Von Null bis Eins: so fängt man selbstständig mit der Zulassung in China an

Warum scheint die Zulassung in China so fremd, auch wenn das Land schon weltweit der größte Markt für Medizintechnik geworden ist?

Der Widerspruch steht darin, dass China trotz einer großen Nachfrage von Medizingeräten seine Zurückhaltung gegenüber Importen immer noch behaltet – dies spiegelt sich in der Unbekanntheit der Regulationen wider. Das mangelnde Verständnis der Zulassungsregel lässt diesen riesigen Markt unergründlich aussehen. Aber sind die Regulationen dort wirklich so kompliziert?

Die Antwort ist Nein. Die Zulassungsregel für Medizingeräte in China ist prinzipiell nicht anders als MDR, FDA, etc., die man schon wohl auskennt.

Die Barriere liegt lediglich an der Sprache.

Denn alle Regulationen sind offiziell nur auf Chinesisch veröffentlicht, kann man weder die Zulassungsregel selbstständig verstehen noch die Zulassungsarbeit gemäß den regulatorischen Anforderungen alleine durchzuführen.

In diesem Workshop möchten wir Sie verstärken, die beiden Hindernisse zu überwinden – zuerst durch eine Einführung in das Zulassungskonzept und -ablauf mit einer Ihnen vertrauten Sprache, dann werden wir Sie mit Übungen trainieren, wichtigen Kriterien eines Produktes in den chinesischen Regulationen zu definieren.

Was lernen die Zuhörer in der Masterclass?

  • Einen Überblick auf die Zulassungsregel von Medizingeräten in China
  • Der Zulassungsablauf und die erforderlichen Dokumente
  • Wichtige Kriterien eines Produktes für die Zulassung selbst zu definieren (ohne Chinesisch Kenntnisse!)
Zhencan Xu
Zhencan Xu

TUM Master Studentin; Werkstudentin bei FSQ Experts...


Filipa Campos-Viola
Filipa Campos-Viola

Dr. Filipa Campos-Viola ist als Medical Device Expert bei der Firma FSQ Experts GmbH tätig. Dort leitet sie ein Team, das Medizintechnikunternehmen...

240 Minuten Masterclass

Einsteiger
Zeit

20. Oktober
12:00-16:00


Raum

Raum "Athen"


Schwerpunkt

Normen und Richtlinien

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