanten Normen liefern und diese bei der Bewertung und Optimierung Ihrer Prozesse einbringen. PROSYSTEM Academy ist ein Treffpunkt für Anwender, Betreiber und Hersteller von medizinischen Produkten zur Fortbildung und zum interdisziplinären Dialog aller Partner im Gesundheitswesen. PROSYSTEM bietet ein umfangreiches Seminarangebot in der Medizintechnik. Neben Ihrer persönlichen Weiterbildung haben Sie die Möglichkeit zum persönlichen Dialog mit Fachleuten.

Erfahren Sie mehr unter http://www.prosystem-ag.com

Die macio GmbH entwickelt hochwertige Softwarelösungen für Labor- und Medizintechnik sowie Anlagen-, Maschinen- und Gerätebau.

• Software Engineering
• User Interface Design
• Embedded Software
• Mobile Apps
• Medical Software
• Consulting
• Innovation

Durch unsere fein abgestimmte Know-how-Kombination aus Software Engineering und User Interface Design entwickelt macio Bedienerlebnisse für unterschiedliche Use Cases: direkt an der Maschine auf einem Embedded-Gerät, als mobile App inklusive Vernetzung der Geräte zur Beobachtung aus der Ferne oder als stationäre Desktopanwendung. Ergebnisorientiert begleitet macio das gemeinsame Projekt von der Spezifikation einer Produktidee über die Konzeption und Umsetzung bis zur späteren Produktpflege im Markt.
Seit 2002 blickt die macio GmbH auf über 350 erfolgreich entwickelte Projekte zurück. An unseren Standorten in Karlsruhe, Düsseldorf, Kiel und Hamburg engagiert sich ein interdisziplinäres Team aus Technologie- und Designexperten und schafft so Software, die begeistert.

Mehr Informationen unter www.macio.de

Die 1981 gegründete Softacus AG hat ihre Schwerpunkte in folgenden drei Bereichen entwickelt: Software-Weiterverkauf, Beratung und Software-Entwicklung-Outsourcing. Zu unseren Kunden zählen namhafte Unternehmen und KMU.

Wir sind Experte für die Beratung und Servicebereitstellung von IBM Softwareprodukten und –lösungen.

Wir helfen unseren Kunden, die Transparenz bei der Lizenzierung und Verwaltung von kommerzieller Software zu verbessern sowie messbaren Wert bei gleichzeitiger Steigerung der Effizienz und Rechenschaftspflicht bereitzustellen.

Unser Unternehmen hat Standorte in der Schweiz, Deutschland und der Tschechischen Republik.

https://www.softacus.com/

Seit mehr als 40 Jahren hat LDRA den Markt für Software für automatisierte Code-Analysen und Softwaretests in sicherheits-, missions- und geschäftsentscheidenden Anwendungen weiterentwickelt und vorangetrieben. Gemeinsam mit seinen Kunden arbeitet das Unternehmen daran, Fehler frühzeitig aufzudecken und Industriestandards lückenlos einzuhalten. LDRA nutzt die Rückverfolgung der Anforderungen über statische und dynamische Analysen, Programmeinheits-Tests und die Verifikation für eine breite Palette von Hardware- und Software-Plattformen. Das Unternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich ist weltweit präsent und unterhält neben Tochtergesellschaften in den USA und Indien auch ein umfangreiches Distributornetz.

Weitere Informationen über die Tool-Serie von LDRA finden Sie auf www.ldra.com

NewTec ist ein führendes Designhaus für sichere System- und Produktlösungen in den Bereichen Medizintechnik, Industrie sowie Automotive & Transport. Das Unternehmen begleitet seine Kunden über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes: von der konzeptionellen Idee über die Hardware- und Software-Entwicklung bis hin zur Markteinführung inklusive Zulassung.

Gegründet 1986, verfügt NewTec über mehr als drei Jahrzehnte Projekt-Erfahrung bei der Umsetzung komplexer Systeme mit dem Fokus auf Functional Safety und Embedded Security. Der Anspruch von NewTec ist es, die sicherheitsrelevante Funktionalität eines Systems zu jeder Zeit zu gewährleisten sowie Embedded- Systeme vor Sabotageangriffen und
Manipulation von außen zu sichern.

NewTec beschäftigt heute mehr als 160 Mitarbeiter an sechs Standorten in Pfaffenhofen a. d. Roth, Freiburg, Mannheim, Friedrichshafen, Bremen und Taipeh/Taiwan.

Erfahren Sie mehr unter www.newtec.de

ITK Engineering GmbH wurde 1994 gegründet und ist ein international tätiges Technologieunternehmen mit Kunden aus Automotive, Medizintechnik, Bahntechnik, Gebäudetechnik, Luft- und Raumfahrt, Motorsport sowie Robotik. In dem nach EN ISO 13485 zertifizierten Geschäftsbereich Medizintechnik realisiert ITK normkonforme System- und Softwarelösungen für Medizinprodukte bis hin zum fertigen OEM-Produkt – von Embedded Echtzeitsystemen, Web- und Desktop-Applikationen, cloudbasierten Patientenlösungen und Datenanalyse bis hin zu Hardware und elektronischen Steuerungen für Medizingeräte sowie Steuerungsalgorithmen für robotische Assistenzsysteme.

ITK berät ebenfalls in regulatorischen und technologischen Fragestellungen, mit dem Ziel, Kunden bei der digitalen Transformation im Gesundheitswesen zu unterstützen. Am Hauptsitz im pfälzischen Rülzheim und an neun weiteren Niederlassungen in Deutschland beschäftigt das Unternehmen rund 1.200 Mitarbeiter. Außerdem ist ITK in USA, Japan, Spanien und Österreich vertreten. Weltweit arbeiten rund 1.300 Mitarbeiter für den Entwicklungspartner. Seit 2017 ist ITK Engineering eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Robert Bosch GmbH.

Erfahren Sie mehr unter https://medical.itk-engineering.com

Als Teil der ZEISS Gruppe entwickeln wir individuelle und hochwertige digitale Lösungen, die unter anderem auf modernen Web- und Cloud-Technologien basieren. Mit agilen Methoden unterstützen wir unsere Kunden entlang ihrer Digitalisierungsprojekte – und darüber hinaus. Dabei entstehen innovative Plattformen auf einer skalierbaren Gesamtarchitektur. So steigern wir die Innovationskraft unserer Zielgruppe in ihren Märkten.

https://www.zeiss.de/digital-innovation/home.html

AbsInt liefert Werkzeuge zur Validierung, Verifikation, Optimierung und Zertifizierung von sicherheitskritischer Software. Zu den Kernprodukten zählen die Quellcode-Analysatoren RuleChecker zum Überprüfen von Codierrichtlinien und Astrée zum Nachweis der Abwesenheit von Laufzeitfehlern und Datenwettläufen. Die statischen Analysatoren StackAnalyzer (Nachweis der Abwesenheit von Stacküberläufen), aiT WCET Analyzer (Berechnung von Laufzeitgarantien für Echtzeitsoftware) und TimingProfiler (Abschätzung der Programmausführungszeit in frühen Entwicklungsphasen) arbeiten auf Binärcode-Ebene.

TimeWeaver verbindet statische Pfadanalyse mit Echtzeit-Tracing auf Instruktionsebene, um längstmögliche Ausführungszeiten abzuschätzen. Durch Einsatz des formal verifizierten Compilers CompCert kann Fehlcompilierung sicher ausgeschlossen werden.

AbsInts Qualification Support Kits und Qualification Software Life Cycle Data-Berichte ermöglichen eine automatische Toolqualifizierung nach allen gängigen Sicherheitsnormen.

AbsInt wurde 1998 als Spin-Off der Universität des Saarlandes gegründet. Fünf Jahre später erzielte das Produkt aiT WCET Analyzer einen Europäischen IST-Preis.

Unsere Kunden stammen aus mehr als 40 Ländern in aller Welt. Airbus nutzte AbsInt-Tools, um die Flugsteuerungssoftware des A380 zu zertifizieren. Weitere Referenzkunden sind Framatome, Vestas, MTU Friedrichshafen, Baxter International, Daimler, Honda, OHB, ESA, u-blox, Roche Diabetes Care, Helbako, ebm-papst und viele mehr, siehe https://www.absint.com/success_de.htm

Aligned was founded in 2006 by a team of individuals with extensive international experience in the Life Science Industry. They were frustrated with the archaic way that the industry was managing documentation and regulatory compliance and believed that there must be a better way. As a result, they created Aligned Elements to provide an easier path to better, more reliable documentation with stronger traceability and risk management features.  Based in Zurich, Aligned AG covers one of the major European Life Science and Laboratory Automation clusters, located in Switzerland, the south of Germany and the French Rhône-Alp region.

All of our clients are manufacturers, end-customers and sub-suppliers in the medical device industry; companies who develop and market products which are subject to regulatory compliance such as FDA Quality Systems Regulations or the EU In Vitro Diagnostic Directives.  This ensures that our current feature set and our development roadmap will be catering specifically to the needs of the medical device industry – both now and in the future.

Our goal is to assist our clients in the creation of quality compliant products through excellence in regulatory documentation.  We strive to build value that lasts and stay deeply involved with the undertakings of our clients until we are sure that sustainable results are achieved. This is accomplished by closely marrying Aligned Elements to our clients’ QMS so that their process is followed and the learning curve is lessened.  All of our people working with clients have worked for medical device companies. They have been knee deep in the documentation themselves and bring their experiences and talents to assist our clients in implementing Aligned Elements correctly.   

Using our software, our clients experience better control of traceability, impact analysis, risk management and will have more confidence in their documentation. This results in a quicker “time-to-market” which lowers over-all project costs and drastically reduces development risk.

At Aligned, we believe that management of product and project documentation of regulatory compliant products needs to be efficient and pragmatic. We advocate an approach that enables your development team to focus on innovation instead of administration.

Intland Software is the developer and vendor of industry-leading software tools for the delivery of safety-critical technology. The company’s flagship product codeBeamer ALM is a fully integrated end-to-end Application Lifecycle Management software platform with regulatory compliance support. The recently released Intland Retina provides all-in-one requirements, risk, and test management capabilities with digital quality management and audit control support for the medical technology and pharmaceutical industries. Intland Software’s tools help reduce the time, risks, and costs of product innovation and regulatory compliance. Follow @intland on Twitter, Linkedin, or find out more at https://intland.com/ is the developer and vendor of codeBeamer ALM, a fully integrated end-to-end Application Lifecycle Management software platform for safety-critical industries. Due to its scalability, open architecture, and preconfigured templates, it is used by leading carmakers and suppliers globally. Intland's Automotive ISO 26262 Template is an out-of-the-box solution that helps reduce the time and costs of automotive systems development and compliance. As a scalable enterprise tool, codeBeamer helps digital mobility innovators to manage their collaborative product development processes.

Follow @intland on Twitter, LinkedIn, or find out more at https://intland.com.

Als Lösungsanbieter im Bereich der Medizintechnik unterstützen wir Unternehmen der Medizintechnik mit Leidenschaft und Erfahrung bei der normenkonformen Entwicklung von Software und Hardware. Wir kennen und verstehen die Probleme und Hürden, mit denen Medizinproduktehersteller zu kämpfen haben. Unsere Werkzeuge und die begleitende Beratung ermöglichen eine auditsichere Produktentwicklung sowie unternehmensweit optimierte Prozesse.

Unsere auf Polarion ALM-basierten Lösungen MedPack, RiskPack und DocuPack unterstützen Medizinproduktehersteller dabei, Software und Hardware effizient zu dokumentieren und gesetzeskonform zu entwickeln Risikomanagement-Akte bequem und auditsicher zu erstellen die regulatorische Dokumentation ihrer Medizinprodukte zu pflegen und zu verwalten.

Der Erfolg von IT-Projekten ist für viele Firmen zukunftsentscheidend. Dafür entwickelt microTOOL Tools und bietet Services an. Tools für Application Lifecycle Management, Requirements Engineering und Projektmanagement. Und Services wie Beratungen, Schulungen und Support für die Anwender vor Ort.

Mit objectiF RPM, in-STEP BLUE und objectiF RM entwickelt microTOOL drei sehr aktuelle Tools. objectiF RPM unterstützt das Application Lifecycle Management und bietet eine einheitliche Struktur für den Lebenszyklus von Software und Systemen aus Artefakten, Workflows, Work-Packages und Meilensteinen. objectiF RM hilft Requirements Engineers und Business Analysten mit einer Umgebung zur Erfassung und Verwaltung von Anforderung mit modernen Diagrammen bspw. für Systemkontext, Systemarchitektur, Stakeholder, Ziele, Requirements und Tests. Und in-STEP BLUE bietet Organisationen und Projekten eine Unterstützung für Prozesse und die Erfüllung von Compliance-Anforderungen. Diese Lösung ist bis heute mit der Integration von Projekt- und Multiprojektmanagement, Anforderungs-, Änderungs-, Qualitäts-, Test-, Risiko-, Dokumentenmanagement einmalig.

Unter https://www.microtool.de finden Sie weitere Informationen.

PROTOS verlagert mit seinen Testtools für Embedded Systeme die Testaufgaben in die frühen Phasen des Entwicklungsprozesses. Jeder Softwareentwickler kann bereits während der Entwicklung am Schreibtisch Komponenten- und Integrationstests für das zukünftige Device durchführen (z.B. auf seinem Evaluation Board). Die Protos miniHIL Hardware und Software Toolchain erlaubt die Modellierung, Generierung und Durchführung von Umgebungssimulationen und Testcases. Dies ermöglicht eine Testautomatisierung vom Schreibtisch des Entwicklers bis hin zur Continuous Integration mit HIL- und SIL-Tests.

Weitere Schwerpunkte: Beherrschung von Komplexität in Embedded SW und Systemen durch Schaffung von Abstraktion; Entwicklung domänenspezifischer Sprachen / Werkzeugketten; Engineering für Methoden und Werkzeugketten; Produkte zur Automatisierung von Entwicklung und Test

seleon gmbh – rock solid medical engineering
seleon ist seit 21 Jahren einer der führenden Dienstleister für die Entwicklung, Zulassung und Fertigung von Medizinprodukten.

ONE STOP SHOP – Alles aus einer Hand:
· Produktentwicklung von komplexen medizintechnischen Systemen
· Produktion von Medizinprodukten nach internationalem Standard
· Consulting bei allen entwicklungsbegleitenden regulatorischen Themen, internationalen Zulassungen und Unternehmenszertifizierungen

Besuchen Sie uns auf: www.seleon.de und www.regulatory-affairs.org

Die sepp.med gmbh ist ein bereits in zweiter Generation inhabergeführtes mittelständisches Unternehmen, das seine Kunden seit mehr als 38 Jahren in den vielfältigen Gebieten der IT und Organisation unterstützt.

Wir sind im deutschsprachigen Raum führend in der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software-Lösungen in sicherheits- und geschäftskritischen Bereichen, z. B. Automotive, Medizintechnik, Pharmazie, Avionik und weiteren Branchen. Unsere Beratungs-und (IT-) Engineering-Lösungen decken den gesamten Software-Lifecycle ab, speziell in den hoch regulierten Segmenten. Seit den 1990ern ist sepp.med durchgängig ohne Beanstandungen gem. ISO 9001 zertifiziert.

Mit fast 200 Mitarbeitern leben wir Kundenorientierung mit agiler Teamkultur und gehören zu den Top-Arbeitgebern, orientiert an den Werten eines starken Familienunternehmens.

Der Hauptsitz der sepp.med gmbh liegt in der Metropolregion Nürnberg. Durch weitere Standorte in Berlin, Wolfsburg, Ingolstadt und Stuttgart sind wir in der Lage, unsere Kunden optimal und flexibel zu betreuen.

Unsere Expertisen im Software-Life-Cycle umfassen:

- Anforderungsdefinition und Management

- Risikomanagement

- SW-/Systementwicklung

- Architektur & Design

- Integration

- Testdesign & Management

- Testautomatisierung und Model-Based-Testing

- Beratung gemäß regulatorischen Vorgaben

Wir rechtfertigen das Vertrauen unserer Kunden durch offene Kommunikation, Kosten- und Termintreue. In allen Bereichen leben wir das sepp.med Motto: Qualität sichert Erfolg, wir sichern mit unserer Expertise Ihren Erfolg!

Erfahren Sie mehr unter www.seppmed.de

Das Johner Institut hilft

Das Johner Institut hilft Herstellern und Entwicklungsleistern dabei,

• Medizinprodukte normenkonform und ohne QM-Bürokratie zu entwickeln,
• diese Produkte schnell und sicher zuzulassen und auf den Markt zu bringen
• und die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen, diese im Markt belassen zu dürfen.

Die Angebote

1. Beratung
   
   Das Johner Institut unterstützt Hersteller u.a. bei den folgenden Aufgaben:
   • Produkte als Medizinprodukte qualifizieren und klassifizieren
   • Produkte weltweit zulassen
   • Zulassungsunterlagen / technische Dokumentationen erstellen
     • Software-Akten konform IEC 62304
     • Gebrauchstauglichkeitsakten konform IEC 62366-1
     • Risikomanagementakte konform ISO 14971
     • Zweckbestimmungen
     • Klinische Bewertungen konform MEDDEV 2.7/1
     • U.v.m.
   • QM-Systeme erstellen, prüfen (z.B. Mockup-Audits) und verbessern

   Für kurze Fragen nutzen die Firmen das kostenlose Micro-Consulting.

2. Produktprüfungen
   
   Das Johner Institut prüft im Auftrag von Herstellern die Medizinprodukte:
   • Klinische Prüfungen
   • Prüfungen der elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit
   • Formative und summative Evalationen der Gebrauchstauglichkeit in eigenen Usability Labs in Deutschland und den USA
   • Prüfung der Biokompatibilität / biologischen Sicherheit
3. Outsourcing zeitaufwändiger und dauerhafter Aufgaben
   
   Hersteller können auch ganze Prozesse an das Johner Institut auslagern:
   • Regulatory Radar: Über regulatorische Änderungen (Gesetze, Normen, Verordnungen, Leitlinien) automatisch informiert werden und spezifische Tipps zur Umsetzung enthalten
   • Post-Market Radar: Das Produkt im Markt überwachen lassen. Das Johner Institut analysiert Quellen wie
     • Behördendatenbanken (BfArM, SwissMedic, FDA),
     • IT-Security-Datenbanken (NIST),
     • SOUP-Hersteller
     • Klinische Fachliteratur (PubMed)
     • Datenbanken mit klinischen Prüfungen (ClinicalTrails.gov)
     • u.v.m.

   Dank seiner ISO 13485-Zertifizierung tritt das Johner Institut auch als Legalhersteller auf und bietet Firmen sein QM-Dach an (QMS as a Service).

   Es unterstützt Firmen auch als EU-Bevollmächtigter und als verantwortliche Person (Artikel 15 MDR / IVDR) auf.

4. Weiterbildung
   
   Mitarbeitende bei Herstellern und Anwendern von Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen schätzen das umfassende Weiterbildungsprogramm des Johner Institut:
   • Über 15 Seminare decken alle relevanten Themen ab von der IEC-62304-konformen Software-Entwicklung über das Risikomanagement bis zur Zulassung unter der MDR
   • Der berufsbegleitende Masterstudiengang IT im Gesundheitswesen bringt die Teilnehmer in die nächste berufliche und persönliche Umlaufbahn.
   • Der Auditgarant, die E-Learning-Plattform des Johner Instituts befähigt mit über 200 Videos Firmen dazu, im Eigenstudium die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und umzusetzen und dadurch ihre Produkte (fast) ohne fremde Hilfe selbst zuzulassen. Dazu tragen auch über 200 Templates bei, mit denen sich die Zulassungsunterlagen und das QM-System schnell und eigenständig erstellen lassen.

Kontakt

Das Johner Institut freut sich über Ihre Nachricht!

• Post und persönlich:
  • Villa Rheinburg, Reichenaustr. 1, 78467 Konstanz
  • Speicherstr. 16, 60327 Frankfurt am Main
  • Schwartzkopffstraße 11, 10115 Berlin-Mitte
• E-Mail: info@johner-institut.de
• Telefon: +49 (7531) 94500 20
• Web: www.johner-institut.de/kontakt

Bayern Innovativ

Forum MedTech Pharma

Medical Valley

Der VDI ist mit rund 152.000 persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eine der größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und ist politisch neutral. In der VDI-Gesellschaft „Technologies of Life Sciences“ arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiteren Fachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie, der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungskette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren.

Verein Deutscher Ingenieure e.V.
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Tel.: 02 11 / 62 14 - 687
www.vdi.de/tls und www.vdi.de/medizintechnik
Email: medizintechnik@vdi.de

MED engineering ist die Fachzeitschrift für Konstrukteure und Entwickler von Medizingeräten für die patientennahe Diagnose und Therapie für alle medizinischen Fachbereiche, sowie für Labor- und OP-Equipment. Schwerpunktthemen sind die Medizinelektronik, Hardund Software-Gerätekomponenten, Halbzeuge sowie Werkstoffe, die für die Geräteentwicklung aber auch für die Entwicklung von Endo- und Exoprothesen von Belang sind. Informationen aus der Messtechnik und über Software Tools und Testwerkzeuge unterstützen den Entwickler bei der täglichen Arbeit.

Erfahren Sie mehr unter http://www.med-eng.de