Die PROSYSTEM GmbH, ein Unternehmen von NSF International, ist ein nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziertes internationales Beratungsunternehmen und bietet umfangreiche Dienstleistungen in der Medizintechnik an. Unser Leistungsspektrum deckt den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ab. Unsere Kunden sind Hersteller, Zulieferer, Betreiber, Gesundheitseinrichtungen, Anwender, Universitäten, Benannte Stellen, Auftragsentwickler und -produzenten. Als Mitarbeiter wichtiger Normungsgruppen (u. a. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 60601/61010 und IEC 82304-1), können wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung und Umsetzung der relevanten Normen liefern und diese bei der Bewertung und Optimierung Ihrer Prozesse einbringen. PROSYSTEM Academy ist ein Treffpunkt für Anwender, Betreiber und Hersteller von medizinischen Produkten zur Fortbildung und zum interdisziplinären Dialog aller Partner im Gesundheitswesen. PROSYSTEM bietet ein umfangreiches Seminarangebot in der Medizintechnik. Neben Ihrer persönlichen Weiterbildung haben Sie die Möglichkeit zum persönlichen Dialog mit Fachleuten.

Erfahren Sie mehr unter http://www.prosystem-ag.com

Seit mehr als 40 Jahren hat LDRA den Markt für Software für automatisierte Code-Analysen und Softwaretests in sicherheits-, missions- und geschäftsentscheidenden Anwendungen weiterentwickelt und vorangetrieben. Gemeinsam mit seinen Kunden arbeitet das Unternehmen daran, Fehler frühzeitig aufzudecken und Industriestandards lückenlos einzuhalten. LDRA nutzt die Rückverfolgung der Anforderungen über statische und dynamische Analysen, Programmeinheits-Tests und die Verifikation für eine breite Palette von Hardware- und Software-Plattformen. Das Unternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich ist weltweit präsent und unterhält neben Tochtergesellschaften in den USA und Indien auch ein umfangreiches Distributornetz.

Weitere Informationen über die Tool-Serie von LDRA finden Sie auf www.ldra.com

NewTec ist ein führendes Designhaus für sichere System- und Produktlösungen in den Bereichen Medizintechnik, Industrie sowie Automotive & Transport. Das Unternehmen begleitet seine Kunden über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes: von der konzeptionellen Idee über die Hardware- und Software-Entwicklung bis hin zur Markteinführung inklusive Zulassung.

Gegründet 1986, verfügt NewTec über mehr als drei Jahrzehnte Projekt-Erfahrung bei der Umsetzung komplexer Systeme mit dem Fokus auf Functional Safety und Embedded Security. Der Anspruch von NewTec ist es, die sicherheitsrelevante Funktionalität eines Systems zu jeder Zeit zu gewährleisten sowie Embedded- Systeme vor Sabotageangriffen und
Manipulation von außen zu sichern.

NewTec beschäftigt heute mehr als 160 Mitarbeiter an sechs Standorten in Pfaffenhofen a. d. Roth, Freiburg, Mannheim, Friedrichshafen, Bremen und Taipeh/Taiwan.

Erfahren Sie mehr unter www.newtec.de

Perforce Software is the first choice in version control and ALM for medical device software providers. Perforce provides an enterprise-grade platform that offers fine-grained security, sophisticated quality audits, and end-to-end regulatory safety compliance. Helix version control and Helix ALM allow development teams to scale their work effectively across collaborative, global workspaces. For organizations producing complex digital and analog assets – including technical documents, source code, hardware components, and embedded systems – Perforce is uniquely equipped to support the compliance standards in medical device safety and security.
 
With nearly two decades of experience in version control solutions and project lifecycle management, Perforce has a long history of success in medical technology. Perforce continues to refine and extend its platform, delivering new capabilities and support for changing workflows – such as distributed version control, application lifecycle management, continuous delivery, and much more.

Erfahren Sie mehr unter www.perforce.com

Die Medizintechnikindustrie in Deutschland ist eine ausgesprochen innovative und wachstumsstarke Branche. Damit Kleine und Mittlere Unternehmen die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Risiken leichter schultern können, stärkt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) den Transfer von Forschungsergebnissen aus der Wissenschaft in die Wirtschaft mit der Fördermaßnahme „KMU-innovativ: Medizintechnik“.

Im Rahmen der MedConf informiert die VDI Technologiezentrum GmbH als Projektträger Gesundheitswirtschaft des BMBF über „KMU-innovativ: Medizintechnik“ und andere aktuelle Fördermaßnahmen. Daneben präsentiert sie die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de. Medizintechnologie.de ist eine Initiative des BMBF und unterstützt insbesondere KMU der Medizintechnikbranche im Innovationsprozess. Die Plattform vermittelt Informationen rund um das Thema Innovation und ist dabei behilflich, sich mit anderen Akteuren zu vernetzen.

Die EXCO GmbH ist ein ISO 13485 und ISO 9001 zertifizierter Dienstleister für Consulting, maßgeschneiderte Lösungen und Projektarbeit im Produkt-, Labor- und Produktionsumfeld.
Als Schulungsanbieter ist EXCO für folgende Schulungen akkreditiert:

• ISTQB Certified Tester Foundation Level
• ISTQB Certified Tester Advanced Level - Test Manager
• ICPMSB e.V. Certified Professional for Medical Software - Foundation Level und
• IREB e.V. Certified Professional for Requirements Engineering - Foundation Level

Mehr als 300 Mitarbeiter, meist Ingenieure, Informatiker, Naturwissenschaftler und erfahrene Techniker, sind als Experten für Qualifizierung, Validierung, Softwareentwicklung und Prozessautomatisierung auf komplexe Aufgabenstellungen und hohe regulatorische Anforderungen spezialisiert. Seit 1994 liefert EXCO durch den Einsatz innovativer Technologien und Methoden wirtschaftliche und zukunftsweisende Lösungen.

Hitex GmbH mit Sitz in Karlsruhe wurde 1976 als Systemhaus gegründet und ist heute als Anbieter von Tools & Services für komplexe Embedded-Designs bekannt. Das Lösungsangebot zu den Schlüsselthemen Software-Qualität und funktionale Sicherheit erstreckt sich über den gesamten Entwicklungsprozess. Ein Schwerpunkt ist die Entwicklung sicherheitskritischer Systeme nach Standards wie IEC 61508 und ISO 26262. Mit professionellen Werkzeugen für Unit-Test, statische Code-Analyse und Safety-Komponenten hilft Hitex, Software leistungsfähiger und sicherer zu machen und Entwicklungszeit zu verkürzen. Zudem unterstützt das Unternehmen mit Dienstleistungen wie Engineering, Consulting, Training, Test-Services oder Zertifizierungsbegleitung bis hin zur Produktion von Prototypen und ganzen Embedded-Systemen. Seit vielen Jahren begleitet Hitex erfolgreich Entwicklungsprojekte von namhaften Unternehmen aus unterschiedlichen Branchen.

Erfahren Sie mehr unter www.hitex.com

Intland Software is the developer and vendor of codeBeamer ALM, a fully integrated end-to-end Application Lifecycle Management software platform for safety-critical industries. Due to its scalability, open architecture, and preconfigured templates, it is used by leading carmakers and suppliers globally. Intland's Automotive ISO 26262 Template is an out-of-the-box solution that helps reduce the time and costs of automotive systems development and compliance. As a scalable enterprise tool, codeBeamer helps digital mobility innovators to manage their collaborative product development processes. Follow @intland on Twitter, LinkedIn, or find out more at https://intland.com.

ITK Engineering AG ist ein nach EN ISO 13485 zertifiziertes Technologieunternehmen, das Kunden branchenübergreifend mit der normkonformen Entwicklung sicherheitskritischer, eingebetteter Systeme und Software unterstützt. Mit modellbasierter Methoden-, Tool- und Applikationskompetenz realisiert ITK Engineering Systemlösungen für Embedded Echtzeitsysteme,  Web, Desktop und Mobile Applikationen sowie Elektroniksteuerungen für medizinische Geräte. Neben maßgeschneiderter Beratung im regulatorischen und methodischen Bereich bietet das Unternehmen mit Hauptsitz im pfälzischen Rülzheim Entwicklungsunterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus. An acht Standorten in Deutschland und weltweit in den USA, Japan, Spanien und Österreich beschäftigt ITK Engineering über 750 Mitarbeiter.

Erfahren Sie mehr unter http://www.itk-engineering.de

Die macio GmbH entwickelt hochwertige Softwarelösungen für Labor- und Medizintechnik sowie Anlagen-, Maschinen- und Gerätebau.

• Software Engineering
• User Interface Design
• Embedded Software
• Mobile Apps
• Medical Software
• Consulting
• Innovation

Durch unsere fein abgestimmte Know-how-Kombination aus Software Engineering und User Interface Design entwickelt macio Bedienerlebnisse für unterschiedliche Use Cases: direkt an der Maschine auf einem Embedded-Gerät, als mobile App inklusive Vernetzung der Geräte zur Beobachtung aus der Ferne oder als stationäre Desktopanwendung. Ergebnisorientiert begleitet macio das gemeinsame Projekt von der Spezifikation einer Produktidee über die Konzeption und Umsetzung bis zur späteren Produktpflege im Markt.
Seit 2002 blickt die macio GmbH auf über 350 erfolgreich entwickelte Projekte zurück. An unseren Standorten in Karlsruhe, Düsseldorf, Kiel und Hamburg engagiert sich ein interdisziplinäres Team aus Technologie- und Designexperten und schafft so Software, die begeistert.

Mehr Informationen unter www.macio.de

seleon gmbh – rock solid medical engineering
seleon ist seit 21 Jahren einer der führenden Dienstleister für die Entwicklung, Zulassung und Fertigung von Medizinprodukten.

ONE STOP SHOP – Alles aus einer Hand:
· Produktentwicklung von komplexen medizintechnischen Systemen
· Produktion von Medizinprodukten nach internationalem Standard
· Consulting bei allen entwicklungsbegleitenden regulatorischen Themen, internationalen Zulassungen und Unternehmenszertifizierungen

Besuchen Sie uns auf: www.seleon.de und www.regulatory-affairs.org

Die sepp.med gmbh ist ein bereits in zweiter Generation inhabergeführtes mittelständisches Unternehmen, das seine Kunden seit mehr als 38 Jahren in den vielfältigen Gebieten der IT und Organisation unterstützt.
Wir sind im deutschsprachigen Raum führend in der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software-Lösungen in sicherheits- und geschäftskritischen Bereichen, z. B. Automotive, Medizintechnik, Pharmazie, Avionik und weiteren Branchen. Unsere Beratungs-und (IT-)Engineering-Lösungen decken den gesamten Software-Lifecycle ab, speziell in den hoch regulierten Segmenten. Seit den 1990ern ist sepp.med durchgängig ohne Beanstandungen gem. ISO 9001 zertifiziert.

Mit fast 200 Mitarbeitern leben wir Kundenorientierung mit agiler Teamkultur und gehören zu den Top-Arbeitgebern, orientiert an den Werten eines starken Familienunternehmens.

Der Hauptsitz der sepp.med gmbh liegt in der Metropolregion Nürnberg. Durch weitere Standorte in Berlin, Wolfsburg, Ingolstadt und Stuttgart sind wir in der Lage, unsere Kunden optimal und flexibel zu betreuen.

Unsere Expertisen im Software-Life-Cycle umfassen:

- Anforderungsdefinition und Management
- Risikomanagement
- SW-/Systementwicklung
- Architektur & Design
- Integration
- Testdesign & Management
- Testautomatisierung und Model-Based-Testing
- Beratung gemäß regulatorischen Vorgaben

Wir rechtfertigen das Vertrauen unserer Kunden durch offene Kommunikation, Kosten- und Termintreue.

In allen Bereichen leben wir das sepp.med Motto: Qualität sichert Erfolg, wir sichern mit unserer Expertise Ihren Erfolg!

Erfahren Sie mehr unter www.seppmed.de

Die 1981 gegründete Softacus AG hat ihre Schwerpunkte in folgenden drei Bereichen entwickelt: Software-Weiterverkauf, Beratung und Software-Entwicklung-Outsourcing. Zu unseren Kunden zählen namhafte Unternehmen und KMU.

Wir sind Experte für die Beratung und Servicebereitstellung von IBM Softwareprodukten und –lösungen.

Wir helfen unseren Kunden, die Transparenz bei der Lizenzierung und Verwaltung von kommerzieller Software zu verbessern sowie messbaren Wert bei gleichzeitiger Steigerung der Effizienz und Rechenschaftspflicht bereitzustellen.

Unser Unternehmen hat Standorte in der Schweiz, Deutschland und der Tschechischen Republik. https://www.softacus.com/ 

Als Beratungs- und Trainingshaus mit dem Fokus der Methodenentwicklung und vermittlung im Requirements und Systems-Engineering unterstützen wir SOPHISTen (www.sophist.de) unsere Kunden seit über 20 Jahren methodisch und operativ im klassischen und agilen Projektumfeld. Seit der Gründung 1996 durch Chris Rupp stellen unsere Berater ihr Know-how Unternehmen, die ihre System- und Softwareentwicklung effektiv und effizient gestalten wollen, in nationalen und internationalen Projekten zur Verfügung.

Auch sind wir Buchautoren der erfolgreichsten Werke der Themen Requirements-Engineering und UML, Speaker auf nationalen und internationalen Konferenzen, sowie ein bunter Haufen hoch motivierter, dynamischer Menschen, deren Erfolg auf Kompetenz und Spaß an der Sache aufbaut.

Um die Qualifikation der Personen, die im Bereich RE arbeiten, zu vereinheitlichen, hat Chris Rupp, geschäftsführende Gesellschafterin der SOPHIST GmbH, das International Requirements Engineering Board e. V. (IREB) gegründet.

Erfahren Sie mehr unter www.sophist.de

Vector Lösungen für die Medizintechnik

Der Einsatz von Embedded Software in Medizinprodukten sowie deren Konnektivität sind zwei der wichtigsten Treiber für Innovationen in der Medizintechnik. Zunehmenden Komplexität und zusätzliche regulatorische Anforderungen bei der Entwicklung von elektronischen Geräten sind die Folgen, mit denen Medizinproduktehersteller konfrontiert sind. Um das Entwickeln von eingebetten Systemen so einfach wie möglich zu gestalten, bietet Vector OEMs, CMOs und Zulieferern von Medizinprodukten eine professionelle und offene Entwicklungsplattform mit Tools, Softwarekomponenten und Dienstleistungen an. Dabei stehen drei Anwendungsbereiche im Vordergrund:

• Software-Tests
Integrationstests zur Validierung von Software für programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS).
• Systemtests
Unit-Tests und Analyse von programmierbaren elektrischen Subsystemen (PESS) und kompletten PEMS.
• Systems Engineering
Modellbasiertes Entwerfen, Verwalten und Dokumentieren von PEMS.

www.vector.com/medical

Johner Institut GmbH
Das Johner Institut GmbH unterstützt Medizinproduktehersteller und Krankenhäuser dabei, Informationstechnologien für das Gesundheitswesen effektiver und effizienter zu entwickeln, anzuwenden und zu betreiben. Hier erfahren Sie, wie spannend, erfüllend und auch rentabel der Weg zur Exzellenz ist.

Beratung für Medizinproduktehersteller
Wir verstehen uns selbst als "Entwickler-Versteher" und "QM-Entschlacker". Unsere größte Freude besteht darin, Sie dabei zu unterstützen, nicht nur Ihr nächstes Audit sicher zu überstehen, sondern hochwertige medizinische Software zu entwickeln. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir sowohl als Entwickler medizinischer Software, als auch als Ausbilder von benannten Stellen und als Lead-Auditor gesammelt haben.

Wir stehen Ihnen mit all dem bereit, was Sie benötigen, um dem nächsten Audit gelassen entgegen zu sehen:
• Maßgeschneiderte Werkzeuge wie das MedPack
• Die „offizielle“ Checkliste für Medizinprodukteaudits
• Auditvorbereitung und Auditbegleitung
• Das „QM-Handbuch“ in sieben Tagen
• Unterstützung beim Schreiben von QM-Handbüchern, SOPs und Produktakten
• Beratung bei der Software-Architektur und dem Software-Testing

Unser Fokus ist sehr beschränkt: Die gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software. Aber das können wir am besten.

Berufsbegleitende Masterstudiengänge (MSc, MBA)
In Kooperation mit der Donau-Universität Krems bieten wir einen postgradualen berufsbegleitenden Masterstudiengang (MSc) „IT im Gesundheitswesen“ und ein berufsbegleitendes MBA Aufbaustudium „Health Information Management“ an. Mit diesen praxisorientierten und in den Beruf integrierten Weiterbildungen werden die Teilnehmer befähigt, oberste Führungspositionen wahrzunehmen, beispielsweise in Krankenhäusern oder bei Herstellern von medizinischen Informationssystemen.
Dieser Studiengang wurde im Bundeswettbewerb „Deutschland – Land der Ideen“, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als „ausgezeichneter Ort 2007“ prämiert.

Präsenz-, Inhouse- und Online-Seminare
Wir bieten Seminare zu den Themen medizinische Software und medizinische Informatik an. Das Themenspektrum umfasst u.a.:
•    Normenkonforme Entwicklung medizinischer Software
•    Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte
•    Usability, Requirements und IEC 62366
•    HL7 Version 2 und 3
•    DICOM
Diese ein- bis dreitägigen Fortbildungsveranstaltungen bieten wir als Präsenz-, Inhouse- und Online-Seminare an.

Institutsclub
Als Mitglied im Institutsclub haben Sie jederzeit direkten Zugang zu „amtlichem“ Wissen. Wann Sie wollen und wo Sie wollen. Im geschützten Mitgliederbereich des Clubs stehen Ihnen hochwertige webbasierte Trainings zu den Themenbereichen zur Verfügung, die für Sie als Mitarbeiter der Krankenhaus-IT oder eines Herstellers von Medizinprodukten oder IT-Lösungen für das Gesundheitswesen relevant sind.
Die Mitglieder des Institutsclub nutzen zudem den Mindmailer kostenfrei. Dieses Lernprogramm verschickt E-Mails, die sich an den individuellen Lernfortschritt des Einzelnen anpassen. Der Mindmailer dokumentiert für Sie den Lernerfolg in anonymisierter oder nicht-anonymisierter Form.
Dank Mindmailer, webbasierten Unterlagen und iPhone App lernen Sie genau dann und genau dort, wo Sie es mögen – perfekt in Ihren Alltag integriert.
Sie als Mitglied im Institutsclub stopfen mögliche peinliche Wissenslücken. Sie gehen mit Fachbegriffen sicher um, kennen Hintergründe und aktuelle Trends. Nicht nur Ihre Kollegen werden Sie dafür schätzen. Mit Experten und Auditoren sprechen Sie zunehmend auf gleicher Augenhöhe.
Nutzen Sie diese moderne und preisgünstige Form des Lernens. Gönnen Sie Ihrem Gehirn die Abwechslung, gönnen Sie sich einen Blick über den Tellerrand  – während der Arbeit, zuhause oder unterwegs.

Usability Labor
Möchten Sie schnell, bequem und ohne unnötige Kosten die Usability (Gebrauchstauglichkeit) Ihres Medizinprodukts IEC-62366-konform verifizieren und validieren?"
Wir helfen Ihnen dabei, rasch und preisgünstig vorhersagbare Usability-Probleme zweifelsfrei zu identifizieren und zu beheben – und dies IEC-62366-konform zu dokumentieren. So profitieren Sie gleich mehrfach:
•    Sie erlangen Sicherheit beim nächsten Audit.
•    Sie sparen sich die teure Investition in eine ständig zu erneuernde Infrastruktur für ein eigenes Usability-Labor.
•    Sie entwickeln intuitive und fehlertolerante Medizinprodukte. Das wird Ihren Support entlasten.
•    Sie entdecken gefährliche Usability-Probleme vor dem klinischen Einsatz. So kommen Sie zu sicheren Medizinprodukten und vermeiden teure Klagen.
•    Sie erhalten konkret umsetzbare und priorisierte Verbesserungsvorschläge. Das beschleunigt
•    Ihre Entwicklung.

Sie können die Verifizierung und Validierung der Usability komplett an uns übertragen. Bei uns bekommen Sie höchste Kompetenz aus einer Hand. Schneller und bequemer geht es nicht.

Soziales Engagement
Immer verzweifelter kämpfen Menschen aus Afrika darum, nach Europa zu kommen. Die Verhältnisse in den Heimatländern lassen die Flucht als einzigen Ausweg erscheinen. Zu diesen Verhältnissen zählt auch die teilweise unsägliche Gesundheitsversorgung.
Genau diese Gesundheitsversorgung möchte  die Initiative "Healthcare IT for Africa" verbessern, die das Institut maßgeblich unterstützt. Beispielsweise haben wir das Ziel, Lehrinhalte und mobilfunk-gestützte Informationstechnologien zu entwickeln und bereit zu stellen, um so die Aus- und Weiterbildung der Pflegekräfte zu fördern. Auch ein virtuelles Telemedizinzentrum wird entstehen. Damit können die Ärzte, die in den Ballungszentren oder in Ländern der ersten Welt leben, diese Pflegekräfte bei der Diagnose und Therapie der Patienten unterstützen.

Diese Initiative wurde im Bundeswettbewerb „Deutschland – Land der Ideen“, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als „ausgezeichneter Ort 2010“ prämiert.

Erfahren Sie mehr unter https://www.johner-institut.de

Der VDI ist mit rund 152.000 persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eine der größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und ist politisch neutral. In der VDI-Gesellschaft „Technologies of Life Sciences“ arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiteren Fachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie, der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungskette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren.

Verein Deutscher Ingenieure e.V.
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Tel.: 02 11 / 62 14 - 687
www.vdi.de/tls und www.vdi.de/medizintechnik
Email: medizintechnik@vdi.de

MED engineering ist die Fachzeitschrift für Konstrukteure und Entwickler von Medizingeräten für die patientennahe Diagnose und Therapie für alle medizinischen Fachbereiche, sowie für Labor- und OP-Equipment. Schwerpunktthemen sind die Medizinelektronik, Hardund Software-Gerätekomponenten, Halbzeuge sowie Werkstoffe, die für die Geräteentwicklung aber auch für die Entwicklung von Endo- und Exoprothesen von Belang sind. Informationen aus der Messtechnik und über Software Tools und Testwerkzeuge unterstützen den Entwickler bei der täglichen Arbeit.

Erfahren Sie mehr unter http://www.med-eng.de