Risikomanagement

Lernen Sie in diesem Workshop anhand von praktischen Beispielen, was Sie zum Thema Risikomanagement wirklich wissen müssen und wie das „System“ Risiko Management in der Medizintechnik interpretiert werden sollte. Anstelle sich von der Komplexität der Materie abschrecken zu lassen, erleben Sie, was praktisch zu tun ist und warum es immer wieder zu Problemen kommt, wenn das System Risikomanagement nicht von Anfang an voll „durchgedacht“ wurde. Dann können Sie sehr wertvolle Erkenntnisse ziehen und für die weitere Produktentwicklung Wettbewerbsvorteile gewinnen.

Anhand eines (oder mehrerer) praktischen (hypotethischen) Beispiels wird der Workshopteilnehmer durch einen klassischen „Fehlerzyklus“ geführt.

  1. Es kommt zu einer Kundenbeschwerde
  2. Welche Schritte sind jetzt sukzessive zu erledigen?
    1. Reporting an Behörde?
    2. Technische Untersuchung?
    3. Risikobewertung
  3. Überführung der Kundenbeschwerde in ein geeignetes System (CAPA oder NCE)
    1. Was ist dabei zu beachten? (zeitlich, inhaltlich)
  4. Wie werden die Themen Produktverbesserung mit der CAPA verbunden?
  5. Wie wird die Lösung der CAPA vorangetrieben
  6. Wie werden die Erkenntnisse zurück gespiegelt in die Risikobetrachtung, was ist der wesentliche Lerneffekt?

So entsteht während des Workshops eine einfache, aber komplette Prozesslandschaft von der Kundenbeschwerde bis zur kompletten Lösung und es werden alle erforderlichen Schritte erarbeitet, die dazu erforderlich sind.
In den einzelnen Unterpunkten werden die klassischen Gefahren und Fehler aufgezeigt, die immer wieder vorkommen und die zu Verzögerungen führen.

Als Ergebnis erhält der Workshop Teilnehmer eine Richtlinie, wie die verschiedenen Prozesse und Abteilungen zusammen wirken müssen, um eine umfassende Lösung vorantreiben zu können. Diese Richtlinie kann herangezogen werden, um die Konformität des eigenen Qualitätsmanagement Systems zu überprüfen, also eine praktische Hilfe für eine Auditvorbereitung.

Was lernen die Zuhörer in der Masterclass?

Es werden die praktischen Anforderungen des Risikomanagements in der Entwicklung bis zur Markteinführung und darüber hinaus dargestellt. Es wird ein übersichtliches System aufgezeigt, an dem man das gesamte Risikomanagement aufbauen kann.

Malte Stöckert
Malte Stöckert

Malte Stöckert ist Gründer und Geschäftsführer bei der StingOrg GmbH. Er hat u.a. herausragende Erfahrungen im Bereich Problem Solving sammeln...

240 Minuten Masterclass

Fortgeschritten
Zeit

20. Oktober
12:00-16:00


Raum

Raum "Wien"


Schwerpunkt

Risikomanagement in der Medizintechnik

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