Sponsoren, Aussteller und Partner der MedConf 2021

Als Lösungsanbieter im Bereich der Medizintechnik unterstützen wir Unternehmen der Medizintechnik mit Leidenschaft und Erfahrung bei der normenkonformen Entwicklung von Software und Hardware. Wir kennen und verstehen die Probleme und Hürden, mit denen Medizinproduktehersteller zu kämpfen haben. Unsere Werkzeuge und die begleitende Beratung ermöglichen eine auditsichere Produktentwicklung sowie unternehmensweit optimierte Prozesse.

Unsere auf Polarion ALM-basierten Lösungen MedPack, RiskPack und DocuPack unterstützen Medizinproduktehersteller dabei, Software und Hardware effizient zu dokumentieren und gesetzeskonform zu entwickeln Risikomanagement-Akte bequem und auditsicher zu erstellen die regulatorische Dokumentation ihrer Medizinprodukte zu pflegen und zu verwalten.

PROTOS verlagert mit seinen Testtools für Embedded Systeme die Testaufgaben in die frühen Phasen des Entwicklungsprozesses. Jeder Softwareentwickler kann bereits während der Entwicklung am Schreibtisch Komponenten- und Integrationstests für das zukünftige Device durchführen (z.B. auf seinem Evaluation Board). Die Protos miniHIL Hardware und Software Toolchain erlaubt die Modellierung, Generierung und Durchführung von Umgebungssimulationen und Testcases. Dies ermöglicht eine Testautomatisierung vom Schreibtisch des Entwicklers bis hin zur Continuous Integration mit HIL- und SIL-Tests.

Weitere Schwerpunkte: Beherrschung von Komplexität in Embedded SW und Systemen durch Schaffung von Abstraktion; Entwicklung domänenspezifischer Sprachen / Werkzeugketten; Engineering für Methoden und Werkzeugketten; Produkte zur Automatisierung von Entwicklung und Test

Das Unternehmen aus Heilbronn unterstützt Medizintechnikunternehmen unabhängig von der Größe bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products und bietet auf die Anforderungen des Kunden zugeschnittene Lösungen.

1. Konzeptworkshops in der Findungsphase zur Product Definition, Market Access, Clinical & Regulatory Strategy und Reimbursement
2. Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps, mit der Übernahme aller Gewerke (Mechanik, Konstruktion, System, Elektronik, Firm- und Software
3. Regulatory Affairs bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie internationalen Produktzulassungen
4. Clinical Affairs bei der Erstellung Klinischer Bewertungen und Durchführung Klinischer Prüfungen,
5. Qualitäts- und Prozessmanagement
6. Produktionstransfer der beim Kunden, bei seleon oder bei Dritten entwickelten Medizinprodukte,
7. Ramp-up und der Serienfertigung
8. Market Placement und bei Erstattungsthemen sowie
9. beim Change Management und der Produktpflege
10. Lieferanten und Abkündigungsmanagement.

Besuchen Sie uns auf: www.seleon.de und www.regulatory-affairs.org

Das Johner Institut hilft

Das Johner Institut hilft Herstellern und Entwicklungsleistern dabei,

• Medizinprodukte normenkonform und ohne QM-Bürokratie zu entwickeln,
• diese Produkte schnell und sicher zuzulassen und auf den Markt zu bringen
• und die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen, diese im Markt belassen zu dürfen.

Die Angebote

1. Beratung
   
   Das Johner Institut unterstützt Hersteller u.a. bei den folgenden Aufgaben:
   • Produkte als Medizinprodukte qualifizieren und klassifizieren
   • Produkte weltweit zulassen
   • Zulassungsunterlagen / technische Dokumentationen erstellen
     • Software-Akten konform IEC 62304
     • Gebrauchstauglichkeitsakten konform IEC 62366-1
     • Risikomanagementakte konform ISO 14971
     • Zweckbestimmungen
     • Klinische Bewertungen konform MEDDEV 2.7/1
     • U.v.m.
   • QM-Systeme erstellen, prüfen (z.B. Mockup-Audits) und verbessern

   Für kurze Fragen nutzen die Firmen das kostenlose Micro-Consulting.

2. Produktprüfungen
   
   Das Johner Institut prüft im Auftrag von Herstellern die Medizinprodukte:
   • Klinische Prüfungen
   • Prüfungen der elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit
   • Formative und summative Evalationen der Gebrauchstauglichkeit in eigenen Usability Labs in Deutschland und den USA
   • Prüfung der Biokompatibilität / biologischen Sicherheit
3. Outsourcing zeitaufwändiger und dauerhafter Aufgaben
   
   Hersteller können auch ganze Prozesse an das Johner Institut auslagern:
   • Regulatory Radar: Über regulatorische Änderungen (Gesetze, Normen, Verordnungen, Leitlinien) automatisch informiert werden und spezifische Tipps zur Umsetzung enthalten
   • Post-Market Radar: Das Produkt im Markt überwachen lassen. Das Johner Institut analysiert Quellen wie
     • Behördendatenbanken (BfArM, SwissMedic, FDA),
     • IT-Security-Datenbanken (NIST),
     • SOUP-Hersteller
     • Klinische Fachliteratur (PubMed)
     • Datenbanken mit klinischen Prüfungen (ClinicalTrails.gov)
     • u.v.m.

   Dank seiner ISO 13485-Zertifizierung tritt das Johner Institut auch als Legalhersteller auf und bietet Firmen sein QM-Dach an (QMS as a Service).

   Es unterstützt Firmen auch als EU-Bevollmächtigter und als verantwortliche Person (Artikel 15 MDR / IVDR) auf.

4. Weiterbildung
   
   Mitarbeitende bei Herstellern und Anwendern von Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen schätzen das umfassende Weiterbildungsprogramm des Johner Institut:
   • Über 15 Seminare decken alle relevanten Themen ab von der IEC-62304-konformen Software-Entwicklung über das Risikomanagement bis zur Zulassung unter der MDR
   • Der berufsbegleitende Masterstudiengang IT im Gesundheitswesen bringt die Teilnehmer in die nächste berufliche und persönliche Umlaufbahn.
   • Der Auditgarant, die E-Learning-Plattform des Johner Instituts befähigt mit über 200 Videos Firmen dazu, im Eigenstudium die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und umzusetzen und dadurch ihre Produkte (fast) ohne fremde Hilfe selbst zuzulassen. Dazu tragen auch über 200 Templates bei, mit denen sich die Zulassungsunterlagen und das QM-System schnell und eigenständig erstellen lassen.

Kontakt

Das Johner Institut freut sich über Ihre Nachricht!

Post und persönlich:

Villa Rheinburg, Reichenaustr. 1, 78467 Konstanz

Speicherstr. 16, 60327 Frankfurt am Main

Schwartzkopffstraße 11, 10115 Berlin-Mitte

E-Mail: info@johner-institut.de

Telefon: +49 (7531) 94500 20

Web: www.johner-institut.de/kontakt

Der VDI ist mit rund 140.000 persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eine der größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und ist politisch neutral. In der VDI-Gesellschaft „Technologies of Life Sciences“ arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiteren Fachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie, der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungskette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren.

Verein Deutscher Ingenieure e.V.
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Tel.: 02 11 / 62 14 - 634
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Der ASQF ist das Expertennetzwerk für Qualität. Bereits seit 25 Jahren gestalten wir maßgeblich die Entwicklung und Sicherung von Software bzw. System-Qualität und fördern eine international einheitliche Aus- und Weiterbildung von (IT-)Fachkräften.

Als Repräsentant und Stimme in der Software-Branche mit 1.300 Mitgliedern engagieren wir uns für ein kompetenzstarkes, gründer- und innovationsfreundliches Umfeld. Wir stehen im Dialog mit Entscheidungsträgern und erarbeiten Vorschläge, die den neuen Anforderungen der Digitalisierung Rechnung tragen. Als Netzwerk verbinden wir leistungsstarke Start-Ups, Mittelständler, Global Player, Hochschulen und Forschungseinrichtungen.

Zudem ist der ASQF Gesellschafter des International Software Quality Institute (iSQI), das weltweit das Know-How von (IT-)Fachkräften zertifiziert.

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