Die ERNI ist der innovative Software Beratungs- und Entwicklungspartner, insbesondere in den Bereichen Medizintechnik, Maschinenbau und Industrieautomatisierung. Unser Fokus liegt auf Digitalisierung und Innovation von Businessprozessen und Softwaretechnologien unter dem Aspekt der IT-Sicherheit und Wirtschaftlichkeit.
 
Als eigentümergeführtes Unternehmen mit Schweizer Wurzeln begleiten wir seit mehr als 25 Jahren unsere Kunden bei End to End-Lösungen von der Produktidee bis zum Betrieb. Medical IoT, Robotik, Testing und Automatiserung von Workflowlösungen im Medizin- und Laborbereich stehen dabei im Vordergrund.
Eine hohe Prozessmaturität ermöglicht uns dabei sowohl die lokale Unterstützung vor Ort bei unseren Kunden als auch eine effiziente Skalierung in unseren nach DIN EN ISO 13485, DIN EN 27001 und ISO 9001 zertifizierten Shoring-Standorten weltweit. Heute beschäftigt die ERNI Group mehr als 800 Mitarbeiter an 18 Standorten. In Deutschland sind wir in Frankfurt, Schorndorf, Berlin und München ansässig.

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Veeva Systems Inc. ist der führende Anbieter von cloudbasierten Software-Lösungen für die globale Life-Science-Branche.
Mit unserem gelebten Anspruch an Innovation, Produktqualität und Kundenerfolg, unterstützen wir mehr als 1000 Kunden, der weltweit größten Pharma-, Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen bis hin zu aufstrebenden Start-ups im Bereich der Biotechnologie.
Veeva hat seinen Hauptsitz in der San Francisco Bay Area und verfügt über Standorte in Nordamerika, Europa, Asien und Lateinamerika.

ASERVO ist spezialisiert auf die Beratung zu Software-Entwicklungsinfrastrukturen und die Themen Migration bzw. Aufbau und Betrieb. Ob CI, CD oder DevOps - wir unterstützen bei Projekt- und Programm-Management, Implementierung sowie dem Betrieb und bieten Know-how Transfer in Form von Training, Coaching und Zertifizierung. Mehr Informationen unter www.aservo.com

Die embeX GmbH wurde 2001 gegründet und steht für embedded eXperts. Über 150 hochqualifizierte Techniker, Ingenieure und Naturwissenschaftler entwickeln im Kundenauftrag anspruchsvolle embedded Systeme für die Medizintechnik und Automation zu der auch die Laborautomation zählt.

embeX bietet führende Expertise bei der funktionalen Sicherheit und der Cybersecurity. Das Unternehmen entwickelt elektronische Systeme und hardwarenahe Software von der Idee bis zur Serie und begleitet sie über den gesamten Produktlebenszyklus.

Der Bereich der Medizinprodukte beginnt bei portablen Kleingeräten und endet bei komplexen Systemen wie medizinischen Robotern und aktiven Implantaten. Diese erfüllen auch höchste Ansprüche bis Risikoklasse III (MDR), Software-Sicherheitsklasse C (IEC 62304) und Cybersecurity bis SL 4 (IEC 62443). Die Beherrschung der Komplexität von anspruchsvollen Entwicklungsprojekten und die Absicherung der Safety durch Cybersecurity sind die wichtigsten Kompetenzen des Geschäftsbereichs Medizintechnik.

Leadventure ist ein Duo von Soloselbstständigen - Anna und Sabina - die eine gemeinsame Mission haben: ​ Wir befähigen unsere Kunden, zu aktiven Gestalter*innen ihres Arbeitsumfelds zu werden. ​Dabei teilen wir unser Wissen großzügig und legen Wert auf einen nachhaltigen Aufbau von internen Kompetenzen, damit unsere Kunden möglichst schnell wieder von externer Unterstützung unabhängig werden.

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Die Tools von QA Systems automatisieren Unit-Tests, Codeabdeckung, Integrationstests und Source-Code-Analysen. Sie unterstützen Entwickler dabei, ihre sicherheits- und geschäftskritischen eingebettete Systeme zu optimieren und schneller standardkonforme Software zu entwickeln. Cantata wurde von der unabhängigen Prüfstelle SGS TÜV Saar für die höchsten Sicherheitslevels aller wichtigen sicherheitsrelevanten Softwarestandards (ISO 26262, IEC 61508, IEC 62304, EN 50128 und IEC 60880) zertifiziert und sind für Standards wie DO-178B/C qualifizierbar.

Das Unternehmen QA Systems wurde 1996 vom Geschäftsführer und Rennfahrer, Andreas Sczepansky, gegründet. QA Systems arbeitet weltweit sowohl direkt als auch über ihr globales Reseller-Netzwerk. Ob aus dem sicherheitsrelevanten oder geschäftskritischen Bereich – über 350 der größten Unternehmen stehen auf der Kundenliste von QA Systems.

Die QA Systems Akademie ist als Kompetenzzentrum für bessere Software die Nahtstelle für den Know-how-Transfer zu Softwareingenieuren auf der ganzen Welt. Erfahren Sie mehr unter www.qa-systems.de

Der VDI-Fachbereich Medizintechnik: Wichtige Richtlinienarbeit

Das Kernziel des VDI-Fachbereichs ist es, die Medizintechnik als wichtiges Element der Wertschöpfungskette zu etablieren. Als belastbarer Wirtschaftsfaktor sichert und schafft sie zahlreiche Arbeitsplätze. Ein zukunftsträchtiges Schwerpunkt-Thema ist daher die Digitalisierung in der Medizintechnik. Im Fachbereich erarbeitete Richtlinien betreffen unter anderem die folgenden Themen:

• Wandlungsfähigkeit: Beschreibung und Messung der Wandlungsfähigkeit produzierender Unternehmen – Beispiel Medizintechnik
• Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten
• Schulungen zum Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
• Risiken von visuell erkennbaren Veränderungen an invasiven Medizinprodukten: Oberflächenveränderungen an Medizinprodukten
• Biomaterialien in der Medizintechnik
• Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik / Medizinprodukte-Software – Medical SPICE Prozess-Assessment-Modell
• Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte
• Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik
• Nachhaltigkeit in Bau und Betrieb von Krankenhäusern
• Kataloge in der Instandhaltung und Bewirtschaftung der Medizintechnik

Darüber hinaus befinden sich aktuell folgende Themen für Richtlinien in der Bearbeitung:

• Medical SPICE – Assessor-Qualifizierung
• Medical SPICE – Best Practices für die Prozessgruppe Softwareentwicklung
• Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik
• Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen

AbsInt bietet hochmoderne Entwicklungswerkzeuge für eingebettete Systeme mit Schwerpunkt auf Validierung, Verifizierung und Zertifizierung von sicherheitskritischer und sicherheitsrelevanter Software. Zu den Schlüsselprodukten gehören statische Analysewerkzeuge zur Überprüfung von Codierrichtlinien, zur Timing‐ und Stack‐Use‐Analyse und zur Erkennung von kritischen Programmierfehlern in C/C++‐Code sowie der formal verifizierte Compiler CompCert.

AbsInt wurde 1998 gegründet und ist ein privates Unternehmen mit Sitz in Saarbrücken, Deutschland. Wir beliefern Unternehmen aus 40 Ländern in aller Welt und aus verschiedenen Industriezweigen, einschließlich der Luft‐ und Raumfahrt, der Automobilindustrie, der Medizintechnik und dem Energiesektor - siehe https://www.absint.com/success_de.htm

Die ITK Engineering GmbH ist ein international agierendes Technologieunternehmen, das Kunden branchenübergreifend bei der Entwicklung maßgeschneiderter Systeme inklusive Software, Hardware und Mechatronik unterstützt. Im Geschäftsbereich Healthcare, der nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert ist, realisiert ITK Engineering normkonforme System- und Softwarelösungen für Medizinprodukte in Eigenverantwortung bis hin zum fertigen OEM-Produkt - von Embedded Echtzeitsystemen, Web- und Desktop-Applikationen, digitalen Gesundheitsanwendungen, cloudbasierten Patientenlösungen und Data Analytics bis hin zu Hardware und elektronischen Steuerungen für medizinische Geräte und Steuerungsalgorithmen für robotische Assistenzsysteme. Darüber hinaus berät das Unternehmen zu Qualitätsstandards sowie zu neuen Geschäftsmodellen und Technologien, um die Medizinprodukte der Kunden für die digitale Transformation fit zu machen.
 
Am Hauptsitz im pfälzischen Rülzheim und an neun weiteren Niederlassungen in Deutschland, sowie weltweit in Japan, China, Spanien und Österreich beschäftigt ITK Engineering rund 1.300 Mitarbeiter. Seit 2017 ist das Unternehmen eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Robert Bosch GmbH.
 
Erfahren Sie mehr unter https://www.itk-engineering.de/gesundheit/

Wir sind ein Software-Engineering-Unternehmen. Das Know-how unserer Mitarbeiter liegt in der modellbasierten Software- und Systementwicklung auf Basis von Tools wie Enterprise Architect von Sparx Systems. Unsere Auftraggeber sind Unternehmen, die besonderen Wert auf die Qualität ihrer Software- und Systementwicklung legen. Sie wollen in ihren komplexen Szenarien immer den Überblick bewahren und sicherstellen, dass bei der Entwicklung vor allem die sicherheitsrelevanten Anforderungen gut nachvollziehbar in Modellen abgebildet sind.

Speziell für diese Aufgabe stellen wir eigene Werkzeuge zur Verfügung, wie zum Beispiel LemonTree und Embedded Engineer. Ergänzend bieten wir eine Reihe von Dienstleistungen, mit denen wir unsere Werkzeuge in den Entwicklungsprozess unserer Kunden integrieren und nutzbar machen.

LieberLieber ist eine Geschäftseinheit der Lieber.Group. Mehr Informationen finden Sie unter www.lieberlieber.com

Cloudflight provides individualized, future-oriented digital solutions for your medical devices, health solutions, processes and business models. Tailored specifically to your needs, our services unlock new potential and differentiate your business from the competition.  

The award winning, holistic systems we create for our market-leading clients rest on up to five solid columns:

• Artificial Intelligence: Leveraging domain-specific expertise in Natural Language Processing, Process Mining and Ontological Modelling, our AI solutions offer significant workflow improvements, e.g. via automated data extraction and Decision Support Systems. By focussing on explainable AI implementations, we support medical professionals in making informed decisions. 
• User Experience and User Interface Design: Supporting users in completing a task at hand is what makes a product successful. Our User Experience Designers make sure that our developments fit seamlessly and safely into existing workflows, present relevant information at the correct time and help users to achieve their goals. And they look beautiful, too! 
• Embedded Engineering: From miniaturized wearables to sophisticated imaging devices: our Embedded Engineering Team realizes software that operates smoothly and stable.  
• Mobile: The range of applications for mobile solutions covers dedicated health apps, asset management, device control and several other complex use cases. Our team for mobile Engineering implements these across different platforms. 
• Cloud & Platforms: Tele-Health, new business cases (X-as-a-Service), centralised data collection and analysis: software platforms based on the public or private cloud have become an important factor in the health industry. Our experts help to build and run your next-level software platform while ensuring adherence to highest compliance and data protection standards.

 Our agile and interdisciplinary project teams, consisting of medical advisors, software specialists, quality engineers and UX/UI designers, cover every step from ideation to product launch and operation. 

With more than 950 skilled IT strategists, consultants, data scientists, cloud specialists, designers and excellent software architects working from 21 locations in 5 countries, Cloudflight is one of Europe’s leading full-service providers in the field of industrial digital transformation with competencies ranging from artificial intelligence, cloud native, embedded software development, human-machine interface design (HMI) to cognitive systems, and eCommerce solutions.

Die Medsoto GmbH ist ein umfassendes Dienstleistungsunternehmen für innovative Software-Lösungen für Hersteller in der Systementwicklung. Vorwiegend sind wir für Kunden aus der Medizintechnik sowie in regulierten Branchen tätig. Dabei legen wir großen Wert auf eine kompetente Beratung und Begleitung in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.

Unsere Produkte und Lösungen begleiten Sie systematisch durch alle Phasen und Prozesse der Systementwicklung. Unsere Erweiterungen für Polarion unterstützen Sie bei der konformen Entwicklung in regulierten Branchen oder der Entwicklung von sicherheitskritischen Systemen. Im Bereich der Medizintechnik garantiert Ihnen unser MedPack die Entwicklung normenkonform zur IEC 62304. Mit RiskPack integrieren Sie Ihr Risikomanagement nach ISO 14971 direkt in Polarion.

PROTOS verlagert mit seinen Testtools für Embedded Systeme die Testaufgaben in die frühen Phasen des Entwicklungsprozesses. Jeder Softwareentwickler kann bereits während der Entwicklung am Schreibtisch Komponenten- und Integrationstests für das zukünftige Device durchführen (z.B. auf seinem Evaluation Board). Die Protos miniHIL Hardware und Software Toolchain erlaubt die Modellierung, Generierung und Durchführung von Umgebungssimulationen und Testcases. Dies ermöglicht eine Testautomatisierung vom Schreibtisch des Entwicklers bis hin zur Continuous Integration mit HIL- und SIL-Tests.

Weitere Schwerpunkte: Beherrschung von Komplexität in Embedded SW und Systemen durch Schaffung von Abstraktion; Entwicklung domänenspezifischer Sprachen / Werkzeugketten; Engineering für Methoden und Werkzeugketten; Produkte zur Automatisierung von Entwicklung und Test

SodiusWillert hilft Unternehmen seit 30 Jahren, die Herausforderungen der Entwicklung komplexer Produkte und Systeme zu meistern. Unser Fokus liegt auf der Zusammenarbeit über Domänen und Disziplinen hinweg. Dabei unterstützen wir Sie mit Engineering Lifecycle Tools, die wir bei Bedarf an Ihre Prozesse, Workflows und Ihre Toolumgebung anpassen und
mit Beratung, Coaching, Workshops und Trainings begleiten. Sie profitieren von einer durchgängigen Entwicklung mit vollständiger Traceability und können sich auf die Realisierung qualitativ hochwertiger Produkte konzentrieren.

Kontakt:
Willert Software Tools GmbH - Part of SodiusWillert SAS
Hannoversche Strasse 21
31675 Bückeburg - Germany
info@sodiuswillert.com
www.sodiuswillert.com

2005 in Nürnberg gegründet, hat sich die solectrix GmbH in den vergangenen Jahren als innovativer und zuverlässiger Entwicklungsdienstleister positioniert und sich zu einem Unternehmen mit über 140 Mitarbeitern in Entwicklung und Produktion entwickelt.

Langjährige Branchenerfahrung in der Medizintechnik, umfangreiches Know-how über Prozesse, Methodik, Produktentwicklung und -fertigung sowie deren Zulassung machen Solectrix zu einem starken Partner bei der Entwicklung von kundenspezifischen Lösungen für zukunftsfähige und zuverlässige Medizin- und IVD-Produkte.

Solectrix begleitet ihre Kunden über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Für ihre Kunden konzeptioniert, entwickelt und produziert das Unternehmen Elektroniken inklusive der passenden Software- und FPGA-Module, aber auch komplette medizinische Geräte und Systeme - standardkonform, effizient und individuell.

Sparx Systems Pty Ltd (Australien) wurde 1996 gegründet und ist Hersteller von Enterprise Architect, einer weltweit erfolgreichen UML-Modellierungsplattform. Enterprise Architect dient zum Entwurf und zur Herstellung von Softwaresystemen, zur Geschäftsprozessmodellierung und zur Modellierung beliebiger Prozesse oder Systeme. Enterprise Architect in der aktuellen Version 16 wird von über 850.000 Nutzern für seine Leistungsfähigkeit zu einem unschlagbaren Preis geschätzt.

Enterprise Architect ist eine verständliche, auf Team-Arbeit ausgerichtete Modellierungs-Umgebung, die Unternehmen bei der Analyse, dem Design und der Erstellung von exakt nachvollziehbaren und dokumentierten Systemen unterstützt. Mit Hilfe dieses Werkzeugs werden Unternehmen befähigt, das oft sehr verteilte Wissen von Teams und Abteilungen zentral zu sammeln und darzustellen.

Um den zahlreichen Kunden in ihrer Sprache und Zeitzone bestes Service rund um Enterprise Architect bieten zu können, wurde 2004 die SparxSystems Software Central Europe geschaffen, die die gesamte deutschsprachige Region beim Lizenzerwerb sowie durch Training und Consulting unterstützt. SparxSystems Software Central Europe ist eine Geschäftseinheit der Lieber.Group.

www.sparxsystems.de

Vector Entwicklungswerkzeuge bewähren sich seit Jahrzehnten als Benchmarks im Automobilsektor, auch in der Medizintechnik beschleunigen sie das Entwickeln und Testen von Software-basierten, vernetzten Systemlösungen.

Für das Entwickeln von Medizingeräten bietet Vector effiziente Simulations- und Testumgebungen an, die in allen Phasen der Produktentwicklung eingesetzt werden können. Sie unterstützen eingeführte Standards wie CAN und Ethernet und machen das Entwickeln und Testen eingebetteter, vernetzter Systeme noch schneller, zuverlässiger und reproduzierbarer.

Vector Consulting Services berät Unternehmen aus der Medizintechnik beim Entwickeln und Optimieren von Geschäftsprozessen. Die Tochtergesellschaft der Vector Gruppe bietet Lösungen, Trainings und Coaching an, um die Effizienz in Bezug auf Medical SPICE zu verbessern, die Qualität normgerecht zu managen sowie Risiken zu minimieren und die Sicherheit zu erhöhen.

Vector beschäftigt derzeit weltweit mehr als 3.500 Mitarbeiter und erzielt 2022 einen Umsatz von 1,06 Milliarden Euro. Vector hat seinen Hauptsitz in Deutschland (Stuttgart) und verfügt über Tochtergesellschaften in Brasilien, China, Frankreich, Großbritannien, Indien, Italien, Japan, Österreich, Rumänien, Schweden, Südkorea, Spanien und den USA.

Mehr unter www.vector.com/medical

Wir machen Digitalisierung – aber sicher!

Agile Softwareentwicklung, Qualitätssicherung und Test für sicherheitskritische Bereiche – seit über 40 Jahren

Mit und für unsere Kunden gestalten wir die Digitalisierung der Zukunft. Das beginnt mit der Beratung zu möglichen regulatorischen Vorgaben, Normen und Richtlinien (ISO/IEC, SPICE, FDA, MDR oder speziell im Bereich DiGA), umfasst Anforderungs- sowie Projektmanagement und setzt sich über den Entwicklungsprozess bis hin zum Aufbau eines zuverlässigen Testkonzepts fort. Gerne übernehmen wir auch ganze Entwicklungs- oder Testaufträge z. B. in unserer agilen Softwarefabrik bzw. Testfabrik.
Unser Wissen über die Softwareentwicklungs- und Testprozesse geben wir zudem gerne weiter – in offenen oder geschlossenen Trainings, als Online-Schulung oder live in unserer Akademie bzw. bei Ihnen vor Ort.

Der ASQF ist das Expertennetzwerk für Qualität. Bereits seit 25 Jahren gestalten wir maßgeblich die Entwicklung und Sicherung von Software bzw. System-Qualität und fördern eine international einheitliche Aus- und Weiterbildung von (IT-)Fachkräften.

Als Repräsentant und Stimme in der Software-Branche mit 1.300 Mitgliedern engagieren wir uns für ein kompetenzstarkes, gründer- und innovationsfreundliches Umfeld. Wir stehen im Dialog mit Entscheidungsträgern und erarbeiten Vorschläge, die den neuen Anforderungen der Digitalisierung Rechnung tragen. Als Netzwerk verbinden wir leistungsstarke Start-Ups, Mittelständler, Global Player, Hochschulen und Forschungseinrichtungen.

Zudem ist der ASQF Gesellschafter des International Software Quality Institute (iSQI), das weltweit das Know-How von (IT-)Fachkräften zertifiziert.